Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LFX453 bij patiënten met actinische keratose

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde, actieve comparator, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van topische LFX453-formuleringen bij patiënten met actinische keratose te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde, actieve vergelijkende studie met parallelle groepen met een totale duur van 24 weken, inclusief screening en follow-up. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt topisch aangebracht gedurende 2 cycli van 4 weken behandeling, gescheiden door 4 weken zonder behandeling. Beoordelaars van onderzoekseindpunten zijn blind voor de toewijzing van behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • IJsland
      • Kopavogur, IJsland, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen, leeftijd ≥ 18 tot ≤ 75 jaar (ten tijde van het screeningsbezoek), en in het algemeen in goede gezondheid zoals bepaald aan de hand van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening
  • Patiënten met ten minste vijf klinisch typische, zichtbare of voelbare niet-hyperkeratotische AK-laesies binnen een aangrenzend gebied van 25 cm2, of binnen 2 gebieden met een maximum totaal van 25 cm2, op het gezicht (minstens 2 cm van de perioculaire gebieden, lippen, neus en oren) en/of kalende hoofdhuid
  • Aanwezigheid van ten minste één extra zichtbare of voelbare niet-hyperkeratotische AK-laesie buiten het geselecteerde gebied dat vatbaar is voor het afnemen van een huidbiopsie en zich op ten minste 2 cm van de grenzen van het te behandelen gebied bevindt
  • Mannelijke patiënten moesten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voor de duur van het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief lokale anesthetica indien ingestemd met biopsieën) of bekende allergieën voor imiquimod of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen of voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie.
  • Aanwezigheid van atopische dermatitis, eczeem, psoriasis, rosacea of ​​andere mogelijk verwarrende huidaandoeningen op het gezicht of de kalende hoofdhuid, zelfs buiten het behandelgebied.
  • Invasieve tumoren binnen het behandelgebied, bijv. merkelcelcarcinoom, melanoom, plaveiselcelcarcinoom (SCC), basaalcelcarcinoom, waarbij de laatste wordt geaccepteerd als deze volledig operatief is verwijderd.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden.
  • Geschiedenis van hypertrofische littekens.
  • Gelijktijdige ziekte die het immuunsysteem onderdrukt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LFX453 0,1% NMC
LFX453 0,1% nanomedicinale crème (NMC) Tweemaal daags aanbrengen
Geneesmiddel: Onderzoeksbehandeling
Topische toepassing gedurende twee behandelingscycli met tweemaal daagse toepassingen, gescheiden door een behandelingspauze van 4 weken en gevolgd door een behandelingsvrije follow-up van 8 weken.
Experimenteel: LFX453 0,15% LCC
LFX453 0,15% liquid crystal cream (LCC) Tweemaal daags aanbrengen
Geneesmiddel: Onderzoeksbehandeling
Topische toepassing gedurende twee behandelingscycli met tweemaal daagse toepassingen, gescheiden door een behandelingspauze van 4 weken en gevolgd door een behandelingsvrije follow-up van 8 weken.
Placebo-vergelijker: Voertuig naar NMC
Voertuig voor nanomedicinale crème (NMC) Tweemaal daags aanbrengen
Geneesmiddel: Onderzoeksbehandeling
Topische toepassing gedurende twee behandelingscycli met tweemaal daagse toepassingen, gescheiden door een behandelingspauze van 4 weken en gevolgd door een behandelingsvrije follow-up van 8 weken.
Placebo-vergelijker: Voertuig naar LCC
Vehikel voor liquid crystal cream (LCC) Tweemaal daags aanbrengen
Geneesmiddel: Onderzoeksbehandeling
Topische toepassing gedurende twee behandelingscycli met tweemaal daagse toepassingen, gescheiden door een behandelingspauze van 4 weken en gevolgd door een behandelingsvrije follow-up van 8 weken.
Actieve vergelijker: Aldara
Aldara crème 3 toepassingen per week
Geneesmiddel: Actieve vergelijker
Topische behandeling met Aldara 3 keer per week. De groep zal open-label zijn, maar hoe dan ook geblindeerd voor de beoordelaar van de werkzaamheid, en gevolgd door een behandelingsvrije follow-up van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ongewenste voorvallen (AE)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid tot 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
Aantal deelnemers met minimaal één AE/SAE in de categorie tot 20 weken
20 weken
Aantal deelnemers dat volledige klaring van actinische keratose (AK) had 8 weken na het einde van de behandeling (week 20) ​​voor LFX453 in vergelijking met voertuiggroepen gecombineerd
Tijdsspanne: Week 20
Volledige klaring van actinische keratose (AK), gedefinieerd als het aantal patiënten met een telling van nul laesies in het behandelde gebied, geëvalueerd 8 weken na het einde van de behandeling (week 20) ​​voor LFX453 in vergelijking met dragergroepen gecombineerd
Week 20
Reductiepercentage (percentage) van actinische keratose (AK) laesies 8 weken na het einde van de behandeling (week 20) ​​voor LFX453 in vergelijking met voertuiggroepen gecombineerd
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
Verlaging (percentage) van het aantal actinische keratose (AK) laesies 8 weken na het einde van de behandeling (week 20) ​​voor LFX453 in vergelijking met vehikelgroepen gecombineerd
Basislijn, week 20

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige klaring van actinische keratose (AK) in week 8 en week 16 voor LFX453 in vergelijking met voertuiggroepen gecombineerd
Tijdsspanne: week 8, week 16
Volledige klaring van actinische keratose (AK), gedefinieerd als het aantal patiënten met een telling van nul laesies in het behandelde gebied, geëvalueerd in week 8 en week 16 voor LFX453 in vergelijking met dragergroepen gecombineerd
week 8, week 16
Aantal deelnemers met gedeeltelijke klaring van actinische keratose (AK) 8 weken na het einde van de behandeling (week 20) ​​voor LFX453 in vergelijking met voertuiggroepen gecombineerd
Tijdsspanne: Week 20
Gedeeltelijke klaring van actinische keratose (AK), gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste 75% vermindering van het aantal AK-laesies in vergelijking met de uitgangswaarde, geëvalueerd 8 weken na het einde van de behandeling (week 20 = EOS-bezoek) voor LFX453 in vergelijking met voertuiggroepen gecombineerd
Week 20
Aantal deelnemers waarbij actinische keratose (AK) gedeeltelijk is verdwenen in week 8 en week 16 voor LFX453 in vergelijking met voertuiggroepen gecombineerd
Tijdsspanne: week 8, week 16
Gedeeltelijke klaring van actinische keratose (AK), gedefinieerd als het aantal patiënten met een vermindering van ten minste 75% in het aantal AK-laesies in vergelijking met de uitgangswaarde, geëvalueerd in week 8 en week 16 voor LFX453 in vergelijking met vehiculumgroepen gecombineerd
week 8, week 16
Reductiepercentage (percentage) van actinische keratose (AK) laesies in week 8 voor LFX453 in vergelijking met voertuiggroepen gecombineerd
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Reductiepercentage (percentage) van het aantal actinische keratose (AK)-laesies in week 8 voor LFX453 in vergelijking met vehiculumgroepen gecombineerd
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLFX453X2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen