Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason, může nahradit ketoprofen ve strategii intraoperační multimodální analgezie v dětské chirurgii? Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie. DEXA OP (DEXA OP)

5. listopadu 2019 aktualizováno: Rennes University Hospital

Pooperační bolest a nauzea-zvracení (PONV) jsou prvními příčinami selhání ambulantní péče v dětské chirurgii. Ve skutečnosti je kombinace paracetamol/ketoprofen v intraoperační péči doporučována pro účinnou pooperační analgezii u dětí. Intravenózní ketoprofen však nemá registraci pro použití u dětí mladších 15 let a jeho použití je odůvodněno především absencí terapeutických alternativ. Nedávná zjištění z publikovaných studií naznačují, že dexamethason (DXM), který je skutečně doporučován k prevenci PONV u dětí „v riziku“, v dávce 0,1 mg/kg, by měl analgetické vlastnosti nad 0,15 mg/kg srovnatelné s nesteroidními protizánětlivé látky (NSAI).

Hlavní cíl :

Zkoumat účinky intraoperační DXM (0,2 mg/kg a 0,4 mg/kg) na intenzitu pooperační bolesti na jednotce poanestetické péče (PACU) ve srovnání s ketoprofenem (1 mg/kg).

Sekundární cíle:

Zkoumat účinky intraoperační DXM (0,2 mg/kg a 0,4 mg/kg) ve srovnání s ketoprofenem (1 mg/kg) na delirium vzniku anestezie, intenzitu pooperační bolesti, spotřebu záchranných analgetik a vedlejší účinky v 1. 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metodika:

Non-inferiorita, fáze III, terapeutická studie. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, monocentrická studie. Zařazeno 567 pacientů. Zařazení provede anesteziolog, v den operace při předoperační vizitě.

Každý pacient bude randomizován pro intraoperační podání DXM (0,2 mg/kg), DXM (0,4 mg/kg) (max. 20 mg) nebo ketoprofenu (1 mg/kg) (max. 100 mg).

Klinická data budou shromažďována prospektivně v elektronické databázi. V případě ověření hypotézy non-inferiority je plánováno sekundární testování nadřazenosti hypotézy.

Léčba :

Jedna injekce DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml nebo 4 mg/1 ml injekční ampulkový roztok) v dávce 0,2 mg/kg nebo 0,4 mg/kg nebo jedna injekce ketoprofenu (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injekční ampulkový roztok ) v dávce 1 mg/kg po úvodu do celkové anestezie a před chirurgickým řezem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
580

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 do 16 let
  • Podstupující chirurgický zákrok (orchiopexe, tříselná kýla, obřízka, adenoidektomie, tonzilektomie nebo ortopedický zákrok s osteosyntézou)
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k NSAI nebo DXM
  • Hypersenzitivita na ketoprofen, DXM, hypnovel nebo atarax
  • porfyrie
  • Syndrom dlouhého QT
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Spotřeba kortikosteroidů týden před operací
  • Spotřeba NSAI do 48 hodin před operací
  • IV indukce pro plný žaludek nebo myopatické pacienty.
  • Francouzský jazyk, který rodiče neovládají.
  • Souběžná účast na biomedicínském výzkumu zdravotnických produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexamethason 0,2 mg/kg
Jedna injekce DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml nebo 4 mg/1 ml injekční roztok ampulky) v dávce 0,2 mg/kg po indukci celkové anestezie a před chirurgickým řezem.
Lék: Dexamethason 0,2 mg/kg
Jedna injekce DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml nebo 4 mg/1 ml injekční roztok ampulky) v dávce 0,2 mg/kg po indukci celkové anestezie a před chirurgickým řezem.
Experimentální: Dexamethason 0,4 mg/kg
Jedna injekce DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml nebo 4 mg/1 ml injekční roztok ampulky) v dávce 0,4 mg/kg po úvodu do celkové anestezie a před chirurgickým řezem.
Lék: Dexamethason 0,4 mg/kg
Jedna injekce DXM (Mylan Dexamethason® 20 mg/5 ml nebo 4 mg/1 ml injekční roztok ampulky) v dávce 0,4 mg/kg po úvodu do celkové anestezie a před chirurgickým řezem.
Aktivní komparátor: Ketoprofen 1 mg/kg
Jedna injekce ketoprofenu (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injekční ampule roztok) v dávce 1 mg/kg po indukci celkové anestezie a před chirurgickým řezem.
Lék: Ketoprofen 1 mg/kg
Jedna injekce ketoprofenu (Medac ketoprofen ® 100 mg/4 ml injekční ampule roztok) v dávce 1 mg/kg po indukci celkové anestezie a před chirurgickým řezem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 1 hodina
Maximální intenzita pooperační bolesti hodnocená v PACU pomocí nástroje Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10)
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická anestezie Emergence Delirium Scale (PAEDS)
Časové okno: 24 hodin
Pediatrická anestezie Emergence Delirium Scale (PAEDS)
24 hodin
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Intenzita pooperační bolesti hodnocená na ambulantní jednotce a doma jeden den po operaci. (FLACC, 0-10).
24 hodin
Záchranná spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
Záchranná konzumace analgetik na PACU, ambulantní jednotce a doma.
24 hodin
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin
Nežádoucí účinky během hospitalizace (PONV, pooperační krvácení) a v prvních 24 hodinách po operaci (PONV, horečka, krvácení, změny chování a poruchy spánku).
24 hodin
Délka pobytu
Časové okno: 24 hodin
Délka pobytu na ambulantní jednotce (doba možného propuštění pomocí Pediatric Post Anesthetic Discharge Scoring System a skutečný čas propuštění).
24 hodin
Spokojenost rodičů
Časové okno: 24 hodin
Spokojenost rodičů na čtyřstupňové Likertově škále
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35RC14_9853_DEXA OP
  • 2014-005026-35 (Číslo EudraCT)
  • 141557A-32 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason 0,2 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení