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Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de LFX453 en pacientes con queratosis actínica

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, controlado con vehículo, comparador activo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de las formulaciones tópicas de LFX453 en pacientes con queratosis actínica

Se trata de un estudio aleatorizado, controlado con vehículo, con comparador activo, de grupos paralelos, con una duración total de 24 semanas, incluida la selección y el seguimiento. El fármaco del estudio se aplica tópicamente durante 2 ciclos de 4 semanas de tratamiento, separados por 4 semanas sin tratamiento. Los evaluadores de los criterios de valoración del estudio están cegados a la asignación del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos en edad fértil, de ≥ 18 a ≤ 75 años (en el momento de la visita de selección), y en general buena salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección
  • Pacientes con al menos cinco lesiones QA no hiperqueratósicas clínicamente típicas, visibles o palpables dentro de un área contigua de 25 cm2, o dentro de 2 áreas para un total máximo de 25 cm2, en la cara (al menos a 2 cm de las áreas perioculares, labios, narinas y orejas) y/o calvicie del cuero cabelludo
  • Presencia de al menos una lesión adicional de QA no hiperqueratósica visible o palpable fuera del área seleccionada susceptible de toma de biopsia de piel, y ubicada al menos a 2 cm de los límites del área a tratar
  • Los pacientes varones tenían que estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio (incluidos los anestésicos locales si se aceptan las biopsias) o alergias conocidas al imiquimod o a fármacos de clases químicas similares o antecedentes de reacciones alérgicas graves.
  • Presencia de dermatitis atópica, eczema, psoriasis, rosácea u otras posibles afecciones de la piel en la cara o el cuero cabelludo calvo, incluso fuera del área de tratamiento.
  • Tumores invasivos dentro del área de tratamiento, por ejemplo, carcinoma de células de Merkel, melanoma, carcinoma de células escamosas (SCC), carcinoma de células basales, este último se acepta si se extirpa quirúrgicamente por completo.
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas.
  • Antecedentes de cicatrización hipertrófica.
  • Enfermedad concurrente que suprime el sistema inmunológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LFX453 0.1% NMC
LFX453 Crema nanomedicinal al 0,1 % (NMC) Aplicaciones dos veces al día
Droga: Tratamiento de investigación
Aplicación tópica para dos ciclos de tratamiento con aplicaciones dos veces al día, separados por una pausa de tratamiento de 4 semanas y seguidos de un seguimiento sin tratamiento de 8 semanas.
Experimental: LFX453 0.15% CCV
LFX453 Crema de cristal líquido (LCC) al 0,15 % Aplicaciones dos veces al día
Droga: Tratamiento de investigación
Aplicación tópica para dos ciclos de tratamiento con aplicaciones dos veces al día, separados por una pausa de tratamiento de 4 semanas y seguidos de un seguimiento sin tratamiento de 8 semanas.
Comparador de placebos: Vehículo a NMC
Vehículo a crema nanomedicinal (NMC) Aplicaciones dos veces al día
Droga: Tratamiento de investigación
Aplicación tópica para dos ciclos de tratamiento con aplicaciones dos veces al día, separados por una pausa de tratamiento de 4 semanas y seguidos de un seguimiento sin tratamiento de 8 semanas.
Comparador de placebos: Vehículo a LCC
Vehículo a crema de cristal líquido (LCC) Aplicaciones dos veces al día
Droga: Tratamiento de investigación
Aplicación tópica para dos ciclos de tratamiento con aplicaciones dos veces al día, separados por una pausa de tratamiento de 4 semanas y seguidos de un seguimiento sin tratamiento de 8 semanas.
Comparador activo: Aldara
Aldara crema 3 aplicaciones por semana
Droga: Comparador activo
Tratamiento tópico con Aldara 3 veces por semana. El grupo será de etiqueta abierta, pero sin embargo cegado al evaluador de eficacia, y seguido por un seguimiento sin tratamiento de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (AE)/Eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad y tolerabilidad hasta 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Número de participantes con al menos un AE/SAE en la categoría hasta las 20 semanas
20 semanas
Número de participantes que tuvieron una eliminación completa de la queratosis actínica (AK) a las 8 semanas después del final del tratamiento (semana 20) para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Periodo de tiempo: Semana 20
Aclaramiento completo de la queratosis actínica (QA), definido como el número de pacientes con cero lesiones en el área tratada, evaluado 8 semanas después del final del tratamiento (semana 20) para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Semana 20
Tasa de reducción (porcentaje) del recuento de lesiones de queratosis actínica (AK) a las 8 semanas después del final del tratamiento (semana 20) para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
Tasa de reducción (porcentaje) del recuento de lesiones de queratosis actínica (AK) a las 8 semanas después del final del tratamiento (semana 20) para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Línea de base, semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que obtuvieron una eliminación completa de la queratosis actínica (AK) en la semana 8 y la semana 16 para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16
Aclaramiento completo de la queratosis actínica (AK), definido como el número de pacientes con cero lesiones en el área tratada, evaluado en la semana 8 y la semana 16 para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
semana 8, semana 16
Número de participantes que tuvieron una eliminación parcial de la queratosis actínica (AK) a las 8 semanas después del final del tratamiento (semana 20) para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Periodo de tiempo: Semana 20
Eliminación parcial de la queratosis actínica (QA), definida como el número de pacientes con al menos un 75 % de reducción en el número de lesiones de QA en comparación con el valor inicial, evaluado 8 semanas después de finalizar el tratamiento (semana 20 = visita EOS) para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Semana 20
Número de participantes con eliminación parcial de la queratosis actínica (AK) en la semana 8 y la semana 16 para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16
Eliminación parcial de la queratosis actínica (AK), definida como el número de pacientes con al menos un 75 % de reducción en el número de lesiones de AK en comparación con el valor inicial, evaluado en la semana 8 y la semana 16 para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
semana 8, semana 16
Tasa de reducción (porcentaje) del recuento de lesiones de queratosis actínica (AK) en la semana 8 para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Tasa de reducción (porcentaje) del recuento de lesiones de queratosis actínica (AK) en la semana 8 para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLFX453X2201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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