Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van alternatieve behandelingsstrategieën en toedieningssystemen voor door de bodem overgedragen wormen in Kenia (TUMIKIA)

28 augustus 2018 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

De impact van verschillende behandelingsstrategieën op de transmissiedynamiek van door de bodem overgedragen wormen: een gerandomiseerde clusterstudie in Kenia

De steunpilaar van de bestrijding van via de bodem overgedragen helminthen (STH) is ontworming op school, maar recente modellering heeft benadrukt dat in alle omgevingen, behalve lage overdracht, de behandeling van schoolgaande kinderen de overdracht waarschijnlijk niet zal onderbreken, en dat nieuwe behandelingsstrategieën mogelijk zijn. vereist. Deze studie probeert de vraag te beantwoorden: is het mogelijk om de overdracht van STH te onderbreken en, zo ja, wat is de meest kosteneffectieve behandelingsstrategie en toedieningssysteem om dit doel te bereiken? In deze studie zullen twee gerandomiseerde gerandomiseerde onderzoeken in twee gemeenschapsclusters in verschillende settings in Kenia de impact en kosteneffectiviteit evalueren van jaarlijkse ontworming op school, jaarlijkse ontworming op basis van de gemeenschap en halfjaarlijkse ontworming op gemeenschapsbasis. De interventies zijn (i) jaarlijkse massale anthelmintische behandeling die wordt gegeven aan kleuters en schoolgaande kinderen, als onderdeel van een nationaal ontwormingsprogramma op scholen, of aan de hele gemeenschap door gezondheidswerkers in de gemeenschap. De primaire uitkomstmaat is de prevalentie van mijnworminfectie (de meest voorkomende STH-soort), beoordeeld door middel van periodieke cross-sectionele, naar leeftijd gestratificeerde parasitologische onderzoeken. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de intensiteit van mijnworm, de prevalentie en intensiteit van Ascaris lumbricoides, de dekking van de behandeling en onder een willekeurig geselecteerde substeekproef van deelnemers die longitudinaal zullen worden gevolgd, de wormbelasting en het aandeel onbevruchte eieren. Een geneste procesevaluatie, met behulp van semi-gestructureerde interviews, focusgroepdiscussies en een analyse van belanghebbenden, zal de aanvaardbaarheid van de gemeenschap, de haalbaarheid gezien de structuren en processen van het lokale en regionale gezondheidssysteem en de schaalvergroting van de interventies onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in twee instellingen van Kenia met contrasterende epidemiologische en programmatische kenmerken, Kwale County aan de zuidkust van Kenia en Bungoma County in het westen van Kenia. De toewijzing aan de studiegroep vindt plaats per cluster, waarbij gebruik wordt gemaakt van vooraf gedefinieerde eenheden die worden gebruikt in de openbare gezondheidszorg - de zogenaamde Community Units (CU's), die ongeveer 1.000 huishoudens of 5.000 mensen omvatten. CU's worden gerandomiseerd in een van de drie groepen, die ofwel (i) jaarlijkse ontworming op school krijgen; (ii) jaarlijkse community-based ontworming; (iii) tweejaarlijkse community-based ontworming. In negen CU's zal een longitudinaal onderzoek worden uitgevoerd om de transmissiedynamiek van STH beter te begrijpen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21761

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruikelijke inwoner van studiegemeenschap of student ingeschreven aan studieschool;
  • Bereidheid van volwassene van 18 jaar en ouder of ouder/voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Schriftelijke toestemming voor deelname van kinderen van 8 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Bezoeker aan huishouden ten tijde van huisbezoeken;
  • weigering van geïnformeerde toestemming;
  • Instemmingsweigering door kinderen van 8 jaar en ouder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Jaarlijkse ontworming op school
Kleuters en schoolkinderen (meestal 2-14 jaar) krijgen albendazolbehandeling van getrainde onderwijzers, als onderdeel van het lopende nationale ontwormingsprogramma op scholen.
Geneesmiddel: albendazol
Enkele dosis albendazol (400 mg)
Andere namen:
  • Zetel
Experimenteel: Jaarlijkse community-based ontworming
Standaard ontworming op school aangevuld met jaarlijkse ontworming in de gemeenschap (2-99 jaar). Alle leden van het huishouden die niet op school zijn ingeschreven, krijgen albendazolbehandeling van getrainde gezondheidswerkers in de gemeenschap.
Geneesmiddel: albendazol
Enkele dosis albendazol (400 mg)
Andere namen:
  • Zetel
Experimenteel: Halfjaarlijks
Tweejaarlijkse ontworming op school en in de gemeenschap (2-99 jaar). Alle leden van het huishouden die niet op school zijn ingeschreven, krijgen albendazolbehandeling van getrainde gezondheidswerkers in de gemeenschap
Geneesmiddel: albendazol
Enkele dosis albendazol (400 mg)
Andere namen:
  • Zetel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van mijnworm bij leden van de gemeenschap
Tijdsspanne: Eindonderzoek uitgevoerd, ongeveer 24 maanden na aanvang van de interventie
De prevalentie van mijnworm zal worden gemeten in een laatste op leeftijd gestratificeerde cross-sectionele enquête in de gemeenschap, die ongeveer 24 maanden na de start van de interventie zal worden uitgevoerd. Geselecteerde personen zullen worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster te verstrekken dat in tweevoud en binnen een uur na voorbereiding zal worden onderzocht met behulp van de Kato-Katz-methode. De prevalentie van parasieten wordt gedefinieerd als het percentage objectglaasjes dat positief is voor haakwormeieren. Voorafgaand aan de implementatie van de interventie zal een nulmeting worden uitgevoerd en na 12 maanden een tussentijdse enquête. Bij een willekeurige subgroep van individuen zal een aanvullende bevestigende diagnose van infectie gebaseerd zijn op real-time polymerasekettingreactie (PCR).
Eindonderzoek uitgevoerd, ongeveer 24 maanden na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van Ascaris lumbricoides bij leden van de gemeenschap
Tijdsspanne: Eindonderzoek uitgevoerd, ongeveer 24 maanden na aanvang van de interventie
De prevalentie van Ascaris zal worden gemeten in een laatste, op leeftijd gestratificeerde cross-sectionele enquête in de gemeenschap, die ongeveer 24 maanden na de start van de interventie zal worden uitgevoerd. Geselecteerde personen zullen worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster te verstrekken dat in tweevoud en binnen een uur na voorbereiding zal worden onderzocht met behulp van de Kato-Katz-methode. De prevalentie van parasieten wordt gedefinieerd als het percentage objectglaasjes dat positief is voor haakwormeieren. Voorafgaand aan de implementatie van de interventie zal een nulmeting worden uitgevoerd en na 12 maanden een tussentijdse enquête. In een willekeurige subgroep van individuen zal een aanvullende bevestigende diagnose van infectie gebaseerd zijn op real-time PCR.
Eindonderzoek uitgevoerd, ongeveer 24 maanden na aanvang van de interventie
Intensiteit van infectie voor elke STH-soort
Tijdsspanne: Eindonderzoek uitgevoerd, ongeveer 24 maanden na aanvang van de interventie
De intensiteit van STH-soorten zal worden gemeten in een laatste, naar leeftijd gestratificeerd, cross-sectioneel onderzoek van de gemeenschap, dat ongeveer 24 maanden na de start van de interventie zal worden uitgevoerd. Geselecteerde personen zullen worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster te verstrekken dat in tweevoud en binnen een uur na voorbereiding zal worden onderzocht met behulp van de Kato-Katz-methode. De infectie-intensiteit wordt gekwantificeerd als eitjes per gram ontlasting. Voorafgaand aan de implementatie van de interventie zal een nulmeting worden uitgevoerd en na 12 maanden een tussentijdse enquête.
Eindonderzoek uitgevoerd, ongeveer 24 maanden na aanvang van de interventie
Behandeling dekking
Tijdsspanne: Tot een maand na de behandeling
• Behandelingsdekking zal worden gemeten aan de hand van zowel routinegegevens als gegevens die zijn verzameld tijdens geplande STH-ontlastingsonderzoeken. Leraren en gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's) krijgen behandelingsregisters en worden gevraagd om een ​​volledig overzicht te geven van alle personen die een behandeling hebben ondergaan. Om deze gegevens aan te vullen, zullen op de bevolking gebaseerde dekkingsenquêtes met behulp van meertraps clustersteekproeven worden uitgevoerd onder een willekeurige deelsteekproef van gemeenschappen.
Tot een maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Emory University
Imperial College London
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1354
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen