Effekten av alternative behandlingsstrategier og leveringssystemer for jordoverførte helminths i Kenya (TUMIKIA)
Virkningen av ulike behandlingsstrategier på overføringsdynamikken til jordoverførte helminter: en randomisert klyngeforsøk i Kenya
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya, PO Box 54810-00200
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanlig bosatt i studiemiljøet eller student på studieskolen;
- Voksen i alderen 18 år og eldre eller foreldre/foresatte er villige til å gi skriftlig informert samtykke;
- Gi skriftlig samtykke til deltakelse fra barn i alderen 8 år og oppover.
Ekskluderingskriterier:
- Besøkende til husstanden på tidspunktet for husholdningsbesøk;
- Avslag på informert samtykke;
- Avslag på samtykke fra barn fra 8 år og oppover.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Årlig skolebasert ormekur
Førskole- og skolebarn (typisk 2-14 år) vil få albendazolbehandling fra utdannede skolelærere, som en del av det pågående nasjonale skolebaserte ormeprogrammet.
|
Enkel dose albendazol (400 mg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Årlig fellesskapsbasert ormekur
Standard skolebasert ormekur supplert med årlig fellesskapsbasert ormekur (2-99 år).
Alle husstandsmedlemmer som ikke er påmeldt på skolen vil motta albendazolbehandling fra trente helsearbeidere.
|
Enkel dose albendazol (400 mg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Halvårlig
Halvårlig skole- og samfunnsbasert ormekur (2-99 år).
Alle husstandsmedlemmer som ikke er påmeldt på skolen vil motta albendazolbehandling fra trente helsearbeidere
|
Enkel dose albendazol (400 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hakeorm hos medlemmer av samfunnet
Tidsramme: Sluttlinjeundersøkelse utført, omtrent 24 måneder etter at intervensjonen startet
|
Forekomsten av krokorm vil bli målt i en siste aldersstratifisert, samfunnstverrsnittsundersøkelse, som vil bli utført ca. 24 måneder etter starten av intervensjonen.
Utvalgte personer vil bli bedt om å gi en avføringsprøve som vil bli undersøkt i duplikat og innen en time etter tilberedning ved bruk av Kato-Katz-metoden.
Parasittprevalens vil bli definert som andelen av lysbildene som er positive for krokorm-egg.
En grunnundersøkelse vil bli utført før intervensjonen implementeres og en interimsundersøkelse utført etter 12 måneder.
I en tilfeldig undergruppe av individer vil ytterligere bekreftende infeksjonsdiagnose være basert på sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR).
|
Sluttlinjeundersøkelse utført, omtrent 24 måneder etter at intervensjonen startet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av Ascaris lumbricoides hos medlemmer av samfunnet
Tidsramme: Sluttlinjeundersøkelse utført, omtrent 24 måneder etter at intervensjonen startet
|
Prevalensen av Ascaris vil bli målt i en siste aldersstratifisert, tverrsnittsundersøkelse i samfunnet, som vil bli utført ca. 24 måneder etter starten av intervensjonen.
Utvalgte personer vil bli bedt om å gi en avføringsprøve som vil bli undersøkt i duplikat og innen en time etter tilberedning ved bruk av Kato-Katz-metoden.
Parasittprevalens vil bli definert som andelen av lysbildene som er positive for krokorm-egg.
En grunnundersøkelse vil bli utført før intervensjonen implementeres og en interimsundersøkelse utført etter 12 måneder.
I en tilfeldig undergruppe av individer vil ytterligere bekreftende infeksjonsdiagnose være basert på sanntids PCR.
|
Sluttlinjeundersøkelse utført, omtrent 24 måneder etter at intervensjonen startet
|
|
Intensitet av infeksjon for hver STH-art
Tidsramme: Sluttlinjeundersøkelse utført, omtrent 24 måneder etter at intervensjonen startet
|
Intensiteten til STH-arter vil bli målt i en siste aldersstratifisert, samfunnstverrsnittsundersøkelse, som vil bli utført ca. 24 måneder etter starten av intervensjonen.
Utvalgte personer vil bli bedt om å gi en avføringsprøve som vil bli undersøkt i duplikat og innen en time etter tilberedning ved bruk av Kato-Katz-metoden.
Intensiteten av infeksjonen vil kvantifiseres som egg per gram avføring.
En grunnundersøkelse vil bli utført før intervensjonen implementeres og en interimsundersøkelse utført etter 12 måneder.
|
Sluttlinjeundersøkelse utført, omtrent 24 måneder etter at intervensjonen startet
|
|
Behandlingsdekning
Tidsramme: Inntil måned etter behandling
|
• Behandlingsdekning vil bli målt ved hjelp av både rutinedata og data samlet inn under planlagte STH-avføringsundersøkelser.
Lærere og samfunnshelsearbeidere (CHWs) vil få behandlingsregistre og bedt om å gi en fullstendig oversikt over alle individer som har mottatt behandling.
For å forsterke disse dataene, vil populasjonsbaserte dekningsundersøkelser som bruker flertrinns klyngeprøvetaking bli utført blant et tilfeldig delutvalg av lokalsamfunn.
|
Inntil måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Halliday KE, Oswald WE, Mcharo C, Beaumont E, Gichuki PM, Kepha S, Witek-McManus SS, Matendechero SH, El-Busaidy H, Muendo R, Chiguzo AN, Cano J, Karanja MW, Musyoka LW, Safari TK, Mutisya LN, Muye IJ, Sidigu MA, Anderson RM, Allen E, Brooker SJ, Mwandawiro CS, Njenga SM, Pullan RL. Community-level epidemiology of soil-transmitted helminths in the context of school-based deworming: Baseline results of a cluster randomised trial on the coast of Kenya. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Aug 9;13(8):e0007427. doi: 10.1371/journal.pntd.0007427. eCollection 2019 Aug.
- Pullan RL, Halliday KE, Oswald WE, Mcharo C, Beaumont E, Kepha S, Witek-McManus S, Gichuki PM, Allen E, Drake T, Pitt C, Matendechero SH, Gwayi-Chore MC, Anderson RM, Njenga SM, Brooker SJ, Mwandawiro CS. Effects, equity, and cost of school-based and community-wide treatment strategies for soil-transmitted helminths in Kenya: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2039-2050. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32591-1. Epub 2019 Apr 18.
- Brooker SJ, Mwandawiro CS, Halliday KE, Njenga SM, Mcharo C, Gichuki PM, Wasunna B, Kihara JH, Njomo D, Alusala D, Chiguzo A, Turner HC, Teti C, Gwayi-Chore C, Nikolay B, Truscott JE, Hollingsworth TD, Balabanova D, Griffiths UK, Freeman MC, Allen E, Pullan RL, Anderson RM. Interrupting transmission of soil-transmitted helminths: a study protocol for cluster randomised trials evaluating alternative treatment strategies and delivery systems in Kenya. BMJ Open. 2015 Oct 19;5(10):e008950. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008950.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Helminthiasis
- Nematode infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1354
- 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .