Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LFX453:n turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus aktiinikeratoosipotilailla

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, aktiivinen vertailu, rinnakkaisryhmätutkimus paikallisten LFX453-formulaatioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiinikeratoosi

Tämä on satunnaistettu, vehikkelillä kontrolloitu, aktiivinen vertailuryhmä, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka kokonaiskesto on 24 viikkoa, mukaan lukien seulonta ja seuranta. Tutkimuslääkettä annetaan paikallisesti 2 4 viikon hoidon sykliä, joiden välillä on 4 viikkoa hoidon ulkopuolella. Tutkimuksen päätepisteiden arvioijat ovat sokeita hoidon jakamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
82

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Kopavogur, Islanti, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen NV, Tanska, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miespotilaat ja naispotilaat, joilla ei ole hedelmällistä ikää, ikä ≥ 18 - ≤ 75 vuotta (seulontakäynnin aikaan) ja yleisesti ottaen hyvä terveys aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriokokeet seulonnassa
  • Potilaat, joilla on vähintään viisi kliinisesti tyypillistä, näkyvää tai tunnustettavissa olevaa ei-hyperkeratoottista AK-leesiota 25 cm2:n vierekkäisellä alueella tai kahdella alueella, yhteensä enintään 25 cm2, kasvoilla (vähintään 2 cm:n etäisyydellä silmänympärysalueista, huulista, nenät ja korvat) ja/tai kaljuuntuva päänahka
  • Vähintään yksi ylimääräinen näkyvä tai palpoitava ei-hyperkeratoottinen AK-leesio valitun alueen ulkopuolella, josta voidaan ottaa ihobiopsia ja joka sijaitsee vähintään 2 cm:n etäisyydellä hoidettavan alueen rajoista
  • Miespotilaiden oli suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin aineosalle (mukaan lukien paikallispuudutteet, jos suostut biopsioihin) tai tunnettu allergia imikimodille tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille tai vakava allerginen reaktio historiassa.
  • Atooppinen ihottuma, ihottuma, psoriaasi, ruusufinni tai muut mahdolliset hämmentävät ihosairaudet kasvoilla tai kaljuuntuva päänaha myös hoitoalueen ulkopuolella.
  • Hoitoalueen invasiiviset kasvaimet, esim. merkelsolusyöpä, melanooma, levyepiteelisyöpä (SCC), tyvisolusyöpä, jälkimmäinen hyväksytään, jos se poistetaan kokonaan kirurgisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi.
  • Hypertrofisen arpeutumisen historia.
  • Samanaikainen sairaus, joka heikentää immuunijärjestelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LFX453 0,1 % NMC
LFX453 0,1 % nanolääketieteellinen voide (NMC) Kaksi kertaa päivässä
Lääke: Tutkiva hoito
Paikallinen annostelu kahdelle hoitojaksolle kahdesti vuorokaudessa, jolloin välissä on 4 viikon hoitotauko ja sen jälkeen 8 viikon hoitovapaa seuranta.
Kokeellinen: LFX453 0,15 % LCC
LFX453 0,15 % nestekidevoide (LCC) Levitys kahdesti päivässä
Lääke: Tutkiva hoito
Paikallinen annostelu kahdelle hoitojaksolle kahdesti vuorokaudessa, jolloin välissä on 4 viikon hoitotauko ja sen jälkeen 8 viikon hoitovapaa seuranta.
Placebo Comparator: Ajoneuvo NMC:lle
Vehicle to nanomedicinal cream (NMC) Kaksi kertaa päivässä
Lääke: Tutkiva hoito
Paikallinen annostelu kahdelle hoitojaksolle kahdesti vuorokaudessa, jolloin välissä on 4 viikon hoitotauko ja sen jälkeen 8 viikon hoitovapaa seuranta.
Placebo Comparator: Ajoneuvo LCC:lle
Ajoneuvosta nestekidenäyttöön (LCC) Kaksi kertaa päivässä
Lääke: Tutkiva hoito
Paikallinen annostelu kahdelle hoitojaksolle kahdesti vuorokaudessa, jolloin välissä on 4 viikon hoitotauko ja sen jälkeen 8 viikon hoitovapaa seuranta.
Active Comparator: Aldara
Aldara voide 3 käyttökertaa viikossa
Lääke: Aktiivinen vertailija
Paikallinen hoito Aldaralla 3 kertaa viikossa. Ryhmä on avoin, mutta kuitenkin sokeaa tehon arvioijalle, ja sitä seuraa 8 viikon hoitoton seuranta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana jopa 20 viikkoon
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi AE/SAE kategoriassa enintään 20 viikkoa
20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli täydellinen aktiinikeratoosi (AK) puhdistuma 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 20) LFX453:lla verrattuna yhdistettyihin ajoneuvoryhmiin
Aikaikkuna: Viikko 20
Aktiinisen keratoosin (AK) täydellinen puhdistuma, joka määritellään potilaiden lukumääränä, joilla ei ollut leesioita hoidetulla alueella, arvioituna 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 20) LFX453:lle verrattuna vehikkeliryhmiin yhdistettyihin
Viikko 20
Aktiinisen keratoosin (AK) leesiomäärän vähenemisaste (prosenttiosuus) 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 20) LFX453:lla verrattuna ajoneuvoryhmiin yhdistettyihin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
Aktiinisen keratoosin (AK) leesioiden määrän vähentyminen (prosenttia) 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 20) LFX453:lla verrattuna vehikkeliryhmiin yhdistettyihin
Perustaso, viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli täydellinen aktiininen keratoosi (AK) puhdistuma viikoilla 8 ja 16 LFX453:lla verrattuna yhdistettyihin ajoneuvoryhmiin
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16
Aktiinisen keratoosin (AK) täydellinen puhdistuma, joka määritellään potilaiden lukumääränä, joilla ei ollut leesioita hoidetulla alueella, arvioituna viikolla 8 ja viikolla 16 LFX453:lle verrattuna vehikkeliryhmiin yhdistettyihin
viikko 8, viikko 16
LFX453:n osallistujien lukumäärä, jotka puhdistuivat osittain aktiinista keratoosista (AK) 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 20) verrattuna yhdistettyihin ajoneuvoryhmiin
Aikaikkuna: Viikko 20
Aktiinisen keratoosin (AK) osittainen puhdistuma, joka määritellään potilaiden lukumääränä, joilla on vähintään 75 % vähemmän AK-leesioiden määrä verrattuna lähtötilanteeseen, arvioituna 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 20 = EOS-käynti) LFX453:lle verrattuna vehikkeliryhmiin yhdistettyihin
Viikko 20
Niiden osallistujien määrä, joilla aktiininen keratoosi (AK) selvisi osittain viikolla 8 ja 16 LFX453:lla verrattuna yhdistettyihin ajoneuvoryhmiin
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16
Aktiinisen keratoosin (AK) osittainen puhdistuma, joka määritellään potilaiden lukumääränä, joiden AK-leesiomäärä on vähintään 75 % pienempi verrattuna lähtötilanteeseen, arvioituna viikolla 8 ja viikolla 16 LFX453:lle verrattuna vehikkeliryhmiin yhdistettyihin
viikko 8, viikko 16
Aktiinisen keratoosin (AK) leesiomäärän vähenemisaste (prosenttia) viikolla 8 LFX453:lle verrattuna yhdistettyihin ajoneuvoryhmiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Aktiinisen keratoosin (AK) leesioiden määrän vähentyminen (prosenttia) viikolla 8 LFX453:lla verrattuna vehikkeliryhmiin yhdistettyihin
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLFX453X2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia