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Desarrollo de TCC informatizada para adultos con TOC (CCBT)

29 de agosto de 2016 actualizado por: David Veale, Institute of Psychiatry, London

Desarrollo de terapia conductual cognitiva computarizada para adultos con trastorno obsesivo-compulsivo

El estudio tiene como objetivo poner a prueba un nuevo programa computarizado de terapia cognitiva conductual para una pequeña serie de casos de adultos con trastorno obsesivo-compulsivo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los hallazgos demostrarán mejoras en la sintomatología después del programa. El programa tendrá objetivos a más largo plazo de implementarse en una serie de servicios IAPT dentro del NHS, reduciendo las listas de espera y aumentando el tiempo del terapeuta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: David Veale, MRCPsych
  • Número de teléfono: 02032283212
  • Correo electrónico: david.veale@kcl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 8AZ
        • Reclutamiento
        • Centre for Anxiety Disorders and Trauma
        • Contacto:
          • David Veale, Consultant Psychiatrist
          • Número de teléfono: 442032283212
          • Correo electrónico: david.veale@kcl.ac.uk
        • Investigador principal:
          • David Veale, Consultant Psychiatrist
      • London, Reino Unido, SE5 8AZ
        • Reclutamiento
        • South London and Maudsley NHS Trust
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más con TOC según la definición del DSM-IV que buscan TCC.
  • El paciente describe su TOC como su principal problema y puntúa entre 14 y 30 en el YBOCS (Goodman et al, 1989). Una puntuación superior a 30 está en el rango grave e indica que la TCC probablemente debería ser administrada por un terapeuta.
  • Capaz de usar materiales de autoayuda en inglés y responder cuestionarios escritos.
  • Capaz de acceder a Internet (ya sea en casa o en una biblioteca pública o en un centro de acogida o en la clínica).
  • Tiene un episodio actual de TOC de más de 6 meses de duración.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad significativa y compleja (p. trastorno significativo de la personalidad, depresión severa o dependencia del alcohol, que requiere una terapia más prolongada o es más difícil de tratar). Es probable que dichos pacientes formen parte de un equipo comunitario de salud mental o estén financiados por el esquema del Equipo Nacional de Especialistas en Comisionamiento del Departamento de Salud para el TOC de refectorio de tratamiento grave.
  • Intención suicida activa actual o abandono grave de sí mismo que requiere hospitalización.
  • El paciente tiene un problema principal de acaparamiento compulsivo (ya que estos pacientes son más complejos o es más probable que estén bajo un equipo de Salud Mental Comunitario).
  • Continuar recibiendo otra forma de psicoterapia.
  • Ha recibido TCC por TOC en el último año.
  • Un participante puede estar tomando un antidepresivo para el TOC, pero debe tener una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de ingresar al ensayo sin planes de modificar la dosis durante el período del ensayo. Tampoco debe haber un plan para comenzar con un medicamento antidepresivo o antipsicótico. (A los participantes excluidos debido a su medicación actual o planificada se les puede ofrecer una evaluación adicional para el ensayo después de estar en una dosis estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TCC informatizada
CBT computarizado para TOC
Otro: CBT computarizado para TOC
CBT computarizado para TOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Y-BOCS-OCD
Periodo de tiempo: línea base, semana 3, semana 4 o semana 5 después de la línea base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para el TOC. Las preguntas se centran en los pensamientos obsesivos que los participantes pueden tener junto con los comportamientos que se sienten obligados a realizar para reducir su ansiedad. Se espera que este resultado cambie (mejore) desde el inicio a lo largo del ensayo como resultado de la TCC computarizada.
línea base, semana 3, semana 4 o semana 5 después de la línea base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de detección de diagnóstico psiquiátrico
Periodo de tiempo: base
Este formulario pregunta a los participantes sobre emociones, estado de ánimo, pensamientos y comportamientos y les pide a los pacientes que describan cómo han estado actuando, sintiendo o pensando. Las preguntas se refieren específicamente a las últimas 2 semanas o los últimos 6 meses (y especifique cuáles cuando sea necesario).
base
DSM-IV TOC SCID
Periodo de tiempo: base
Esto se utiliza para verificar que los participantes cumplan con el diagnóstico DSM-IV para el trastorno obsesivo-compulsivo y cubre una variedad de preguntas de cualquier tratamiento previo recibido para el consumo de alcohol y drogas.
base
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: línea base, semana 3, semana 4 o semana 5 después de la línea base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento
línea base, semana 3, semana 4 o semana 5 después de la línea base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento
Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: línea base, semana 3, semana 4 o semana 5 después de la línea base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento
Esta es una escala de 7 ítems que pregunta sobre los niveles de ansiedad en las últimas 2 semanas.
línea base, semana 3, semana 4 o semana 5 después de la línea base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento
Escala de ajuste social y laboral
Periodo de tiempo: línea base, semana 3, semana 4 o semana 5 después de la línea base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento
Esta escala consta de 5 preguntas, cada una de las cuales se responde mediante una escala Likert de 9 puntos. Se centra en el trabajo, la gestión del hogar, las actividades sociales y de ocio privadas y las relaciones/familia.
línea base, semana 3, semana 4 o semana 5 después de la línea base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento
Expectativa de éxito y credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base, semana 3, semana 4 o semana 5 después de la línea base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento
Con base en la información recopilada de todas las demás medidas, un terapeuta o médico hará una predicción sobre la idoneidad de los participantes para el tratamiento con CBT y qué tan bien (o no) esperan que el participante responda al tratamiento con CBT.
línea base, semana 3, semana 4 o semana 5 después de la línea base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento
variables demograficas
Periodo de tiempo: base
Esto implica preguntas sobre la edad, el sexo, el origen étnico, la educación, el empleo, el estado civil y el acceso a Internet.
base
Inventario obsesivo-compulsivo
Periodo de tiempo: línea base, semana 3, semana 4 o semana 5 después de la línea base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento
Esta medida involucró 42 declaraciones relacionadas con la angustia que las personas pueden experimentar en su vida cotidiana. Los participantes responderán cada declaración en una escala tipo Likert de 0 a 4 en términos de cuánto les ha molestado esa experiencia durante el último mes.
línea base, semana 3, semana 4 o semana 5 después de la línea base, 12 semanas, 1 mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Psychiatry, London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Veale, MRCPsych, Institute of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CCBT-1111
  • 658-PAHTLZB (Otro número de subvención/financiamiento: Maudsley Charity)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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