Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsstudie av LFX453 hos pasienter med aktinisk keratose

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, kjøretøykontrollert, aktiv komparator, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitet av aktuelle LFX453-formuleringer hos pasienter med aktinisk keratose

Dette er en randomisert, vehikelkontrollert, aktiv komparator, parallellgruppe, studie med en total varighet på 24 uker inkludert screening og oppfølging. Studiemedikamentet påføres topisk i 2 sykluser med 4 ukers behandling, atskilt med 4 ukers pause. Bedømmere av studiens endepunkter er blindet for behandlingstildeling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1040
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige pasienter og kvinnelige pasienter med ikke-fertil alder, alder ≥ 18 til ≤ 75 år (på tidspunktet for screeningbesøket), og generelt god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening
  • Pasienter med minst fem klinisk typiske, synlige eller palpable ikke-hyperkeratotiske AK-lesjoner innenfor et sammenhengende område på 25 cm2, eller innenfor 2 områder for maksimalt totalt 25 cm2, i ansiktet (minst 2 cm fra de periokulære områdene, leppene, nese og ører) og/eller skallet hodebunn
  • Tilstedeværelse av minst én ekstra synlig eller håndgripelig ikke-hyperkeratotisk AK-lesjon utenfor det valgte området som er mottakelig for innsamling av en hudbiopsi, og lokalisert minst 2 cm fra grensene til området for å motta behandling
  • Mannlige pasienter måtte gå med på å bruke adekvat prevensjon under studiens varighet.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor alle bestanddeler av studiemedikamentene (inkludert lokalbedøvelse dersom man samtykker til biopsier) eller kjente allergier mot imiquimod eller mot legemidler av lignende kjemiske klasser eller tidligere alvorlig allergisk reaksjon.
  • Tilstedeværelse av atopisk dermatitt, eksem, psoriasis, rosacea eller andre mulige forstyrrende hudsykdommer i ansiktet eller skallet hodebunn selv utenfor behandlingsområdet.
  • Invasive svulster innenfor behandlingsområdet, f.eks. merkelcellekarsinom, melanom, plateepitelkarsinom (SCC), basalcellekarsinom, sistnevnte aksepteres hvis det fjernes fullstendig kirurgisk.
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide.
  • Historie med hypertrofisk arrdannelse.
  • Samtidig sykdom som undertrykker immunforsvaret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LFX453 0,1 % NMC
LFX453 0,1 % nanomedisinsk krem ​​(NMC) Påføring to ganger daglig
Legemiddel: Utredningsbehandling
Topisk påføring for to behandlingssykluser med påføring to ganger daglig, atskilt med en 4 ukers behandlingspause og etterfulgt av 8 ukers behandlingsfri oppfølging.
Eksperimentell: LFX453 0,15 % LCC
LFX453 0,15 % flytende krystallkrem (LCC) Påføring to ganger daglig
Legemiddel: Utredningsbehandling
Topisk påføring for to behandlingssykluser med påføring to ganger daglig, atskilt med en 4 ukers behandlingspause og etterfulgt av 8 ukers behandlingsfri oppfølging.
Placebo komparator: Kjøretøy til NMC
Vehicle to nanomedicinal cream (NMC) Påføringer to ganger daglig
Legemiddel: Utredningsbehandling
Topisk påføring for to behandlingssykluser med påføring to ganger daglig, atskilt med en 4 ukers behandlingspause og etterfulgt av 8 ukers behandlingsfri oppfølging.
Placebo komparator: Kjøretøy til LCC
Vehicle to liquid crystal cream (LCC) Påføring to ganger daglig
Legemiddel: Utredningsbehandling
Topisk påføring for to behandlingssykluser med påføring to ganger daglig, atskilt med en 4 ukers behandlingspause og etterfulgt av 8 ukers behandlingsfri oppfølging.
Aktiv komparator: Aldara
Aldara krem ​​3 påføringer per uke
Legemiddel: Aktiv komparator
Lokal behandling med Aldara 3 ganger i uken. Gruppen vil være åpen, men blindet for effektbedømmeren, og etterfulgt av 8 ukers behandlingsfri oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)/alvorlige uønskede hendelser (SAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet opp til 20 uker
Tidsramme: 20 uker
Antall deltakere med minst én AE/SAE i kategorien inntil 20 uker
20 uker
Antall deltakere som hadde fullstendig clearance av aktinisk keratose (AK) 8 uker etter avsluttet behandling (uke 20) for LFX453 sammenlignet med kjøretøygrupper kombinert
Tidsramme: Uke 20
Fullstendig clearance av aktinisk keratose (AK), definert som antall pasienter med null lesjoner i det behandlede området, evaluert 8 uker etter avsluttet behandling (uke 20) for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombinert
Uke 20
Reduksjonsrate (prosent) av aktinisk keratose (AK) lesjontelling ved 8 uker etter avsluttet behandling (uke 20) for LFX453 sammenlignet med kjøretøygrupper kombinert
Tidsramme: Baseline, uke 20
Reduksjonsrate (prosent) av antall aktiniske keratose (AK) lesjoner ved 8 uker etter avsluttet behandling (uke 20) for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombinert
Baseline, uke 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde fullstendig klaring av aktinisk keratose (AK) ved uke 8 og uke 16 for LFX453 sammenlignet med kjøretøygrupper kombinert
Tidsramme: uke 8, uke 16
Fullstendig clearance av aktinisk keratose (AK), definert som antall pasienter med null lesjoner i det behandlede området, evaluert ved uke 8 og uke 16 for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombinert
uke 8, uke 16
Antall deltakere som hadde delvis clearance av aktinisk keratose (AK) 8 uker etter avsluttet behandling (uke 20) for LFX453 sammenlignet med kjøretøygrupper kombinert
Tidsramme: Uke 20
Delvis clearance av aktinisk keratose (AK), definert som antall pasienter med minst 75 % reduksjon i antall AK-lesjoner sammenlignet med baseline, evaluert 8 uker etter avsluttet behandling (uke 20 = EOS-besøk) for LFX453 sammenlignet med kjøretøygrupper kombinert
Uke 20
Antall deltakere som delvis klarering av aktinisk keratose (AK) ved uke 8 og uke 16 for LFX453 sammenlignet med kjøretøygrupper kombinert
Tidsramme: uke 8, uke 16
Delvis clearance av aktinisk keratose (AK), definert som antall pasienter med minst 75 % reduksjon i antall AK-lesjoner sammenlignet med baseline, evaluert ved uke 8 og uke 16 for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombinert
uke 8, uke 16
Reduksjonsrate (prosent) av aktinisk keratose (AK) lesjontelling ved uke 8 for LFX453 sammenlignet med kjøretøygrupper kombinert
Tidsramme: Baseline, uke 8
Reduksjonsrate (prosent) av antall aktiniske keratose (AK) lesjoner ved uke 8 for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombinert
Baseline, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLFX453X2201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger