Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad alternativních léčebných strategií a systémů dodávání helmintů přenášených půdou v Keni (TUMIKIA)

28. srpna 2018 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vliv různých léčebných strategií na přenosovou dynamiku helmintů přenášených půdou: klastrový randomizovaný pokus v Keni

Základem kontroly hlístů přenášených půdou (STH) je školní odčervování, ale nedávné modelování ukázalo, že ve všech situacích kromě velmi nízkého přenosu je nepravděpodobné, že by léčba dětí školního věku přenos přerušila a že jsou zapotřebí nové léčebné strategie. Požadované. Tato studie se snaží odpovědět na otázku: je možné přerušit přenos STH, a pokud ano, jaká je nákladově nejefektivnější léčebná strategie a systém podávání k dosažení tohoto cíle? V této studii budou dvě párové komunitní klastrové randomizované studie v různých prostředích v Keni vyhodnocovat dopad a nákladovou efektivitu každoročního školního odčervování, každoročního komunitního odčervení a dvouletého komunitního odčervování. Intervencemi jsou (i) každoroční hromadné anthelmintické ošetření poskytované buď dětem předškolního a školního věku v rámci národního školního odčervovacího programu, nebo celé komunitě poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky. Primárním výsledným měřítkem je prevalence infekce měchovcem (nejběžnější druh STH), hodnocená periodickými průřezovými, věkově rozvrstvenými parazitologickými průzkumy. Sekundární výsledky zahrnují intenzitu měchovce, prevalenci a intenzitu Ascaris lumbricoides, pokrytí léčbou a mezi náhodně vybraným podvzorkem účastníků, kteří budou podélně sledováni, zátěž červy a podíl neoplozených vajíček. Hodnocení vnořených procesů s využitím polostrukturovaných rozhovorů, diskusí ve skupinách a analýzy zúčastněných stran prozkoumá přijatelnost komunity, proveditelnost vzhledem ke strukturám a procesům místního a regionálního zdravotnického systému a rozšíření intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou prostředích Keni, která mají kontrastní epidemiologické a programové charakteristiky, Kwale County na jižním keňském pobřeží a Bungoma County v západní Keni. Alokace do studijní skupiny bude klastrová s využitím předem definovaných jednotek používaných v poskytování veřejného zdraví – tzv. komunitních jednotek (CU), které zahrnují přibližně 1 000 domácností nebo 5 000 lidí. CU budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin, které obdrží buď (i) každoroční školní odčervování; (ii) každoroční komunitní odčervování; iii) dvouleté komunitní odčervování. V devíti CU bude provedena longitudinální studie za účelem lepšího pochopení přenosové dynamiky STH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21761

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvyklý rezident studijní komunity nebo student zapsaný na studijní škole;
  • Ochota dospělé osoby ve věku 18 let a více nebo rodiče/zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Poskytnutí písemného souhlasu s účastí od dětí ve věku 8 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • Návštěvník v domácnosti v době návštěv v domácnosti;
  • Odmítnutí informovaného souhlasu;
  • Odmítnutí souhlasu dětmi ve věku 8 let a více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Každoroční školní odčervování
Děti v předškolním a školním věku (obvykle 2–14 let) dostanou léčbu albendazolem od vyškolených učitelů školy jako součást probíhajícího národního školního odčervovacího programu.
Lék: albendazol
Jedna dávka albendazolu (400 mg)
Ostatní jména:
  • Zentel
Experimentální: Každoroční komunitní odčervování
Standardní školní odčervení doplněné každoročním komunitním odčervením (2-99 let). Všichni členové domácnosti, kteří nejsou zapsáni do školy, dostanou léčbu albendazolem od vyškolených komunitních zdravotnických pracovníků.
Lék: albendazol
Jedna dávka albendazolu (400 mg)
Ostatní jména:
  • Zentel
Experimentální: Pololetní
Půlroční školní a komunitní odčervování (2-99 let). Všichni členové domácnosti, kteří nejsou zapsáni do školy, dostanou léčbu albendazolem od vyškolených komunitních zdravotnických pracovníků
Lék: albendazol
Jedna dávka albendazolu (400 mg)
Ostatní jména:
  • Zentel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence měchovce u členů komunity
Časové okno: Konečný průzkum proveden přibližně 24 měsíců po zahájení intervence
Prevalence měchovce bude měřena v závěrečném věkově stratifikovaném průřezovém průzkumu komunity, který bude proveden přibližně 24 měsíců po zahájení intervence. Vybraní jedinci budou požádáni o poskytnutí vzorku stolice, který bude vyšetřen ve dvou vyhotoveních a do jedné hodiny od přípravy metodou Kato-Katz. Prevalence parazitů bude definována jako podíl preparátů, které jsou pozitivní na vajíčka měchovce. Před provedením intervence bude proveden základní průzkum a po 12 měsících bude proveden průběžný průzkum. U náhodné podskupiny jedinců bude další potvrzující diagnóza infekce založena na polymerázové řetězové reakci v reálném čase (PCR).
Konečný průzkum proveden přibližně 24 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence Ascaris lumbricoides u členů komunity
Časové okno: Konečný průzkum proveden přibližně 24 měsíců po zahájení intervence
Prevalence Ascaris bude měřena v závěrečném věkově stratifikovaném průřezovém průzkumu komunity, který bude proveden přibližně 24 měsíců po zahájení intervence. Vybraní jedinci budou požádáni o poskytnutí vzorku stolice, který bude vyšetřen ve dvou vyhotoveních a do jedné hodiny od přípravy metodou Kato-Katz. Prevalence parazitů bude definována jako podíl preparátů, které jsou pozitivní na vajíčka měchovce. Před provedením intervence bude proveden základní průzkum a po 12 měsících bude proveden průběžný průzkum. U náhodné podskupiny jedinců bude další potvrzující diagnóza infekce založena na PCR v reálném čase.
Konečný průzkum proveden přibližně 24 měsíců po zahájení intervence
Intenzita infekce pro každý druh STH
Časové okno: Konečný průzkum proveden přibližně 24 měsíců po zahájení intervence
Intenzita STH druhů bude měřena v závěrečném věkově stratifikovaném průřezovém průzkumu společenstev, který bude proveden přibližně 24 měsíců po zahájení intervence. Vybraní jedinci budou požádáni o poskytnutí vzorku stolice, který bude vyšetřen ve dvou vyhotoveních a do jedné hodiny od přípravy metodou Kato-Katz. Intenzita infekce bude kvantifikována jako vajíčka na gram stolice. Před provedením intervence bude proveden základní průzkum a po 12 měsících bude proveden průběžný průzkum.
Konečný průzkum proveden přibližně 24 měsíců po zahájení intervence
Krytí léčby
Časové okno: Až měsíc po léčbě
• Léčebné pokrytí bude měřeno pomocí jak rutinních údajů, tak údajů shromážděných během plánovaných průzkumů stolice STH. Učitelům a komunitním zdravotnickým pracovníkům (CHW) budou poskytnuty léčebné registry a požádáni o poskytnutí úplných záznamů o všech jednotlivcích, kteří byli léčeni. Pro rozšíření těchto údajů budou mezi náhodným dílčím vzorkem komunit provedeny průzkumy pokrytí založené na populaci pomocí vícestupňového shlukování vzorků.
Až měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University
Imperial College London
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1354
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení