Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие альтернативных стратегий лечения и систем доставки для гельминтов, передающихся через почву, в Кении (TUMIKIA)

28 августа 2018 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Влияние различных стратегий лечения на динамику передачи гельминтов, передающихся через почву: кластерное рандомизированное исследование в Кении

Основой борьбы с гельминтами, передающимися через почву (ППГ), является дегельминтизация в школах, но недавнее моделирование показало, что во всех условиях, кроме случаев очень низкой передачи, лечение детей школьного возраста вряд ли прервет передачу, и что новые стратегии лечения необходимый. Это исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос: возможно ли прервать передачу ППГ, и если да, то какова наиболее экономически эффективная стратегия лечения и система доставки для достижения этой цели? В этом исследовании два парных кластерных рандомизированных испытания по месту жительства в разных условиях в Кении оценят воздействие и экономическую эффективность ежегодной дегельминтизации в школах, ежегодной дегельминтизации по месту жительства и двухгодичной дегельминтизации по месту жительства. Вмешательства включают (i) ежегодную массовую антигельминтную обработку детей дошкольного и школьного возраста в рамках национальной школьной программы дегельминтизации или всей общины, проводимую местными медицинскими работниками. Первичным показателем исхода является распространенность анкилостомозов (наиболее частых видов ППГ), оцениваемая с помощью периодических поперечных, стратифицированных по возрасту паразитологических обследований. Вторичные результаты включают интенсивность анкилостомоза, распространенность и интенсивность Ascaris lumbricoides, охват лечением, а также среди случайно выбранной подвыборки участников, за которыми будет вестись лонгитюдное наблюдение, количество гельминтов и долю неоплодотворенных яиц. Вложенная оценка процесса с использованием полуструктурированных интервью, обсуждений в фокус-группах и анализа заинтересованных сторон позволит изучить приемлемость для сообщества, выполнимость с учетом местных и региональных структур и процессов системы здравоохранения, а также расширение масштабов вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проводиться в двух местах Кении, которые имеют противоположные эпидемиологические и программные характеристики: округ Квале на южном побережье Кении и округ Бунгома на западе Кении. Распределение по исследовательским группам будет осуществляться по кластерам с использованием предварительно определенных единиц, используемых в сфере общественного здравоохранения, называемых единицами сообщества (CU), которые включают приблизительно 1000 домохозяйств или 5000 человек. CU будут рандомизированы в одну из трех групп, получающих либо (i) ежегодную дегельминтизацию в школе; (ii) ежегодная дегельминтизация по месту жительства; (iii) проводимая два раза в год дегельминтизация на базе общин. В девяти КС будет проведено лонгитюдное исследование, чтобы лучше понять динамику передачи геогельминтозов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21761

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обычный житель учебного сообщества или студент, зачисленный в учебную школу;
  • Готовность взрослого в возрасте 18 лет и старше или родителя/опекуна предоставить письменное информированное согласие;
  • Предоставление письменного согласия на участие от детей в возрасте от 8 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Посетитель домохозяйства во время посещения домохозяйства;
  • Отказ от информированного согласия;
  • Отказ от согласия детей в возрасте 8 лет и старше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ежегодная дегельминтизация в школах
Дети дошкольного и школьного возраста (обычно в возрасте от 2 до 14 лет) будут проходить курс лечения альбендазолом у подготовленных школьных учителей в рамках текущей национальной программы дегельминтизации в школах.
Лекарство: альбендазол
Разовая доза альбендазола (400 мг)
Другие имена:
  • Зентель
Экспериментальный: Ежегодная дегельминтизация по месту жительства
Стандартная дегельминтизация в школе, дополненная ежегодной дегельминтизацией по месту жительства (2-99 лет). Все члены домохозяйства, не посещающие школу, будут получать лечение альбендазолом у квалифицированных медицинских работников.
Лекарство: альбендазол
Разовая доза альбендазола (400 мг)
Другие имена:
  • Зентель
Экспериментальный: Раз в два года
Двухгодичная дегельминтизация в школе и по месту жительства (2-99 лет). Все члены домохозяйства, не посещающие школу, будут получать лечение альбендазолом у квалифицированных медицинских работников.
Лекарство: альбендазол
Разовая доза альбендазола (400 мг)
Другие имена:
  • Зентель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность анкилостомоза среди членов сообщества
Временное ограничение: Заключительное исследование проведено примерно через 24 месяца после начала вмешательства.
Распространенность анкилостомоза будет измеряться в ходе окончательного перекрестного обследования населения с разбивкой по возрасту, которое будет проведено примерно через 24 месяца после начала вмешательства. Отобранных лиц попросят предоставить образец стула, который будет исследован в двух экземплярах и в течение одного часа после приготовления с использованием метода Като-Каца. Распространенность паразитов будет определяться как доля мазков, положительных на яйца анкилостомы. Базовое обследование будет проведено до реализации вмешательства, а промежуточное обследование будет проведено через 12 месяцев. В случайном подмножестве лиц дополнительный подтверждающий диагноз инфекции будет основан на полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени.
Заключительное исследование проведено примерно через 24 месяца после начала вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность Ascaris lumbricoides у представителей сообщества
Временное ограничение: Заключительное исследование проведено примерно через 24 месяца после начала вмешательства.
Распространенность аскарид будет измеряться в ходе заключительного перекрестного обследования населения с разбивкой по возрасту, которое будет проводиться примерно через 24 месяца после начала вмешательства. Отобранных лиц попросят предоставить образец стула, который будет исследован в двух экземплярах и в течение одного часа после приготовления с использованием метода Като-Каца. Распространенность паразитов будет определяться как доля мазков, положительных на яйца анкилостомы. Базовое обследование будет проведено до реализации вмешательства, а промежуточное обследование будет проведено через 12 месяцев. В случайном подмножестве лиц дополнительный подтверждающий диагноз инфекции будет основан на ПЦР в реальном времени.
Заключительное исследование проведено примерно через 24 месяца после начала вмешательства.
Интенсивность инфекции для каждого вида ППГ
Временное ограничение: Заключительное исследование проведено примерно через 24 месяца после начала вмешательства.
Интенсивность видов ППГ будет измеряться в ходе окончательного перекрестного обследования сообщества с разбивкой по возрасту, которое будет проведено примерно через 24 месяца после начала вмешательства. Отобранных лиц попросят предоставить образец стула, который будет исследован в двух экземплярах и в течение одного часа после приготовления с использованием метода Като-Каца. Интенсивность инфекции будет количественно определяться количеством яиц на грамм фекалий. Базовое обследование будет проведено до реализации вмешательства, а промежуточное обследование будет проведено через 12 месяцев.
Заключительное исследование проведено примерно через 24 месяца после начала вмешательства.
Покрытие лечения
Временное ограничение: До месяца после лечения
• Охват лечением будет измеряться с использованием как рутинных данных, так и данных, собранных во время запланированных обследований стула, вызываемого геогельминтозами. Учителям и общественным медицинским работникам (CHW) будут предоставлены журналы лечения, и им будет предложено предоставить полную информацию обо всех лицах, прошедших лечение. Чтобы дополнить эти данные, среди случайной подвыборки сообществ будут проводиться обследования охвата населения с использованием многоступенчатой ​​групповой выборки.
До месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Emory University
Imperial College London
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1354
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками