Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LFX453 bei Patienten mit aktinischer Keratose

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, vehikelkontrollierte, aktive Vergleichs-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit topischer LFX453-Formulierungen bei Patienten mit aktinischer Keratose

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, vehikelkontrollierte, aktive Vergleichs-Parallelgruppenstudie mit einer Gesamtdauer von 24 Wochen, einschließlich Screening und Nachuntersuchung. Das Studienmedikament wird topisch über zwei 4-wöchige Behandlungszyklen angewendet, die durch eine 4-wöchige Behandlungspause getrennt sind. Prüfer der Studienendpunkte sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1040
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten und weibliche Patienten im nicht gebärfähigen Alter, Alter ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre (zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs) und allgemein guter Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm usw Labortests beim Screening
  • Patienten mit mindestens fünf klinisch typischen, sichtbaren oder tastbaren nicht-hyperkeratotischen AK-Läsionen innerhalb einer zusammenhängenden Fläche von 25 cm2 oder innerhalb von 2 Flächen von insgesamt maximal 25 cm2 im Gesicht (mindestens 2 cm von den periokularen Bereichen, Lippen, Nasenlöcher und Ohren) und/oder kahle Kopfhaut
  • Vorhandensein mindestens einer zusätzlichen sichtbaren oder tastbaren nicht hyperkeratotischen AK-Läsion außerhalb des ausgewählten Bereichs, der für die Entnahme einer Hautbiopsie geeignet ist und mindestens 2 cm von den Grenzen des zu behandelnden Bereichs entfernt liegt
  • Männliche Patienten mussten zustimmen, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente (einschließlich Lokalanästhetika bei Zustimmung zu Biopsien) oder bekannte Allergien gegen Imiquimod oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte.
  • Vorliegen einer atopischen Dermatitis, eines Ekzems, einer Psoriasis, einer Rosacea oder anderer möglicherweise störender Hauterkrankungen im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut, auch außerhalb des Behandlungsbereichs.
  • Invasive Tumoren im Behandlungsbereich, z. B. Merkelzellkarzinom, Melanom, Plattenepithelkarzinom (SCC), Basalzellkarzinom, wobei letzteres akzeptiert wird, wenn es vollständig operativ entfernt wird.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden.
  • Hypertrophe Narbenbildung in der Vorgeschichte.
  • Begleiterkrankung, die das Immunsystem unterdrückt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LFX453 0,1 % NMC
LFX453 0,1 % nanomedizinische Creme (NMC) Zweimal täglich anwenden
Arzneimittel: Untersuchungsbehandlung
Topische Anwendung über zwei Behandlungszyklen mit zweimal täglicher Anwendung, getrennt durch eine 4-wöchige Behandlungspause und gefolgt von einer 8-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtung.
Experimental: LFX453 0,15 % LCC
LFX453 0,15 % Flüssigkristallcreme (LCC) Zweimal täglich anwenden
Arzneimittel: Untersuchungsbehandlung
Topische Anwendung über zwei Behandlungszyklen mit zweimal täglicher Anwendung, getrennt durch eine 4-wöchige Behandlungspause und gefolgt von einer 8-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtung.
Placebo-Komparator: Fahrzeug an NMC
Vehikel zur nanomedizinischen Creme (NMC). Zweimal tägliche Anwendung
Arzneimittel: Untersuchungsbehandlung
Topische Anwendung über zwei Behandlungszyklen mit zweimal täglicher Anwendung, getrennt durch eine 4-wöchige Behandlungspause und gefolgt von einer 8-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtung.
Placebo-Komparator: Fahrzeug nach LCC
Vehikel-zu-Flüssigkristall-Creme (LCC) Zweimal täglich anwenden
Arzneimittel: Untersuchungsbehandlung
Topische Anwendung über zwei Behandlungszyklen mit zweimal täglicher Anwendung, getrennt durch eine 4-wöchige Behandlungspause und gefolgt von einer 8-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtung.
Aktiver Komparator: Aldara
Aldara-Creme 3 Anwendungen pro Woche
Arzneimittel: Aktiver Komparator
Topische Behandlung mit Aldara 3-mal pro Woche. Die Gruppe wird offen sein, jedoch gegenüber dem Wirksamkeitsprüfer blind, und es folgt eine 8-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit bis zu 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem AE/SAE in der Kategorie bis 20 Wochen
20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die aktinische Keratose (AK) 8 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 20) für LFX453 vollständig verschwunden war, im Vergleich zu den kombinierten Vehikelgruppen
Zeitfenster: Woche 20
Vollständige Abheilung der aktinischen Keratose (AK), definiert als die Anzahl der Patienten mit null Läsionen im behandelten Bereich, bewertet 8 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 20) für LFX453 im Vergleich zu den Vehikelgruppen zusammen
Woche 20
Reduktionsrate (Prozent) der Anzahl aktinischer Keratose (AK)-Läsionen 8 Wochen nach Behandlungsende (Woche 20) für LFX453 im Vergleich zu den kombinierten Vehikelgruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
Reduktionsrate (Prozent) der Anzahl aktinischer Keratose (AK)-Läsionen 8 Wochen nach Behandlungsende (Woche 20) für LFX453 im Vergleich zu den Vehikelgruppen zusammen
Ausgangswert, Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die aktinische Keratose (AK) in Woche 8 und Woche 16 für LFX453 vollständig verschwunden war, im Vergleich zu den kombinierten Fahrzeuggruppen
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16
Vollständige Beseitigung der aktinischen Keratose (AK), definiert als die Anzahl der Patienten mit null Läsionen im behandelten Bereich, bewertet in Woche 8 und Woche 16 für LFX453 im Vergleich zu den Vehikelgruppen zusammen
Woche 8, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die aktinische Keratose (AK) 8 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 20) für LFX453 teilweise verschwunden war, im Vergleich zu den Vehikelgruppen zusammen
Zeitfenster: Woche 20
Teilweise Beseitigung der aktinischen Keratose (AK), definiert als Anzahl der Patienten mit einer mindestens 75-prozentigen Reduzierung der Anzahl der AK-Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet 8 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 20 = EOS-Besuch) für LFX453 im Vergleich zu Fahrzeuggruppen zusammen
Woche 20
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die aktinische Keratose (AK) in Woche 8 und Woche 16 für LFX453 teilweise beseitigt wurde, im Vergleich zu den Fahrzeuggruppen zusammen
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16
Teilweise Beseitigung der aktinischen Keratose (AK), definiert als Anzahl der Patienten mit mindestens 75 % Reduktion der Anzahl der AK-Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet in Woche 8 und Woche 16 für LFX453 im Vergleich zu den Vehikelgruppen zusammen
Woche 8, Woche 16
Reduktionsrate (Prozent) der Anzahl aktinischer Keratose (AK)-Läsionen in Woche 8 für LFX453 im Vergleich zu den kombinierten Fahrzeuggruppen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Reduktionsrate (Prozent) der Anzahl aktinischer Keratose (AK)-Läsionen in Woche 8 für LFX453 im Vergleich zu den Vehikelgruppen zusammen
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLFX453X2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten