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Impatto delle strategie di trattamento alternativo e dei sistemi di consegna per gli elminti trasmessi dal suolo in Kenya (TUMIKIA)

28 agosto 2018 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

L'impatto delle diverse strategie di trattamento sulle dinamiche di trasmissione degli elminti trasmessi nel suolo: uno studio randomizzato a grappolo in Kenya

Il cardine del controllo degli elminti trasmessi dal suolo (STH) è la sverminazione a scuola, ma i modelli recenti hanno messo in evidenza che in tutti i contesti di trasmissione, tranne quelli a bassa trasmissione, è improbabile che il trattamento dei bambini in età scolare interrompa la trasmissione e che nuove strategie di trattamento sono necessario. Questo studio cerca di rispondere alla domanda: è possibile interrompere la trasmissione di STH e, in tal caso, qual è la strategia di trattamento e il sistema di somministrazione più convenienti per raggiungere questo obiettivo? In questo studio, due studi randomizzati di gruppi di comunità accoppiati in diversi contesti in Kenya valuteranno l'impatto e l'efficacia in termini di costi della sverminazione scolastica annuale, della sverminazione annuale basata sulla comunità e della sverminazione semestrale basata sulla comunità. Gli interventi sono (i) trattamento antielmintico di massa annuale somministrato a bambini in età prescolare e scolare, come parte di un programma nazionale di sverminazione nelle scuole, o all'intera comunità fornito da operatori sanitari della comunità. La misura dell'esito primario è la prevalenza dell'infezione da anchilostomi (la specie STH più comune), valutata da periodiche indagini parassitologiche trasversali, stratificate per età. Gli esiti secondari includono l'intensità dell'anchilostoma, la prevalenza e l'intensità di Ascaris lumbricoides, la copertura del trattamento e tra un sottocampione di partecipanti selezionato in modo casuale che sarà seguito longitudinalmente, il carico di vermi e la percentuale di uova non fecondate. Una valutazione del processo nidificato, utilizzando interviste semi-strutturate, discussioni di focus group e un'analisi delle parti interessate indagherà l'accettabilità della comunità, la fattibilità date le strutture e i processi del sistema sanitario locale e regionale e lo scale-up degli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due contesti del Kenya che hanno caratteristiche epidemiologiche e programmatiche contrastanti, la contea di Kwale sulla costa meridionale del Kenya e la contea di Bungoma nel Kenya occidentale. L'assegnazione al gruppo di studio avverrà per cluster, utilizzando unità predefinite utilizzate nella fornitura di sanità pubblica - denominate Unità comunitarie (CU), che comprendono circa 1.000 famiglie o 5.000 persone. Le CU saranno randomizzate in uno dei tre gruppi, ricevendo (i) sverminazione scolastica annuale; (ii) sverminazione comunitaria annuale; (iii) sverminazione biennale basata sulla comunità. In nove CU sarà condotto uno studio longitudinale al fine di comprendere meglio le dinamiche di trasmissione di STH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21761

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente abituale della comunità di studio o studente iscritto alla scuola di studio;
  • Disponibilità di un adulto di età pari o superiore a 18 anni o di un genitore/tutore a fornire un consenso informato scritto;
  • Fornitura di assenso scritto alla partecipazione da parte di bambini di età pari o superiore a 8 anni.

Criteri di esclusione:

  • Visitatore della famiglia al momento delle visite domestiche;
  • Rifiuto del consenso informato;
  • Rifiuto di assenso da parte di bambini di età pari o superiore a 8 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sverminazione scolastica annuale
I bambini in età prescolare e scolare (in genere 2-14 anni) riceveranno un trattamento con albendazolo da insegnanti scolastici qualificati, come parte del programma nazionale di sverminazione scolastico in corso.
Droga: albendazolo
Singola dose di albendazolo (400 mg)
Altri nomi:
  • Zentel
Sperimentale: Sverminazione annuale basata sulla comunità
Vermifugo scolastico standard integrato da vermifugo annuale basato sulla comunità (2-99 anni). Tutti i membri della famiglia che non sono iscritti a scuola riceveranno un trattamento con albendazolo da operatori sanitari della comunità qualificati.
Droga: albendazolo
Singola dose di albendazolo (400 mg)
Altri nomi:
  • Zentel
Sperimentale: Semestrale
Sverminazione semestrale a scuola e in comunità (2-99 anni). Tutti i membri della famiglia che non sono iscritti a scuola riceveranno un trattamento con albendazolo da operatori sanitari della comunità qualificati
Droga: albendazolo
Singola dose di albendazolo (400 mg)
Altri nomi:
  • Zentel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di anchilostomi nei membri della comunità
Lasso di tempo: Sondaggio finale condotto, circa 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La prevalenza dell'anchilostoma sarà misurata in un'indagine trasversale della comunità stratificata per età finale, che sarà condotta circa 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Alle persone selezionate verrà chiesto di fornire un campione di feci che verrà esaminato in duplicato ed entro un'ora dalla preparazione utilizzando il metodo Kato-Katz. La prevalenza del parassita sarà definita come la percentuale di vetrini positivi per le uova di anchilostomi. Verrà condotto un sondaggio di base prima di attuare l'intervento e un sondaggio intermedio condotto a 12 mesi. In un sottogruppo casuale di individui, un'ulteriore diagnosi di conferma dell'infezione si baserà sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale.
Sondaggio finale condotto, circa 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di Ascaris lumbricoides nei membri della comunità
Lasso di tempo: Sondaggio finale condotto, circa 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La prevalenza di Ascaris sarà misurata in un'indagine trasversale comunitaria stratificata per età finale, che sarà condotta circa 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Alle persone selezionate verrà chiesto di fornire un campione di feci che verrà esaminato in duplicato ed entro un'ora dalla preparazione utilizzando il metodo Kato-Katz. La prevalenza del parassita sarà definita come la percentuale di vetrini positivi per le uova di anchilostomi. Verrà condotto un sondaggio di base prima di attuare l'intervento e un sondaggio intermedio condotto a 12 mesi. In un sottogruppo casuale di individui, un'ulteriore diagnosi di conferma dell'infezione si baserà sulla PCR in tempo reale.
Sondaggio finale condotto, circa 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Intensità di infezione per ogni specie STH
Lasso di tempo: Sondaggio finale condotto, circa 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'intensità delle specie STH sarà misurata in un'indagine trasversale della comunità stratificata per età finale, che sarà condotta circa 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Alle persone selezionate verrà chiesto di fornire un campione di feci che verrà esaminato in duplicato ed entro un'ora dalla preparazione utilizzando il metodo Kato-Katz. L'intensità dell'infezione sarà quantificata in uova per grammo di feci. Verrà condotto un sondaggio di base prima di attuare l'intervento e un sondaggio intermedio condotto a 12 mesi.
Sondaggio finale condotto, circa 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Copertura del trattamento
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il trattamento
• La copertura del trattamento sarà misurata utilizzando sia i dati di routine, sia i dati raccolti durante le indagini programmate sulle feci STH. Agli insegnanti e agli operatori sanitari della comunità (CHW) verranno forniti i registri dei trattamenti e verrà chiesto di fornire un registro completo di tutte le persone che hanno ricevuto il trattamento. Per aumentare questi dati, verranno effettuate indagini di copertura basate sulla popolazione utilizzando il campionamento di raggruppamento multistadio tra un sottocampione casuale di comunità.
Fino a un mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emory University
Imperial College London
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1354
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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