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Auswirkungen alternativer Behandlungsstrategien und Verabreichungssysteme für durch den Boden übertragene Helminthen in Kenia (TUMIKIA)

28. August 2018 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Der Einfluss verschiedener Behandlungsstrategien auf die Übertragungsdynamik von bodenübertragenen Helminthen: eine randomisierte Clusterstudie in Kenia

Die Hauptstütze der Kontrolle von bodenübertragenen Helminthen (STH) ist die schulbasierte Entwurmung, aber neuere Modelle haben gezeigt, dass die Behandlung von Kindern im Schulalter die Übertragung in allen außer sehr niedrigen Übertragungsumgebungen wahrscheinlich nicht unterbricht, und dass neue Behandlungsstrategien dies tun erforderlich. Diese Studie versucht, die Frage zu beantworten: Ist es möglich, die Übertragung von STH zu unterbrechen, und wenn ja, was ist die kostengünstigste Behandlungsstrategie und das Verabreichungssystem, um dieses Ziel zu erreichen? In dieser Studie werden zwei randomisierte Cluster-Studienpaare in verschiedenen Umgebungen in Kenia die Auswirkungen und die Kosteneffizienz der jährlichen schulbasierten Entwurmung, der jährlichen gemeindebasierten Entwurmung und der halbjährlichen gemeindebasierten Entwurmung bewerten. Die Interventionen sind (i) jährliche anthelminthische Massenbehandlungen, die entweder an Kinder im Vorschul- und Schulalter als Teil eines nationalen schulbasierten Entwurmungsprogramms oder an die gesamte Gemeinde durch kommunales Gesundheitspersonal verabreicht werden. Das primäre Ergebnismaß ist die Prävalenz der Hakenwurminfektion (der häufigsten STH-Spezies), die durch regelmäßige querschnittsbezogene, altersstratifizierte parasitologische Erhebungen bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Intensität des Hakenwurms, die Prävalenz und Intensität von Ascaris lumbricoides, die Behandlungsabdeckung und bei einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von Teilnehmern, die im Längsschnitt nachverfolgt werden, die Wurmlast und der Anteil unbefruchteter Eier. Eine verschachtelte Prozessbewertung unter Verwendung halbstrukturierter Interviews, Fokusgruppendiskussionen und einer Stakeholder-Analyse wird die Akzeptanz in der Gemeinschaft, die Durchführbarkeit angesichts der lokalen und regionalen Strukturen und Prozesse des Gesundheitssystems und die Ausweitung der Interventionen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Umgebungen Kenias durchgeführt, die unterschiedliche epidemiologische und programmatische Merkmale aufweisen, Kwale County an der südkenianischen Küste und Bungoma County im Westen Kenias. Die Zuordnung zu den Studiengruppen erfolgt nach Clustern unter Verwendung vordefinierter Einheiten, die in der öffentlichen Gesundheitsversorgung verwendet werden - sogenannte Community Units (CUs), die etwa 1.000 Haushalte oder 5.000 Personen umfassen. CUs werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt, die entweder (i) eine jährliche schulbasierte Entwurmung erhalten; (ii) jährliche gemeindebasierte Entwurmung; (iii) halbjährliche gemeindebasierte Entwurmung. In neun CUs wird eine Längsschnittstudie durchgeführt, um die Übertragungsdynamik von STH besser zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21761

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gewöhnlicher Bewohner der Studiengemeinschaft oder im Studienkolleg eingeschriebener Student;
  • Bereitschaft eines Erwachsenen ab 18 Jahren oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Beibringung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme von Kindern ab 8 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Besucher des Haushalts zum Zeitpunkt der Haushaltsbesuche;
  • Verweigerung der Einverständniserklärung;
  • Verweigerung der Zustimmung durch Kinder ab 8 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Jährliche schulbasierte Entwurmung
Vorschul- und Schulkinder (normalerweise 2-14 Jahre) erhalten eine Albendazol-Behandlung von ausgebildeten Schullehrern als Teil des laufenden nationalen schulbasierten Entwurmungsprogramms.
Arzneimittel: Albendazol
Einzeldosis Albendazol (400 mg)
Andere Namen:
  • Zentel
Experimental: Jährliche gemeindebasierte Entwurmung
Standardschulbasierte Entwurmung, ergänzt durch jährliche gemeindebasierte Entwurmung (2-99 Jahre). Alle Haushaltsmitglieder, die nicht in der Schule eingeschrieben sind, erhalten eine Albendazol-Behandlung von geschultem Gesundheitspersonal der Gemeinde.
Arzneimittel: Albendazol
Einzeldosis Albendazol (400 mg)
Andere Namen:
  • Zentel
Experimental: Halbjährlich
Halbjährliche schul- und gemeindebasierte Entwurmung (2-99 Jahre). Alle Haushaltsmitglieder, die nicht in der Schule eingeschrieben sind, erhalten eine Albendazol-Behandlung von geschultem Gesundheitspersonal der Gemeinde
Arzneimittel: Albendazol
Einzeldosis Albendazol (400 mg)
Andere Namen:
  • Zentel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Hakenwürmern bei Gemeindemitgliedern
Zeitfenster: Endline-Umfrage durchgeführt, etwa 24 Monate nach Beginn der Intervention
Die Prävalenz des Hakenwurms wird in einer abschließenden altersstratifizierten Querschnittserhebung in der Gemeinde gemessen, die etwa 24 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt wird. Ausgewählte Personen werden gebeten, eine Stuhlprobe abzugeben, die zweifach und innerhalb einer Stunde nach der Vorbereitung mit der Kato-Katz-Methode untersucht wird. Die Parasitenprävalenz wird als der Anteil der Objektträger definiert, die positiv für Hakenwurmeier sind. Vor der Durchführung der Intervention wird eine Basiserhebung und nach 12 Monaten eine Zwischenerhebung durchgeführt. Bei einer zufälligen Untergruppe von Personen basiert die zusätzliche Bestätigungsdiagnose der Infektion auf der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
Endline-Umfrage durchgeführt, etwa 24 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Ascaris lumbricoides bei Gemeindemitgliedern
Zeitfenster: Endline-Umfrage durchgeführt, etwa 24 Monate nach Beginn der Intervention
Die Prävalenz von Ascaris wird in einer abschließenden, altersstratifizierten Querschnittserhebung in der Gemeinde gemessen, die etwa 24 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt wird. Ausgewählte Personen werden gebeten, eine Stuhlprobe abzugeben, die zweifach und innerhalb einer Stunde nach der Vorbereitung mit der Kato-Katz-Methode untersucht wird. Die Parasitenprävalenz wird als der Anteil der Objektträger definiert, die positiv für Hakenwurmeier sind. Vor der Durchführung der Intervention wird eine Basiserhebung und nach 12 Monaten eine Zwischenerhebung durchgeführt. Bei einer zufälligen Untergruppe von Personen wird eine zusätzliche Bestätigungsdiagnose der Infektion auf der Grundlage einer Echtzeit-PCR durchgeführt.
Endline-Umfrage durchgeführt, etwa 24 Monate nach Beginn der Intervention
Intensität der Infektion für jede STH-Spezies
Zeitfenster: Endline-Umfrage durchgeführt, etwa 24 Monate nach Beginn der Intervention
Die Intensität von STH-Arten wird in einer abschließenden altersstratifizierten Querschnittserhebung der Gemeinschaft gemessen, die etwa 24 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt wird. Ausgewählte Personen werden gebeten, eine Stuhlprobe abzugeben, die zweifach und innerhalb einer Stunde nach der Vorbereitung mit der Kato-Katz-Methode untersucht wird. Die Intensität der Infektion wird als Eier pro Gramm Kot quantifiziert. Vor der Durchführung der Intervention wird eine Basiserhebung und nach 12 Monaten eine Zwischenerhebung durchgeführt.
Endline-Umfrage durchgeführt, etwa 24 Monate nach Beginn der Intervention
Behandlungsabdeckung
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach der Behandlung
• Die Behandlungsabdeckung wird sowohl anhand von Routinedaten als auch anhand von Daten gemessen, die während geplanter STH-Stuhluntersuchungen erhoben werden. Lehrer und Gemeindegesundheitshelfer (CHWs) erhalten Behandlungsregister und werden gebeten, eine vollständige Aufzeichnung aller Personen vorzulegen, die eine Behandlung erhalten haben. Um diese Daten zu erweitern, werden bevölkerungsbezogene Erfassungserhebungen unter Verwendung einer mehrstufigen Clustering-Stichprobe in einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von Gemeinden durchgeführt.
Bis zu einem Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emory University
Imperial College London
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1354
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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