Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alternatywnych strategii leczenia i systemów dostarczania dla robaków przenoszonych przez glebę w Kenii (TUMIKIA)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Wpływ różnych strategii leczenia na dynamikę przenoszenia robaków przenoszonych przez glebę: badanie losowe klastrów w Kenii

Podstawą kontroli robaków przenoszonych przez glebę (STH) jest odrobaczanie w szkołach, ale najnowsze modelowanie podkreśla, że ​​we wszystkich warunkach transmisji, z wyjątkiem bardzo niskich, leczenie dzieci w wieku szkolnym raczej nie przerwie transmisji i że nowe strategie leczenia są wymagany. Niniejsze badanie stara się odpowiedzieć na pytanie: czy możliwe jest przerwanie transmisji STH, a jeśli tak, jaka jest najbardziej opłacalna strategia leczenia i system dostarczania, aby osiągnąć ten cel? W tym badaniu, w dwóch sparowanych próbach z randomizacją klastrów społecznościowych w różnych ustawieniach w Kenii, oceniony zostanie wpływ i opłacalność corocznego odrobaczania w szkole, corocznego odrobaczania w społeczności i półrocznego odrobaczania w społeczności. Interwencje obejmują (i) coroczne masowe leczenie przeciwpasożytnicze dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym w ramach ogólnokrajowego szkolnego programu odrobaczania lub całej społeczności prowadzone przez pracowników służby zdrowia. Podstawową miarą wyniku jest rozpowszechnienie zakażenia tęgoryjcem (najpowszechniejszym gatunkiem STH), oceniane za pomocą okresowych przekrojowych, podzielonych na grupy wiekowe badań parazytologicznych. Wyniki drugorzędowe obejmują intensywność tęgoryjca, częstość występowania i intensywność Ascaris lumbricoides, zasięg leczenia oraz wśród losowo wybranej podgrupy uczestników, którzy będą obserwowani podłużnie, obciążenie robakami i odsetek niezapłodnionych jaj. Zagnieżdżona ocena procesu, wykorzystująca częściowo ustrukturyzowane wywiady, dyskusje w grupach fokusowych i analizę interesariuszy, zbada akceptowalność społeczności, wykonalność, biorąc pod uwagę lokalne i regionalne struktury i procesy systemu opieki zdrowotnej, oraz skalę interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch lokalizacjach Kenii, które mają kontrastujące cechy epidemiologiczne i programowe, hrabstwo Kwale na południowym wybrzeżu Kenii i hrabstwo Bungoma w zachodniej Kenii. Przydział do grupy badawczej zostanie dokonany według klastrów, przy użyciu predefiniowanych jednostek stosowanych w publicznej służbie zdrowia – zwanych jednostkami społecznościowymi (CU), które obejmują około 1000 gospodarstw domowych lub 5000 osób. CU zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup, które otrzymają albo (i) coroczne odrobaczanie w szkole; (ii) coroczne odrobaczanie w społeczności; (iii) przeprowadzane co dwa lata odrobaczanie w społeczności. W dziewięciu CU zostaną przeprowadzone badania podłużne, aby lepiej zrozumieć dynamikę transmisji CPK.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21761

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwykły mieszkaniec społeczności studenckiej lub student zapisany do szkoły;
  • Gotowość osoby dorosłej w wieku co najmniej 18 lat lub rodzica/opiekuna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Dostarczenie pisemnej zgody na udział dzieci w wieku 8 lat i starszych.

Kryteria wyłączenia:

  • Odwiedzający gospodarstwo domowe w czasie wizyt domowych;
  • Odmowa świadomej zgody;
  • Odmowa wyrażenia zgody przez dzieci w wieku 8 lat i starsze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Coroczne odrobaczanie w szkole
Dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym (zwykle w wieku 2-14 lat) będą leczone albendazolem przez przeszkolonych nauczycieli szkolnych w ramach trwającego ogólnokrajowego szkolnego programu odrobaczania.
Lek: albendazol
Pojedyncza dawka albendazolu (400 mg)
Inne nazwy:
  • Zentel
Eksperymentalny: Coroczne odrobaczanie w społeczności
Standardowe odrobaczanie w szkole uzupełnione corocznym odrobaczaniem w społeczności (2-99 lat). Wszyscy członkowie gospodarstwa domowego, którzy nie są zapisani do szkoły, otrzymają leczenie albendazolem przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Lek: albendazol
Pojedyncza dawka albendazolu (400 mg)
Inne nazwy:
  • Zentel
Eksperymentalny: Odbywający się dwa razy w roku
Co dwa lata odrobaczanie szkolne i pozaszpitalne (2-99 lat). Wszyscy członkowie gospodarstwa domowego, którzy nie są zapisani do szkoły, otrzymają leczenie albendazolem przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia
Lek: albendazol
Pojedyncza dawka albendazolu (400 mg)
Inne nazwy:
  • Zentel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie tęgoryjca u członków społeczności
Ramy czasowe: Ankieta końcowa przeprowadzona około 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Częstość występowania tęgoryjca zostanie zmierzona w ostatecznym badaniu przekrojowym społeczności z podziałem na grupy wiekowe, które zostanie przeprowadzone około 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji. Wybrane osoby zostaną poproszone o dostarczenie próbki kału, która zostanie zbadana w dwóch powtórzeniach iw ciągu godziny od przygotowania metodą Kato-Katz. Częstość występowania pasożytów zostanie zdefiniowana jako odsetek szkiełek, które są pozytywne dla jaj tęgoryjca. Ankieta bazowa zostanie przeprowadzona przed wdrożeniem interwencji, a ankieta pośrednia zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach. W losowej podgrupie osób dodatkowa diagnoza potwierdzająca zakażenie będzie oparta na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym.
Ankieta końcowa przeprowadzona około 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie Ascaris lumbricoides u członków społeczności
Ramy czasowe: Ankieta końcowa przeprowadzona około 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Rozpowszechnienie Ascaris zostanie zmierzone w końcowym badaniu przekrojowym społeczności z podziałem na grupy wiekowe, które zostanie przeprowadzone około 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji. Wybrane osoby zostaną poproszone o dostarczenie próbki kału, która zostanie zbadana w dwóch powtórzeniach iw ciągu godziny od przygotowania metodą Kato-Katz. Częstość występowania pasożytów zostanie zdefiniowana jako odsetek szkiełek, które są pozytywne dla jaj tęgoryjca. Ankieta bazowa zostanie przeprowadzona przed wdrożeniem interwencji, a ankieta pośrednia zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach. W losowej podgrupie osób dodatkowa diagnoza potwierdzająca zakażenie będzie oparta na PCR w czasie rzeczywistym.
Ankieta końcowa przeprowadzona około 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Intensywność infekcji dla każdego gatunku STH
Ramy czasowe: Ankieta końcowa przeprowadzona około 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Intensywność gatunków STH zostanie zmierzona w ostatecznym badaniu przekrojowym społeczności z podziałem na grupy wiekowe, które zostanie przeprowadzone około 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji. Wybrane osoby zostaną poproszone o dostarczenie próbki kału, która zostanie zbadana w dwóch powtórzeniach iw ciągu godziny od przygotowania metodą Kato-Katz. Intensywność infekcji będzie określana ilościowo jako liczba jaj na gram kału. Ankieta bazowa zostanie przeprowadzona przed wdrożeniem interwencji, a ankieta pośrednia zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach.
Ankieta końcowa przeprowadzona około 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Zakres leczenia
Ramy czasowe: Do miesiąca po zabiegu
• Zasięg leczenia będzie mierzony przy użyciu zarówno rutynowych danych, jak i danych zebranych podczas zaplanowanych badań stolca STH. Nauczyciele i społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) otrzymają rejestry leczenia i zostaną poproszeni o przedstawienie pełnego rejestru wszystkich osób, które otrzymały leczenie. Aby wzbogacić te dane, wśród losowej podpróby społeczności zostaną przeprowadzone badania populacyjne z wykorzystaniem wieloetapowego doboru próby grupowej.
Do miesiąca po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emory University
Imperial College London
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1354
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami