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Sviluppo della CBT computerizzata per adulti con disturbo ossessivo compulsivo (CCBT)

29 agosto 2016 aggiornato da: David Veale, Institute of Psychiatry, London

Sviluppo di una terapia cognitivo comportamentale computerizzata per adulti con disturbo ossessivo-compulsivo

Lo studio mira a pilotare un nuovo programma di terapia cognitivo comportamentale computerizzata per una piccola serie di casi di adulti con disturbo ossessivo-compulsivo. Gli investigatori ipotizzano che i risultati dimostreranno miglioramenti nella sintomatologia seguendo il programma. Il programma avrà obiettivi a lungo termine di essere implementato su una serie di servizi IAPT all'interno del NHS, riducendo le liste di attesa e aumentando il tempo del terapista.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AZ
        • Reclutamento
        • Centre for Anxiety Disorders and Trauma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Veale, Consultant Psychiatrist
      • London, Regno Unito, SE5 8AZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con disturbo ossessivo compulsivo come definito dal DSM-IV che richiedono CBT.
  • Il paziente descrive il proprio disturbo ossessivo compulsivo come il problema principale e ottiene un punteggio compreso tra 14 e 30 nell'YBOCS (Goodman et al, 1989). Un punteggio superiore a 30 è nel range grave e indica che la CBT dovrebbe probabilmente essere consegnata dal terapeuta.
  • In grado di utilizzare materiali di auto-aiuto in inglese e di rispondere a questionari scritti.
  • In grado di accedere a Internet (a casa o in una biblioteca pubblica o in un centro o in clinica).
  • Avere un episodio in corso di disturbo ossessivo compulsivo di durata superiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità significative e complesse (ad es. disturbo di personalità significativo, depressione grave o dipendenza da alcol, che richiede una terapia più lunga o è più difficile da trattare). È probabile che tali pazienti facciano parte di un team di salute mentale della comunità o siano finanziati dal programma del National Specialist Commissioning Team del Dipartimento della salute per il trattamento grave del disturbo ossessivo compulsivo.
  • Attuale intento suicidario attivo o grave negligenza che richiede il ricovero in ospedale.
  • Il paziente ha un problema primario di accumulo compulsivo (poiché tali pazienti sono più complessi o hanno maggiori probabilità di essere sotto un team di salute mentale della comunità).
  • Continuando a ricevere un'altra forma di psicoterapia.
  • Ha ricevuto CBT per OCD nell'ultimo anno.
  • Un partecipante può assumere un antidepressivo per il disturbo ossessivo compulsivo, ma deve essere a una dose stabile per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio senza piani per modificare la dose durante il periodo di prova. Inoltre, non deve esserci alcun piano per iniziare un farmaco antidepressivo o antipsicotico. (Ai partecipanti esclusi a causa del loro farmaco attuale o pianificato può essere offerta un'ulteriore valutazione per lo studio dopo aver assunto una dose stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT computerizzata
CBT computerizzata per DOC
Altro: CBT computerizzata per DOC
CBT computerizzata per DOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in Y-BOCS-OCD
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 4 o settimana 5 dopo il basale, 12 settimane, follow-up di 1 mese
Scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per il disturbo ossessivo compulsivo. Le domande si concentrano sui pensieri ossessivi che i partecipanti possono avere insieme ai comportamenti che si sentono obbligati a fare per ridurre la loro ansia. Questo risultato dovrebbe cambiare (migliorare) rispetto al basale durante lo studio come risultato della CBT computerizzata.
basale, settimana 3, settimana 4 o settimana 5 dopo il basale, 12 settimane, follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di screening diagnostico psichiatrico
Lasso di tempo: linea di base
Questo modulo chiede ai partecipanti informazioni su emozioni, stati d'animo, pensieri e comportamenti e chiede ai pazienti di descrivere come hanno agito, sentito o pensato. Le domande si riferiscono specificatamente alle ultime 2 settimane o agli ultimi 6 mesi (e specifica quali quando necessario).
linea di base
DSM-IV OCD SCID
Lasso di tempo: linea di base
Questo viene utilizzato per verificare che i partecipanti soddisfino la diagnosi del DSM-IV per il disturbo ossessivo-compulsivo e copre una serie di domande da qualsiasi trattamento precedente ricevuto al consumo di alcol e droghe.
linea di base
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 4 o settimana 5 dopo il basale, 12 settimane, follow-up di 1 mese
basale, settimana 3, settimana 4 o settimana 5 dopo il basale, 12 settimane, follow-up di 1 mese
Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 4 o settimana 5 dopo il basale, 12 settimane, follow-up di 1 mese
Questa è una scala di 7 elementi che chiede informazioni sui livelli di ansia nelle ultime 2 settimane.
basale, settimana 3, settimana 4 o settimana 5 dopo il basale, 12 settimane, follow-up di 1 mese
Scala del lavoro e dell'adattamento sociale
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 4 o settimana 5 dopo il basale, 12 settimane, follow-up di 1 mese
Questa scala ha 5 domande, a ciascuna delle quali viene data una risposta utilizzando una scala Likert a 9 punti. Si concentra su lavoro, gestione della casa, attività ricreative sociali e private e relazioni/famiglia.
basale, settimana 3, settimana 4 o settimana 5 dopo il basale, 12 settimane, follow-up di 1 mese
Aspettativa di successo e credibilità del trattamento
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 4 o settimana 5 dopo il basale, 12 settimane, follow-up di 1 mese
Sulla base delle informazioni raccolte da tutte le altre misure, un terapista o un medico farà una previsione sull'idoneità dei partecipanti al trattamento utilizzando la CBT e quanto bene (o meno) si aspettano che il partecipante risponda al trattamento CBT.
basale, settimana 3, settimana 4 o settimana 5 dopo il basale, 12 settimane, follow-up di 1 mese
variabili demografiche
Lasso di tempo: linea di base
Ciò comporta domande su età, sesso, etnia, istruzione, occupazione, stato sentimentale e accesso a Internet.
linea di base
Inventario ossessivo-compulsivo
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 4 o settimana 5 dopo il basale, 12 settimane, follow-up di 1 mese
Questa misura ha coinvolto 42 dichiarazioni relative al disagio che le persone possono provare nella loro vita quotidiana. I partecipanti risponderanno a ciascuna affermazione su una scala likert da 0 a 4 in termini di quanto quell'esperienza li abbia infastiditi durante l'ultimo mese.
basale, settimana 3, settimana 4 o settimana 5 dopo il basale, 12 settimane, follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Psychiatry, London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Veale, MRCPsych, Institute of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCBT-1111
  • 658-PAHTLZB (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Maudsley Charity)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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