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Développer une TCC informatisée pour les adultes atteints de TOC (CCBT)

29 août 2016 mis à jour par: David Veale, Institute of Psychiatry, London

Développer une thérapie cognitivo-comportementale informatisée pour les adultes atteints de trouble obsessionnel-compulsif

L'étude vise à piloter un nouveau programme informatisé de thérapie cognitivo-comportementale pour une petite série de cas d'adultes souffrant de troubles obsessionnels compulsifs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats démontreront des améliorations de la symptomatologie après le programme. Le programme aura pour objectifs à plus long terme d'être déployé sur un certain nombre de services IAPT au sein du NHS, de réduire les listes d'attente et d'augmenter le temps des thérapeutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AZ
        • Recrutement
        • Centre for Anxiety Disorders and Trauma
        • Contact:
          • David Veale, Consultant Psychiatrist
          • Numéro de téléphone: 442032283212
          • E-mail: david.veale@kcl.ac.uk
        • Chercheur principal:
          • David Veale, Consultant Psychiatrist
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de TOC tel que défini par le DSM-IV qui recherchent une TCC.
  • Le patient décrit son TOC comme son principal problème et obtient un score compris entre 14 et 30 au YBOCS (Goodman et al, 1989). Un score supérieur à 30 est dans la fourchette sévère et indique que la TCC devrait probablement être dispensée par un thérapeute.
  • Capable d'utiliser des documents d'auto-assistance en anglais et de répondre à des questionnaires écrits.
  • Capable d'accéder à Internet (soit à la maison, soit dans une bibliothèque publique, soit dans un centre d'accueil ou à la clinique).
  • Avoir un épisode actuel de TOC d'une durée de plus de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité importante et complexe (par ex. trouble important de la personnalité, dépression sévère ou dépendance à l'alcool, nécessitant une thérapie plus longue ou plus difficile à traiter). Ces patients sont susceptibles de faire partie d'une équipe de santé mentale communautaire ou d'être financés par le programme de l'équipe nationale de mise en service de spécialistes du ministère de la Santé pour les TOC de réfectoire de traitement sévère.
  • Intention suicidaire active actuelle ou négligence de soi grave nécessitant une hospitalisation.
  • Le patient a un problème principal de thésaurisation compulsive (car ces patients sont plus complexes ou sont plus susceptibles d'être sous une équipe de santé mentale communautaire).
  • Continuer à recevoir une autre forme de psychothérapie.
  • A reçu une TCC pour le TOC au cours de la dernière année.
  • Un participant peut prendre un antidépresseur pour le TOC, mais doit prendre une dose stable pendant au moins 12 semaines avant son entrée dans l'essai, sans prévoir de modifier la dose pendant la période d'essai. Il ne doit pas non plus y avoir de plan pour commencer un traitement antidépresseur ou antipsychotique. (Les participants exclus en raison de leur médication actuelle ou prévue peuvent se voir proposer une évaluation supplémentaire pour l'essai après avoir reçu une dose stable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TCC informatisée
TCC informatisée pour TOC
Autre: TCC informatisée pour TOC
TCC informatisée pour TOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Y-BOCS-OCD
Délai: départ, semaine 3, semaine 4 ou semaine 5 après départ, 12 semaines, 1 mois de suivi
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown pour le TOC. Les questions portent sur les pensées obsessionnelles que les participants peuvent avoir ainsi que sur les comportements qu'ils se sentent obligés d'adopter afin de réduire leur anxiété. Ce résultat devrait changer (s'améliorer) par rapport à la ligne de base tout au long de l'essai grâce à la TCC informatisée.
départ, semaine 3, semaine 4 ou semaine 5 après départ, 12 semaines, 1 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de dépistage diagnostique psychiatrique
Délai: ligne de base
Ce formulaire interroge les participants sur les émotions, l'humeur, les pensées et les comportements et demande aux patients de décrire comment ils ont agi, ressenti ou pensé. Les questions portent spécifiquement soit sur les 2 dernières semaines, soit sur les 6 derniers mois (et précisez lesquels si nécessaire).
ligne de base
DSM-IV OCD SCID
Délai: ligne de base
Ceci est utilisé pour vérifier que les participants répondent au diagnostic du DSM-IV pour le trouble obsessionnel-compulsif et couvre une série de questions allant de tout traitement antérieur reçu à la consommation d'alcool et de drogues.
ligne de base
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: départ, semaine 3, semaine 4 ou semaine 5 après départ, 12 semaines, 1 mois de suivi
départ, semaine 3, semaine 4 ou semaine 5 après départ, 12 semaines, 1 mois de suivi
Évaluation généralisée du trouble anxieux
Délai: départ, semaine 3, semaine 4 ou semaine 5 après départ, 12 semaines, 1 mois de suivi
Il s'agit d'une échelle de 7 items demandant le niveau d'anxiété au cours des 2 dernières semaines.
départ, semaine 3, semaine 4 ou semaine 5 après départ, 12 semaines, 1 mois de suivi
Échelle d'adaptation au travail et sociale
Délai: départ, semaine 3, semaine 4 ou semaine 5 après départ, 12 semaines, 1 mois de suivi
Cette échelle comporte 5 questions, auxquelles chacune est répondue à l'aide d'une échelle de Likert à 9 points. Il se concentre sur le travail, la gestion de la maison, les loisirs sociaux et privés et les relations/famille.
départ, semaine 3, semaine 4 ou semaine 5 après départ, 12 semaines, 1 mois de suivi
Attente quant au succès et à la crédibilité du traitement
Délai: départ, semaine 3, semaine 4 ou semaine 5 après départ, 12 semaines, 1 mois de suivi
Sur la base des informations recueillies à partir de toutes les autres mesures, un thérapeute ou un clinicien fera une prédiction sur l'adéquation des participants au traitement utilisant la TCC, et sur la façon dont ils s'attendent à ce que le participant réponde au traitement par TCC.
départ, semaine 3, semaine 4 ou semaine 5 après départ, 12 semaines, 1 mois de suivi
variables démographiques
Délai: ligne de base
Cela implique des questions sur l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'éducation, l'emploi, le statut relationnel et l'accès à Internet.
ligne de base
Inventaire obsessionnel-compulsif
Délai: départ, semaine 3, semaine 4 ou semaine 5 après départ, 12 semaines, 1 mois de suivi
Cette mesure portait sur 42 énoncés relatifs à la détresse que les personnes peuvent ressentir dans leur vie de tous les jours. Les participants répondront à chaque énoncé sur une échelle de Likert de 0 à 4 en fonction de combien cette expérience les a dérangés au cours du mois écoulé.
départ, semaine 3, semaine 4 ou semaine 5 après départ, 12 semaines, 1 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institute of Psychiatry, London

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Veale, MRCPsych, Institute of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CCBT-1111
  • 658-PAHTLZB (Autre subvention/numéro de financement: Maudsley Charity)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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