Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​alternative behandlingsstrategier og leveringssystemer for jordoverførte helminths i Kenya (TUMIKIA)

28. august 2018 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Indvirkningen af ​​forskellige behandlingsstrategier på transmissionsdynamikken af ​​jordoverførte helminths: et randomiseret klyngeforsøg i Kenya

Grundpillen i bekæmpelsen af ​​jordoverførte helminths (STH) er skolebaseret ormekur, men nyere modellering har fremhævet, at behandlingen af ​​børn i skolealderen sandsynligvis ikke vil afbryde overførslen, og at nye behandlingsstrategier er påkrævet. Denne undersøgelse søger at besvare spørgsmålet: er det muligt at afbryde transmissionen af ​​STH, og hvis ja, hvad er den mest omkostningseffektive behandlingsstrategi og leveringssystem for at nå dette mål? I denne undersøgelse vil to parrede fællesskabsklynge-randomiserede forsøg i forskellige omgivelser i Kenya evaluere virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​årlig skolebaseret ormekur, årlig samfundsbaseret ormekur og halvårlig samfundsbaseret ormekur. Interventionerne er (i) årlig masseanthelmintisk behandling, der leveres enten til børn i førskole- og skolealderen, som en del af et nationalt skolebaseret ormekursprogram, eller til hele samfundet leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet. Det primære resultatmål er forekomsten af ​​hageormsinfektion (den mest almindelige STH-art), vurderet ved periodiske tværsnits-, aldersstratificerede parasitologiske undersøgelser. Sekundære resultater omfatter intensiteten af ​​hageorm, prævalens og intensitet af Ascaris lumbricoides, behandlingsdækning og blandt en tilfældigt udvalgt delprøve af deltagere, som vil blive fulgt på langs, ormebyrde og andel af ubefrugtede æg. En indlejret procesevaluering, ved hjælp af semistrukturerede interviews, fokusgruppediskussioner og en interessentanalyse vil undersøge samfundets accept, gennemførlighed givet de lokale og regionale sundhedssystemers strukturer og processer, og opskalering af interventionerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i to omgivelser i Kenya, der har kontrasterende epidemiologiske og programmatiske karakteristika, Kwale County på den sydkenyanske kyst og Bungoma County i det vestlige Kenya. Tildeling til studiegrupper vil ske pr. klynge, ved hjælp af foruddefinerede enheder, der anvendes i folkesundhedsforsyningen - kaldet Community Units (CU'er), som omfatter ca. 1.000 husstande eller 5.000 mennesker. CU'er vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper, som modtager enten (i) årlig skolebaseret ormekur; (ii) årlig samfundsbaseret ormekur; (iii) halvårlig lokalsamfundsbaseret ormekur. I ni CU'er vil der blive udført en longitudinel undersøgelse for bedre at forstå transmissionsdynamikken i STH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21761

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sædvanlig bosiddende i studiesamfundet eller studerende indskrevet på studieskolen;
  • Voksen i alderen 18 år og derover eller forælder/værge er villige til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Formidling af skriftligt samtykke til deltagelse fra børn på 8 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Besøgende i husstanden på tidspunktet for husstandsbesøg;
  • Afvisning af informeret samtykke;
  • Afslag på samtykke fra børn på 8 år og derover.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Årlig skolebaseret ormekur
Førskole- og skolebørn (typisk 2-14 år) vil modtage albendazolbehandling fra uddannede skolelærere, som en del af det igangværende nationale skolebaserede ormekursprogram.
Medicin: albendazol
Enkelt dosis albendazol (400 mg)
Andre navne:
  • Zentel
Eksperimentel: Årlig samfundsbaseret ormekur
Standard skolebaseret ormekur suppleret med årlig samfundsbaseret ormekur (2-99 år). Alle husstandsmedlemmer, der ikke er indskrevet i skolen, vil modtage albendazol-behandling fra uddannede sundhedspersonale.
Medicin: albendazol
Enkelt dosis albendazol (400 mg)
Andre navne:
  • Zentel
Eksperimentel: Halvårligt
Halvårig skole- og samfundsbaseret ormekur (2-99 år). Alle husstandsmedlemmer, der ikke er indskrevet i skolen, vil modtage albendazol-behandling fra uddannede sundhedspersonale
Medicin: albendazol
Enkelt dosis albendazol (400 mg)
Andre navne:
  • Zentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hageorm i samfundsmedlemmer
Tidsramme: Endline-undersøgelse udført ca. 24 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Forekomsten af ​​hageorm vil blive målt i en sidste aldersstratificeret, samfundstværsnitsundersøgelse, som vil blive udført cirka 24 måneder efter starten af ​​interventionen. Udvalgte personer vil blive bedt om at give en afføringsprøve, som vil blive undersøgt i to eksemplarer og inden for en time efter forberedelse ved hjælp af Kato-Katz-metoden. Parasitprævalens vil blive defineret som andelen af ​​objektglas, der er positive for hageormsæg. En baseline-undersøgelse vil blive gennemført før implementering af interventionen, og en interimsundersøgelse udført efter 12 måneder. I en tilfældig undergruppe af individer vil yderligere bekræftende diagnose af infektion være baseret på real-time polymerase chain reaction (PCR).
Endline-undersøgelse udført ca. 24 måneder efter påbegyndelse af interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Ascaris lumbricoides hos medlemmer af samfundet
Tidsramme: Endline-undersøgelse udført ca. 24 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Forekomsten af ​​Ascaris vil blive målt i en sidste aldersstratificeret, samfundstværsnitsundersøgelse, som vil blive udført cirka 24 måneder efter starten af ​​interventionen. Udvalgte personer vil blive bedt om at give en afføringsprøve, som vil blive undersøgt i to eksemplarer og inden for en time efter forberedelse ved hjælp af Kato-Katz-metoden. Parasitprævalens vil blive defineret som andelen af ​​objektglas, der er positive for hageormsæg. En baseline-undersøgelse vil blive gennemført før implementering af interventionen, og en interimsundersøgelse udført efter 12 måneder. I en tilfældig undergruppe af individer vil yderligere bekræftende diagnose af infektion være baseret på real-time PCR.
Endline-undersøgelse udført ca. 24 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Intensitet af infektion for hver STH-art
Tidsramme: Endline-undersøgelse udført ca. 24 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Intensiteten af ​​STH-arter vil blive målt i en endelig aldersstratificeret, samfundstværsnitsundersøgelse, som vil blive udført cirka 24 måneder efter starten af ​​interventionen. Udvalgte personer vil blive bedt om at give en afføringsprøve, som vil blive undersøgt i to eksemplarer og inden for en time efter forberedelse ved hjælp af Kato-Katz-metoden. Intensiteten af ​​infektionen vil blive kvantificeret som æg pr. gram fæces. En baseline-undersøgelse vil blive gennemført før implementering af interventionen, og en interimsundersøgelse udført efter 12 måneder.
Endline-undersøgelse udført ca. 24 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Behandlingsdækning
Tidsramme: Op til måned efter behandling
• Behandlingsdækning vil blive målt ved hjælp af både rutinedata og data indsamlet under planlagte STH-afføringsundersøgelser. Lærere og sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) vil blive forsynet med behandlingsregistre og bedt om at give en fuldstændig fortegnelse over alle personer, der har modtaget behandling. For at forstærke disse data vil befolkningsbaserede dækningsundersøgelser ved hjælp af flertrins klyngeprøvetagning blive udført blandt et tilfældigt underudvalg af samfund.
Op til måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University
Imperial College London
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1354
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger