Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии для взрослых с ОКР (CCBT)

29 августа 2016 г. обновлено: David Veale, Institute of Psychiatry, London

Разработка компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии для взрослых с обсессивно-компульсивным расстройством

Исследование направлено на пилотирование новой компьютеризированной программы когнитивно-поведенческой терапии для небольшой группы пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Исследователи предполагают, что результаты продемонстрируют улучшение симптоматики после программы. Программа будет иметь более долгосрочные цели, заключающиеся в развертывании ряда услуг IAPT в рамках NHS, сокращении списков ожидания и увеличении времени работы терапевта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: David Veale, MRCPsych
  • Номер телефона: 02032283212
  • Электронная почта: david.veale@kcl.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AZ
        • Рекрутинг
        • Centre for Anxiety Disorders and Trauma
        • Контакт:
          • David Veale, Consultant Psychiatrist
          • Номер телефона: 442032283212
          • Электронная почта: david.veale@kcl.ac.uk
        • Главный следователь:
          • David Veale, Consultant Psychiatrist
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AZ
        • Рекрутинг
        • South London and Maudsley NHS Trust
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше с ОКР, как это определено в DSM-IV, которые ищут КПТ.
  • Пациент описывает свое ОКР как основную проблему и набирает от 14 до 30 баллов по шкале YBOCS (Goodman et al, 1989). Оценка выше 30 находится в тяжелом диапазоне и указывает на то, что когнитивно-поведенческая терапия, вероятно, должна проводиться терапевтом.
  • Может использовать материалы для самопомощи на английском языке и отвечать на письменные анкеты.
  • Возможность доступа в Интернет (дома, в публичной библиотеке, в центре или в клинике).
  • Иметь текущий эпизод ОКР продолжительностью более 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Значительные и сложные сопутствующие заболевания (например, выраженное расстройство личности, тяжелая депрессия или алкогольная зависимость, которые требуют более длительной терапии или труднее поддаются лечению). Такие пациенты, вероятно, будут частью группы психического здоровья сообщества или будут финансироваться схемой Национальной группы специалистов по вводу в эксплуатацию Министерства здравоохранения для тяжелого лечения рефлекторного обсессивно-компульсивного расстройства.
  • Текущее активное суицидальное намерение или серьезное самоуничижение, требующее госпитализации.
  • У пациента есть основная проблема компульсивного накопления (поскольку такие пациенты более сложны или с большей вероятностью попадают в группу психического здоровья сообщества).
  • Продолжаю получать другую форму психотерапии.
  • Получил CBT для OCD в прошлом году.
  • Участник может принимать антидепрессант от ОКР, но должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 12 недель до начала испытания, не планируя изменять дозу в течение испытательного периода. Также не должно быть плана приема антидепрессантов или антипсихотических препаратов. (Участникам, исключенным из-за их текущего или запланированного лечения, может быть предложена дополнительная оценка для испытания после того, как они будут принимать стабильную дозу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Компьютеризированная КПТ
Компьютеризированная КПТ при ОКР
Другой: Компьютеризированная КПТ при ОКР
Компьютеризированная КПТ при ОКР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Y-BOCS-OCD
Временное ограничение: исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя или 5-я неделя после исходного уровня, 12 недель, 1 месяц наблюдения
Йель-Браун обсессивно-компульсивная шкала для ОКР. Вопросы сосредоточены на навязчивых мыслях участников, а также на поведении, которое они вынуждены делать, чтобы уменьшить свое беспокойство. Ожидается, что этот результат изменится (улучшится) по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего испытания в результате компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии.
исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя или 5-я неделя после исходного уровня, 12 недель, 1 месяц наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психиатрическая диагностическая скрининговая анкета
Временное ограничение: исходный уровень
В этой форме участников спрашивают об эмоциях, настроении, мыслях и поведении, а пациентов просят описать, как они действовали, чувствовали или думали. Вопросы конкретно относятся либо к последним 2 неделям, либо к последним 6 месяцам (и при необходимости укажите, какие именно).
исходный уровень
DSM-IV OCD SCID
Временное ограничение: исходный уровень
Это используется для проверки того, что участники соответствуют диагнозу обсессивно-компульсивного расстройства DSM-IV, и охватывает ряд вопросов от любого предыдущего лечения до употребления алкоголя и наркотиков.
исходный уровень
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя или 5-я неделя после исходного уровня, 12 недель, 1 месяц наблюдения
исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя или 5-я неделя после исходного уровня, 12 недель, 1 месяц наблюдения
Оценка генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя или 5-я неделя после исходного уровня, 12 недель, 1 месяц наблюдения
Это шкала из 7 пунктов, в которой задается вопрос об уровне тревожности за последние 2 недели.
исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя или 5-я неделя после исходного уровня, 12 недель, 1 месяц наблюдения
Шкала работы и социальной адаптации
Временное ограничение: исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя или 5-я неделя после исходного уровня, 12 недель, 1 месяц наблюдения
Эта шкала состоит из 5 вопросов, на каждый из которых можно ответить по 9-балльной шкале Лайкерта. Он фокусируется на работе, управлении домом, социальных и личных мероприятиях, а также на отношениях/семье.
исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя или 5-я неделя после исходного уровня, 12 недель, 1 месяц наблюдения
Ожидание успеха лечения и доверия
Временное ограничение: исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя или 5-я неделя после исходного уровня, 12 недель, 1 месяц наблюдения
Основываясь на информации, полученной из всех других показателей, терапевт или клиницист сделает прогноз относительно пригодности участников для лечения с использованием КПТ и того, насколько хорошо (или плохо) они ожидают, что участник отреагирует на лечение КПТ.
исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя или 5-я неделя после исходного уровня, 12 недель, 1 месяц наблюдения
демографические переменные
Временное ограничение: исходный уровень
Это включает в себя вопросы о возрасте, поле, этнической принадлежности, образовании, занятости, статусе отношений и доступе к Интернету.
исходный уровень
Обсессивно-компульсивный инвентарь
Временное ограничение: исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя или 5-я неделя после исходного уровня, 12 недель, 1 месяц наблюдения
Эта мера включала 42 заявления, касающиеся дистресса, который люди могут испытывать в своей повседневной жизни. Участники ответят на каждое утверждение по шкале Лайкерта от 0 до 4 в зависимости от того, насколько этот опыт беспокоил их в течение последнего месяца.
исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя или 5-я неделя после исходного уровня, 12 недель, 1 месяц наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute of Psychiatry, London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Veale, MRCPsych, Institute of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CCBT-1111
  • 658-PAHTLZB (Другой номер гранта/финансирования: Maudsley Charity)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками