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Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité de LFX453 chez des patients atteints de kératose actinique

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, contrôlée par véhicule, comparateur actif, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire des formulations topiques de LFX453 chez les patients atteints de kératose actinique

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par le véhicule, à comparateur actif, en groupes parallèles, d'une durée totale de 24 semaines, y compris le dépistage et le suivi. Le médicament à l'étude est appliqué par voie topique pendant 2 cycles de traitement de 4 semaines, séparés par 4 semaines de non-traitement. Les évaluateurs des critères d'évaluation de l'étude ne sont pas informés de l'attribution du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen NV, Danemark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Islande
      • Kopavogur, Islande, 201
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients de sexe masculin et patients de sexe féminin en âge de procréer, âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans (au moment de la visite de dépistage) et en général en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et tests de laboratoire lors du dépistage
  • Patients présentant au moins cinq lésions KA non hyperkératosiques cliniquement typiques, visibles ou palpables dans une zone contiguë de 25 cm2, ou dans 2 zones pour un total maximum de 25 cm2, sur le visage (à au moins 2 cm des zones périoculaires, des lèvres, narines et oreilles) et/ou cuir chevelu dégarni
  • Présence d'au moins une lésion supplémentaire visible ou palpable de KA non hyperkératosique en dehors de la zone sélectionnée propice au prélèvement d'une biopsie cutanée, et située à au moins 2 cm des limites de la zone à traiter
  • Les patients de sexe masculin devaient accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Hypersensibilité connue à l'un des constituants des médicaments à l'étude (y compris les anesthésiques locaux en cas de consentement aux biopsies) ou allergies connues à l'imiquimod ou à des médicaments de classes chimiques similaires ou antécédents de réaction allergique grave.
  • Présence de dermatite atopique, d'eczéma, de psoriasis, de rosacée ou d'autres affections cutanées pouvant prêter à confusion sur le visage ou le cuir chevelu dégarni, même en dehors de la zone de traitement.
  • Tumeurs invasives dans la zone de traitement, par exemple, carcinome à cellules de Merkel, mélanome, carcinome épidermoïde (SCC), carcinome basocellulaire, ce dernier étant accepté s'il est complètement enlevé chirurgicalement.
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes.
  • Antécédents de cicatrisation hypertrophique.
  • Maladie concomitante qui supprime le système immunitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LFX453 0,1 % NMC
LFX453 Crème nanomédicinale 0,1 % (NMC) Applications biquotidiennes
Médicament: Traitement expérimental
Application topique pour deux cycles de traitement avec des applications deux fois par jour, séparées par une pause de traitement de 4 semaines et suivies d'un suivi sans traitement de 8 semaines.
Expérimental: LFX453 0,15 % CC
LFX453 Crème à cristaux liquides 0,15 % (LCC) Applications biquotidiennes
Médicament: Traitement expérimental
Application topique pour deux cycles de traitement avec des applications deux fois par jour, séparées par une pause de traitement de 4 semaines et suivies d'un suivi sans traitement de 8 semaines.
Comparateur placebo: Véhicule à NMC
Du véhicule à la crème nanomédicinale (NMC) Applications biquotidiennes
Médicament: Traitement expérimental
Application topique pour deux cycles de traitement avec des applications deux fois par jour, séparées par une pause de traitement de 4 semaines et suivies d'un suivi sans traitement de 8 semaines.
Comparateur placebo: Véhicule à LCC
Du véhicule à la crème de cristaux liquides (LCC) Deux applications quotidiennes
Médicament: Traitement expérimental
Application topique pour deux cycles de traitement avec des applications deux fois par jour, séparées par une pause de traitement de 4 semaines et suivies d'un suivi sans traitement de 8 semaines.
Comparateur actif: Aldara
Crème Aldara 3 applications par semaine
Médicament: Comparateur actif
Traitement topique avec Aldara 3 fois par semaine. Le groupe sera ouvert, mais cependant en aveugle à l'évaluateur d'efficacité, et suivi d'un suivi sans traitement de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (SAE) comme mesure de sécurité et de tolérance jusqu'à 20 semaines
Délai: 20 semaines
Nombre de participants avec au moins un EI/SAE dans la catégorie jusqu'à 20 semaines
20 semaines
Nombre de participants ayant eu une élimination complète de la kératose actinique (AK) 8 semaines après la fin du traitement (semaine 20) pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
Délai: Semaine 20
Élimination complète de la kératose actinique (KA), définie comme le nombre de patients avec un nombre de lésions nulles dans la zone traitée, évaluée 8 semaines après la fin du traitement (semaine 20) pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
Semaine 20
Taux de réduction (pourcentage) du nombre de lésions de kératose actinique (KA) à 8 semaines après la fin du traitement (semaine 20) pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
Délai: Base de référence, semaine 20
Taux de réduction (pourcentage) du nombre de lésions de kératose actinique (KA) à 8 semaines après la fin du traitement (semaine 20) pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
Base de référence, semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu une élimination complète de la kératose actinique (AK) à la semaine 8 et à la semaine 16 pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
Délai: semaine 8, semaine 16
Élimination complète de la kératose actinique (KA), définie comme le nombre de patients avec un nombre de lésions nulles dans la zone traitée, évaluée à la semaine 8 et à la semaine 16 pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
semaine 8, semaine 16
Nombre de participants ayant eu une clairance partielle de la kératose actinique (AK) 8 semaines après la fin du traitement (semaine 20) pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
Délai: Semaine 20
Clairance partielle de la kératose actinique (KA), définie comme le nombre de patients présentant une réduction d'au moins 75 % du nombre de lésions de KA par rapport à la valeur initiale, évaluée 8 semaines après la fin du traitement (semaine 20 = visite EOS) pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
Semaine 20
Nombre de participants ayant obtenu une élimination partielle de la kératose actinique (AK) à la semaine 8 et à la semaine 16 pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
Délai: semaine 8, semaine 16
Clairance partielle de la kératose actinique (KA), définie comme le nombre de patients présentant une réduction d'au moins 75 % du nombre de lésions de KA par rapport à la valeur initiale, évaluée à la semaine 8 et à la semaine 16 pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
semaine 8, semaine 16
Taux de réduction (pourcentage) du nombre de lésions de kératose actinique (KA) à la semaine 8 pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
Délai: Base de référence, semaine 8
Taux de réduction (pourcentage) du nombre de lésions de kératose actinique (KA) à la semaine 8 pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLFX453X2201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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