Impacto de estratégias alternativas de tratamento e sistemas de distribuição para helmintos transmitidos pelo solo no Quênia (TUMIKIA)
O impacto de diferentes estratégias de tratamento na dinâmica de transmissão de helmintos transmitidos pelo solo: um estudo randomizado por cluster no Quênia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia, PO Box 54810-00200
- Kenya Medical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente habitual da comunidade de estudo ou aluno matriculado na escola de estudo;
- Vontade do adulto com 18 anos ou mais ou pai/responsável em fornecer consentimento informado por escrito;
- Fornecimento de consentimento por escrito para participação de crianças com 8 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Visitante ao domicílio no momento das visitas domiciliares;
- Recusa de consentimento informado;
- Recusa de consentimento por parte de crianças com idade igual ou superior a 8 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Desparasitação escolar anual
Crianças em idade pré-escolar e escolar (normalmente de 2 a 14 anos) receberão tratamento com albendazol de professores treinados, como parte do programa nacional de desparasitação escolar em andamento.
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Dose única de albendazol (400 mg)
Outros nomes:
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Experimental: Desparasitação anual baseada na comunidade
Desparasitação escolar padrão complementada por desparasitação anual baseada na comunidade (2-99 anos).
Todos os membros da família que não estão matriculados na escola receberão tratamento com albendazol de agentes comunitários de saúde treinados.
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Dose única de albendazol (400 mg)
Outros nomes:
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Experimental: Semestral
Desparasitação semestral escolar e comunitária (2-99 anos).
Todos os membros da família que não estão matriculados na escola receberão tratamento com albendazol de agentes comunitários de saúde treinados
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Dose única de albendazol (400 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de ancilostomíase em membros da comunidade
Prazo: Pesquisa final realizada, aproximadamente 24 meses após o início da intervenção
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A prevalência de ancilostomíase será medida em uma pesquisa transversal comunitária final estratificada por idade, que será realizada aproximadamente 24 meses após o início da intervenção.
Os indivíduos selecionados serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes que será examinada em duplicata e dentro de uma hora após a preparação usando o método Kato-Katz.
A prevalência do parasita será definida como a proporção de lâminas positivas para ovos de ancilostomídeos.
Uma pesquisa de linha de base será realizada antes da implementação da intervenção e uma pesquisa intermediária será realizada em 12 meses.
Em um subconjunto aleatório de indivíduos, o diagnóstico confirmatório adicional de infecção será baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real.
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Pesquisa final realizada, aproximadamente 24 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Ascaris lumbricoides em membros da comunidade
Prazo: Pesquisa final realizada, aproximadamente 24 meses após o início da intervenção
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A prevalência de Ascaris será medida em uma pesquisa transversal comunitária final estratificada por idade, que será realizada aproximadamente 24 meses após o início da intervenção.
Os indivíduos selecionados serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes que será examinada em duplicata e dentro de uma hora após a preparação usando o método Kato-Katz.
A prevalência do parasita será definida como a proporção de lâminas positivas para ovos de ancilostomídeos.
Uma pesquisa de linha de base será realizada antes da implementação da intervenção e uma pesquisa intermediária será realizada em 12 meses.
Em um subconjunto aleatório de indivíduos, o diagnóstico confirmatório adicional de infecção será baseado em PCR em tempo real.
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Pesquisa final realizada, aproximadamente 24 meses após o início da intervenção
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Intensidade da infecção para cada espécie de STH
Prazo: Pesquisa final realizada, aproximadamente 24 meses após o início da intervenção
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A intensidade das espécies STH será medida em uma pesquisa transversal comunitária final estratificada por idade, que será realizada aproximadamente 24 meses após o início da intervenção.
Os indivíduos selecionados serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes que será examinada em duplicata e dentro de uma hora após a preparação usando o método Kato-Katz.
A intensidade da infecção será quantificada em ovos por grama de fezes.
Uma pesquisa de linha de base será realizada antes da implementação da intervenção e uma pesquisa intermediária será realizada em 12 meses.
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Pesquisa final realizada, aproximadamente 24 meses após o início da intervenção
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Cobertura do tratamento
Prazo: Até um mês após o tratamento
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• A cobertura do tratamento será medida usando dados de rotina e dados coletados durante pesquisas de fezes de STH programadas.
Professores e agentes comunitários de saúde (CHWs) receberão registros de tratamento e serão solicitados a fornecer um registro completo de todos os indivíduos que receberam tratamento.
Para aumentar esses dados, pesquisas de cobertura de base populacional usando amostragem por conglomerados em vários estágios serão realizadas entre uma subamostra aleatória de comunidades.
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Até um mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Halliday KE, Oswald WE, Mcharo C, Beaumont E, Gichuki PM, Kepha S, Witek-McManus SS, Matendechero SH, El-Busaidy H, Muendo R, Chiguzo AN, Cano J, Karanja MW, Musyoka LW, Safari TK, Mutisya LN, Muye IJ, Sidigu MA, Anderson RM, Allen E, Brooker SJ, Mwandawiro CS, Njenga SM, Pullan RL. Community-level epidemiology of soil-transmitted helminths in the context of school-based deworming: Baseline results of a cluster randomised trial on the coast of Kenya. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Aug 9;13(8):e0007427. doi: 10.1371/journal.pntd.0007427. eCollection 2019 Aug.
- Pullan RL, Halliday KE, Oswald WE, Mcharo C, Beaumont E, Kepha S, Witek-McManus S, Gichuki PM, Allen E, Drake T, Pitt C, Matendechero SH, Gwayi-Chore MC, Anderson RM, Njenga SM, Brooker SJ, Mwandawiro CS. Effects, equity, and cost of school-based and community-wide treatment strategies for soil-transmitted helminths in Kenya: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2039-2050. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32591-1. Epub 2019 Apr 18.
- Brooker SJ, Mwandawiro CS, Halliday KE, Njenga SM, Mcharo C, Gichuki PM, Wasunna B, Kihara JH, Njomo D, Alusala D, Chiguzo A, Turner HC, Teti C, Gwayi-Chore C, Nikolay B, Truscott JE, Hollingsworth TD, Balabanova D, Griffiths UK, Freeman MC, Allen E, Pullan RL, Anderson RM. Interrupting transmission of soil-transmitted helminths: a study protocol for cluster randomised trials evaluating alternative treatment strategies and delivery systems in Kenya. BMJ Open. 2015 Oct 19;5(10):e008950. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008950.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Helmintíase
- Infecções por nematóides
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1354
- 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)
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