Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj počítačového CBT pro dospělé s OCD (CCBT)

29. srpna 2016 aktualizováno: David Veale, Institute of Psychiatry, London

Vývoj počítačové kognitivně-behaviorální terapie pro dospělé s obsedantně-kompulzivní poruchou

Cílem studie je pilotovat nový počítačový program kognitivně behaviorální terapie pro malou sérii případů dospělých s obsedantně-kompulzivní poruchou. Vyšetřovatelé předpokládají, že zjištění prokáží zlepšení symptomatologie po programu. Program bude mít dlouhodobější cíle spočívající v zavedení řady služeb IAPT v rámci NHS, snížení čekacích listin a prodloužení doby terapeuta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 8AZ
        • Nábor
        • Centre for Anxiety Disorders and Trauma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Veale, Consultant Psychiatrist
      • London, Spojené království, SE5 8AZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší s OCD podle definice DSM-IV, kteří hledají KBT.
  • Pacient popisuje svůj OCD jako svůj hlavní problém a skóre mezi 14 a 30 na YBOCS (Goodman et al, 1989). Skóre nad 30 je v těžkém rozmezí a naznačuje, že KBT by měl pravděpodobně provést terapeut.
  • Umět používat svépomocné materiály v angličtině a odpovídat na písemné dotazníky.
  • Schopný přístup k internetu (buď doma nebo ve veřejné knihovně nebo v centru nebo na klinice).
  • Mít aktuální epizodu OCD trvající déle než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Významná a komplexní komorbidita (např. výrazná porucha osobnosti, těžká deprese nebo závislost na alkoholu, která vyžaduje delší terapii nebo je obtížnější léčit). Takoví pacienti budou pravděpodobně součástí týmu komunitního duševního zdraví nebo budou financováni schématem národního týmu pověřeného odborníky ministerstva zdravotnictví pro těžkou léčbu refektární OCD.
  • Současný aktivní sebevražedný úmysl nebo závažné sebezanedbávání, které vyžaduje hospitalizaci.
  • Pacient má primární problém kompulzivního hromadění (protože takoví pacienti jsou složitější nebo je pravděpodobnější, že budou pod týmem komunitního duševního zdraví).
  • Pokračování v další formě psychoterapie.
  • V minulém roce dostal CBT pro OCD.
  • Účastník může užívat antidepresivum na OCD, ale musí být na stabilní dávce alespoň 12 týdnů před vstupem do studie a neplánuje během zkušebního období dávku měnit. Nesmí také existovat žádný plán na zahájení léčby antidepresivy nebo antipsychotiky. (Účastníkům vyloučeným kvůli jejich současné nebo plánované medikaci může být nabídnuto další posouzení pro studii poté, co budou na stabilní dávce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počítačové CBT
Počítačové CBT pro OCD
Jiný: Počítačové CBT pro OCD
Počítačové CBT pro OCD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Y-BOCS-OCD
Časové okno: výchozí stav, týden 3, týden 4 nebo týden 5 po výchozím stavu, 12 týdnů, 1 měsíc sledování
Yale-Brown Obsedantně-kompulzivní škála pro OCD. Otázky se zaměřují na obsedantní myšlenky, které mohou mít účastníci spolu s chováním, ke kterému se cítí nuceni, aby snížili svou úzkost. Očekává se, že se tento výsledek změní (zlepší) od výchozího stavu v průběhu studie v důsledku počítačové KBT.
výchozí stav, týden 3, týden 4 nebo týden 5 po výchozím stavu, 12 týdnů, 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrický diagnostický screeningový dotazník
Časové okno: základní linie
Tento formulář se ptá účastníků na emoce, náladu, myšlenky a chování a žádá pacienty, aby popsali, jak jednali, cítili nebo mysleli. Otázky se konkrétně týkají buď posledních 2 týdnů, nebo posledních 6 měsíců (a v případě potřeby uveďte, které).
základní linie
DSM-IV OCD SCID
Časové okno: základní linie
To se používá ke kontrole, zda účastníci splňují diagnózu DSM-IV pro obsedantně-kompulzivní poruchu, a pokrývá řadu otázek od jakékoli předchozí léčby až po konzumaci alkoholu a drog.
základní linie
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: výchozí stav, týden 3, týden 4 nebo týden 5 po výchozím stavu, 12 týdnů, 1 měsíc sledování
výchozí stav, týden 3, týden 4 nebo týden 5 po výchozím stavu, 12 týdnů, 1 měsíc sledování
Hodnocení generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: výchozí stav, týden 3, týden 4 nebo týden 5 po výchozím stavu, 12 týdnů, 1 měsíc sledování
Toto je 7 položková stupnice, která se ptá na úroveň úzkosti za poslední 2 týdny.
výchozí stav, týden 3, týden 4 nebo týden 5 po výchozím stavu, 12 týdnů, 1 měsíc sledování
Pracovní a sociální adaptační stupnice
Časové okno: výchozí stav, týden 3, týden 4 nebo týden 5 po výchozím stavu, 12 týdnů, 1 měsíc sledování
Tato škála má 5 otázek, z nichž každá je zodpovězena pomocí 9bodové Likertovy škály. Zaměřuje se na práci, vedení domácnosti, společenské a soukromé volnočasové aktivity a vztahy/rodinu.
výchozí stav, týden 3, týden 4 nebo týden 5 po výchozím stavu, 12 týdnů, 1 měsíc sledování
Očekávání úspěchu a důvěryhodnosti léčby
Časové okno: výchozí stav, týden 3, týden 4 nebo týden 5 po výchozím stavu, 12 týdnů, 1 měsíc sledování
Na základě informací shromážděných ze všech ostatních měření provede terapeut nebo klinik předpověď o vhodnosti účastníků pro léčbu pomocí CBT a o tom, jak dobře (nebo špatně) očekávají, že účastník bude reagovat na léčbu CBT.
výchozí stav, týden 3, týden 4 nebo týden 5 po výchozím stavu, 12 týdnů, 1 měsíc sledování
demografické proměnné
Časové okno: základní linie
To zahrnuje otázky týkající se věku, pohlaví, etnického původu, vzdělání, zaměstnání, vztahu a přístupu k internetu.
základní linie
Obsedantně-kompulzivní inventura
Časové okno: výchozí stav, týden 3, týden 4 nebo týden 5 po výchozím stavu, 12 týdnů, 1 měsíc sledování
Toto opatření zahrnovalo 42 prohlášení týkajících se tísně, kterou mohou lidé zažívat ve svém každodenním životě. Účastníci odpoví na každý výrok na podobné škále od 0 do 4 podle toho, jak moc je tento zážitek za poslední měsíc obtěžoval.
výchozí stav, týden 3, týden 4 nebo týden 5 po výchozím stavu, 12 týdnů, 1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Psychiatry, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Veale, MRCPsych, Institute of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCBT-1111
  • 658-PAHTLZB (Jiné číslo grantu/financování: Maudsley Charity)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení