Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LFX453 u pacientů s aktinickou keratózou

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, vehikulem řízená, aktivní komparační, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti topických přípravků LFX453 u pacientů s aktinickou keratózou

Toto je randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, aktivní komparátor, studie s paralelní skupinou s celkovou dobou trvání 24 týdnů včetně screeningu a sledování. Studovaný lék se aplikuje lokálně ve 2 cyklech 4týdenní léčby, oddělených 4 týdny bez léčby. Hodnotitelé koncových bodů studie jsou zaslepení, pokud jde o přidělení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví a pacientky, které nemohou otěhotnět, věk ≥ 18 až ≤ 75 let (v době screeningové návštěvy) a obecně dobrý zdravotní stav, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorní testy při screeningu
  • Pacienti s alespoň pěti klinicky typickými, viditelnými nebo hmatatelnými nehyperkeratotickými lézemi AK v souvislé oblasti 25 cm2, nebo ve 2 oblastech o maximální celkové ploše 25 cm2 na obličeji (alespoň 2 cm od periokulárních oblastí, rtů, nosy a uši) a/nebo plešatění pokožky hlavy
  • Přítomnost alespoň jedné další viditelné nebo hmatatelné nehyperkeratotické AK léze mimo vybranou oblast přístupnou odběru kožní biopsie a umístěná alespoň 2 cm od hranic ošetřované oblasti
  • Mužští pacienti museli souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léčiva (včetně lokálních anestetik, pokud souhlasíte s biopsií) nebo známé alergie na imichimod nebo na léky podobných chemických tříd nebo závažná alergická reakce v anamnéze.
  • Přítomnost atopické dermatitidy, ekzému, lupénky, rosacey nebo jiných možných rušivých kožních onemocnění na obličeji nebo plešatění pokožky hlavy i mimo ošetřovanou oblast.
  • Invazivní nádory v ošetřované oblasti, např. karcinom z merkelových buněk, melanom, spinocelulární karcinom (SCC), bazaliom, který je akceptován, pokud je zcela chirurgicky odstraněn.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět.
  • Historie hypertrofických jizev.
  • Souběžné onemocnění, které potlačuje imunitní systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LFX453 0,1 % NMC
LFX453 0,1% nanoléčivý krém (NMC) Aplikace dvakrát denně
Lék: Vyšetřovací léčba
Lokální aplikace pro dva léčebné cykly s aplikacemi dvakrát denně, oddělené 4týdenní léčebnou pauzou a následným 8týdenním sledováním bez léčby.
Experimentální: LFX453 0,15 % LCC
LFX453 0,15% krém z tekutých krystalů (LCC) Aplikace dvakrát denně
Lék: Vyšetřovací léčba
Lokální aplikace pro dva léčebné cykly s aplikacemi dvakrát denně, oddělené 4týdenní léčebnou pauzou a následným 8týdenním sledováním bez léčby.
Komparátor placeba: Vozidlo do NMC
Vehikulum až nanomedicínský krém (NMC) Aplikace dvakrát denně
Lék: Vyšetřovací léčba
Lokální aplikace pro dva léčebné cykly s aplikacemi dvakrát denně, oddělené 4týdenní léčebnou pauzou a následným 8týdenním sledováním bez léčby.
Komparátor placeba: Vozidlo do LCC
Vehikulum až krém z tekutých krystalů (LCC) Aplikace dvakrát denně
Lék: Vyšetřovací léčba
Lokální aplikace pro dva léčebné cykly s aplikacemi dvakrát denně, oddělené 4týdenní léčebnou pauzou a následným 8týdenním sledováním bez léčby.
Aktivní komparátor: Aldara
Aldara krém 3 aplikace týdně
Lék: Aktivní komparátor
Lokální léčba Aldarou 3x týdně. Skupina bude otevřená, ale bude zaslepená vůči hodnotiteli účinnosti a bude následovat 8týdenní sledování bez léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)/vážných nežádoucích příhod (SAE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti až 20 týdnů
Časové okno: 20 týdnů
Počet účastníků s alespoň jednou AE/SAE v kategorii do 20 týdnů
20 týdnů
Počet účastníků, kteří měli úplnou clearance aktinické keratózy (AK) za 8 týdnů po ukončení léčby (20. týden) pro LFX453 ve srovnání se skupinami vozidel dohromady
Časové okno: 20. týden
Úplné vymizení aktinické keratózy (AK), definované jako počet pacientů s počtem nulových lézí v léčené oblasti, hodnocené 8 týdnů po ukončení léčby (20. týden) pro LFX453 ve srovnání se skupinami s vehikulem dohromady
20. týden
Míra snížení (procento) počtu lézí aktinické keratózy (AK) za 8 týdnů po ukončení léčby (20. týden) pro LFX453 ve srovnání se skupinami vehikula dohromady
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
Míra snížení (procento) počtu lézí aktinické keratózy (AK) 8 týdnů po ukončení léčby (týden 20) pro LFX453 ve srovnání se skupinami s vehikulem dohromady
Výchozí stav, týden 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli úplnou clearance aktinické keratózy (AK) v týdnu 8 a 16 pro LFX453 ve srovnání se skupinami vozidel dohromady
Časové okno: týden 8, týden 16
Úplné vymizení aktinické keratózy (AK), definované jako počet pacientů s počtem nulových lézí v léčené oblasti, hodnocené v týdnu 8 a v týdnu 16 pro LFX453 ve srovnání se skupinami s vehikulem dohromady
týden 8, týden 16
Počet účastníků, kteří měli částečnou clearance aktinické keratózy (AK) 8 týdnů po ukončení léčby (20. týden) pro LFX453 ve srovnání se skupinami vozidel dohromady
Časové okno: 20. týden
Částečná clearance aktinické keratózy (AK), definovaná jako počet pacientů s alespoň 75% snížením počtu lézí AK ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnocená 8 týdnů po ukončení léčby (20. týden = návštěva EOS) pro LFX453 ve srovnání se skupinami vozidel dohromady
20. týden
Počet účastníků, u kterých došlo k částečnému vymizení aktinické keratózy (AK) v 8. a 16. týdnu pro LFX453 ve srovnání se skupinami vozidel dohromady
Časové okno: týden 8, týden 16
Částečná clearance aktinické keratózy (AK), definovaná jako počet pacientů s alespoň 75% snížením počtu lézí AK ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnocená v týdnu 8 a v týdnu 16 pro LFX453 ve srovnání se skupinami s vehikulem dohromady
týden 8, týden 16
Míra snížení (procento) počtu lézí aktinické keratózy (AK) v 8. týdnu pro LFX453 ve srovnání se skupinami vozidel dohromady
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Míra snížení (procento) počtu lézí aktinické keratózy (AK) v týdnu 8 pro LFX453 ve srovnání se skupinami s vehikulem dohromady
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLFX453X2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení