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Impact des stratégies de traitement alternatives et des systèmes de distribution pour les helminthes transmis par le sol au Kenya (TUMIKIA)

28 août 2018 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

L'impact de différentes stratégies de traitement sur la dynamique de transmission des helminthes transmis par le sol : un essai randomisé en grappes au Kenya

Le pilier du contrôle des helminthes transmis par le sol (STH) est le déparasitage en milieu scolaire, mais une modélisation récente a mis en évidence que dans tous les contextes de transmission, sauf très faible, le traitement des enfants d'âge scolaire est peu susceptible d'interrompre la transmission, et que de nouvelles stratégies de traitement sont requis. Cette étude cherche à répondre à la question : est-il possible d'interrompre la transmission des géohelminthiases et, si oui, quelle est la stratégie de traitement et le système de distribution les plus rentables pour atteindre cet objectif ? Dans cette étude, deux essais randomisés en grappes communautaires appariés dans différents contextes au Kenya évalueront l'impact et le rapport coût-efficacité du déparasitage scolaire annuel, du déparasitage communautaire annuel et du déparasitage communautaire semestriel. Les interventions sont (i) un traitement antihelminthique de masse annuel administré soit aux enfants d'âge préscolaire et scolaire, dans le cadre d'un programme national de déparasitage en milieu scolaire, soit à l'ensemble de la communauté dispensé par des agents de santé communautaires. La principale mesure de résultat est la prévalence de l'infection par l'ankylostome (l'espèce STH la plus courante), évaluée par des enquêtes parasitologiques périodiques transversales et stratifiées selon l'âge. Les critères de jugement secondaires incluent l'intensité de l'ankylostomiase, la prévalence et l'intensité de l'Ascaris lumbricoides, la couverture du traitement et, parmi un sous-échantillon de participants sélectionnés au hasard qui seront suivis longitudinalement, la charge de vers et la proportion d'œufs non fécondés. Une évaluation de processus imbriquée, utilisant des entretiens semi-structurés, des discussions de groupe et une analyse des parties prenantes, étudiera l'acceptabilité de la communauté, la faisabilité compte tenu des structures et des processus du système de santé local et régional, et l'extension des interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera menée dans deux contextes du Kenya qui présentent des caractéristiques épidémiologiques et programmatiques contrastées, le comté de Kwale sur la côte sud du Kenya et le comté de Bungoma dans l'ouest du Kenya. L'attribution au groupe d'étude se fera par groupe, en utilisant des unités prédéfinies utilisées dans la prestation de santé publique - appelées unités communautaires (UC), qui comprennent environ 1 000 ménages ou 5 000 personnes. Les UC seront randomisées dans l'un des trois groupes, recevant soit (i) un déparasitage annuel en milieu scolaire ; (ii) déparasitage communautaire annuel ; (iii) déparasitage communautaire bisannuel. Dans neuf UC, une étude longitudinale sera menée afin de mieux comprendre la dynamique de transmission des HTS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21761

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résident habituel de la communauté d'étude ou étudiant inscrit à l'école d'étude ;
  • Volonté d'un adulte âgé de 18 ans et plus ou d'un parent/tuteur de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Fourniture d'un consentement écrit à participer des enfants âgés de 8 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Visiteur du ménage au moment des visites à domicile ;
  • Refus de consentement éclairé ;
  • Refus d'assentiment des enfants âgés de 8 ans et plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Vermifugation scolaire annuelle
Les enfants d'âge préscolaire et scolaire (généralement de 2 à 14 ans) recevront un traitement à l'albendazole dispensé par des enseignants qualifiés, dans le cadre du programme national de déparasitage en milieu scolaire.
Médicament: albendazole
Dose unique d'albendazole (400 mg)
Autres noms:
  • Zentel
Expérimental: Déparasitage communautaire annuel
Déparasitage scolaire standard complété par un déparasitage communautaire annuel (2-99 ans). Tous les membres du ménage qui ne sont pas inscrits à l'école recevront un traitement à l'albendazole dispensé par des agents de santé communautaires formés.
Médicament: albendazole
Dose unique d'albendazole (400 mg)
Autres noms:
  • Zentel
Expérimental: Semestriel
Déparasitage biannuel scolaire et communautaire (2-99 ans). Tous les membres du ménage qui ne sont pas inscrits à l'école recevront un traitement à l'albendazole dispensé par des agents de santé communautaires formés
Médicament: albendazole
Dose unique d'albendazole (400 mg)
Autres noms:
  • Zentel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'ankylostome chez les membres de la communauté
Délai: Enquête finale menée, environ 24 mois après le début de l'intervention
La prévalence de l'ankylostome sera mesurée dans une enquête transversale communautaire finale stratifiée selon l'âge, qui sera menée environ 24 mois après le début de l'intervention. Les personnes sélectionnées seront invitées à fournir un échantillon de selles qui sera examiné en double et dans l'heure suivant la préparation à l'aide de la méthode Kato-Katz. La prévalence parasitaire sera définie comme la proportion de lames positives pour les œufs d'ankylostome. Une enquête de base sera menée avant la mise en œuvre de l'intervention et une enquête intermédiaire menée à 12 mois. Dans un sous-ensemble aléatoire d'individus, un diagnostic de confirmation supplémentaire de l'infection sera basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel.
Enquête finale menée, environ 24 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence d'Ascaris lumbricoides chez les membres de la communauté
Délai: Enquête finale menée, environ 24 mois après le début de l'intervention
La prévalence d'Ascaris sera mesurée dans une enquête transversale communautaire finale stratifiée selon l'âge, qui sera menée environ 24 mois après le début de l'intervention. Les personnes sélectionnées seront invitées à fournir un échantillon de selles qui sera examiné en double et dans l'heure suivant la préparation à l'aide de la méthode Kato-Katz. La prévalence parasitaire sera définie comme la proportion de lames positives pour les œufs d'ankylostome. Une enquête de base sera menée avant la mise en œuvre de l'intervention et une enquête intermédiaire menée à 12 mois. Dans un sous-ensemble aléatoire d'individus, un diagnostic de confirmation supplémentaire de l'infection sera basé sur la PCR en temps réel.
Enquête finale menée, environ 24 mois après le début de l'intervention
Intensité d'infection pour chaque espèce de STH
Délai: Enquête finale menée, environ 24 mois après le début de l'intervention
L'intensité des espèces de STH sera mesurée dans une enquête transversale communautaire finale stratifiée selon l'âge, qui sera menée environ 24 mois après le début de l'intervention. Les personnes sélectionnées seront invitées à fournir un échantillon de selles qui sera examiné en double et dans l'heure suivant la préparation à l'aide de la méthode Kato-Katz. L'intensité de l'infection sera quantifiée en œufs par gramme de matières fécales. Une enquête de base sera menée avant la mise en œuvre de l'intervention et une enquête intermédiaire menée à 12 mois.
Enquête finale menée, environ 24 mois après le début de l'intervention
Couverture du traitement
Délai: Jusqu'au mois suivant le traitement
• La couverture du traitement sera mesurée à l'aide des données de routine et des données collectées lors des enquêtes sur les selles programmées pour les géohelminthiases. Les enseignants et les agents de santé communautaires (ASC) recevront des registres de traitement et seront invités à fournir un dossier complet de toutes les personnes qui ont reçu un traitement. Pour augmenter ces données, des enquêtes de couverture basées sur la population utilisant un échantillonnage en grappes à plusieurs degrés seront menées auprès d'un sous-échantillon aléatoire de communautés.
Jusqu'au mois suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Emory University
Imperial College London
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1354
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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