Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности LFX453 у пациентов с актиническим кератозом

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, контролируемое носителем активное сравнительное исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности лекарственных форм LFX453 для местного применения у пациентов с актиническим кератозом

Это рандомизированное, контролируемое транспортным средством, активное сравнительное исследование в параллельных группах общей продолжительностью 24 недели, включая скрининг и последующее наблюдение. Исследуемый препарат применяют местно в течение 2 циклов по 4 недели лечения, разделенных 4 неделями перерыва в лечении. Оценщики конечных точек исследования не осведомлены о назначении лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Исландия
      • Kopavogur, Исландия, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты мужского пола и пациентки, не способные к деторождению, в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет (на момент скринингового визита) и в целом с хорошим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой и лабораторные исследования при скрининге
  • Пациенты с не менее чем пятью клинически типичными, видимыми или пальпируемыми негиперкератотическими поражениями АК в пределах смежной области 25 см2 или в пределах 2 областей с максимальной общей площадью 25 см2 на лице (не менее 2 см от периокулярных областей, губ, ноздри и уши) и/или лысеющая кожа головы
  • Наличие по крайней мере одного дополнительного видимого или пальпируемого негиперкератотического поражения АК за пределами выбранной области, поддающейся взятию биопсии кожи, и расположенной не менее чем в 2 см от границ области, подлежащей лечению.
  • Пациенты мужского пола должны были дать согласие на использование адекватной контрацепции на протяжении всего исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любым компонентам исследуемых препаратов (включая местные анестетики при согласии на биопсию) или известная аллергия на имиквимод или препараты аналогичного химического класса или серьезные аллергические реакции в анамнезе.
  • Наличие атопического дерматита, экземы, псориаза, розацеа или других возможных смешанных кожных заболеваний на лице или облысении кожи головы даже за пределами области лечения.
  • Инвазивные опухоли в области лечения, например, карцинома из клеток Меркеля, меланома, плоскоклеточная карцинома (SCC), базально-клеточная карцинома, последняя принимается, если полностью удаляется хирургическим путем.
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть.
  • Гипертрофические рубцы в анамнезе.
  • Сопутствующее заболевание, подавляющее иммунную систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: LFX453 0,1% НМС
LFX453 0,1% наномедицинский крем (NMC) Применение два раза в день
Лекарство: Исследовательское лечение
Местное применение в течение двух циклов лечения два раза в день, разделенных 4-недельным перерывом в лечении и последующим 8-недельным последующим наблюдением.
Экспериментальный: LFX453 0,15% НЦК
LFX453 0,15% крем на жидких кристаллах (LCC) Нанесение два раза в день
Лекарство: Исследовательское лечение
Местное применение в течение двух циклов лечения два раза в день, разделенных 4-недельным перерывом в лечении и последующим 8-недельным последующим наблюдением.
Плацебо Компаратор: Автомобиль в НМЦ
От носителя до нанолекарственного крема (NMC) Применение два раза в день
Лекарство: Исследовательское лечение
Местное применение в течение двух циклов лечения два раза в день, разделенных 4-недельным перерывом в лечении и последующим 8-недельным последующим наблюдением.
Плацебо Компаратор: Автомобиль в LCC
Трансформатор в жидкокристаллический крем (LCC) Два раза в день
Лекарство: Исследовательское лечение
Местное применение в течение двух циклов лечения два раза в день, разделенных 4-недельным перерывом в лечении и последующим 8-недельным последующим наблюдением.
Активный компаратор: Алдара
Крем Алдара 3 применения в неделю
Лекарство: Активный компаратор
Местное лечение препаратом Алдара 3 раза в неделю. Группа будет открытой, но, тем не менее, ослепленной для оценщика эффективности, после чего последует 8-недельное наблюдение без лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ) как показатель безопасности и переносимости до 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
Количество участников хотя бы с одним AE/SAE в категории до 20 недель
20 недель
Количество участников, у которых было полное избавление от актинического кератоза (АК) через 8 недель после окончания лечения (неделя 20) для LFX453 по сравнению с объединенными группами носителей
Временное ограничение: Неделя 20
Полное исчезновение актинического кератоза (АК), определяемое как количество пациентов с нулевым количеством поражений в обработанной области, оцененное через 8 недель после окончания лечения (неделя 20) для LFX453 по сравнению с группами, получавшими носитель вместе взятых.
Неделя 20
Скорость уменьшения (в процентах) очагов актинического кератоза (AK) через 8 недель после окончания лечения (20-я неделя) для LFX453 по сравнению с объединенными группами носителей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
Скорость снижения (в процентах) количества очагов актинического кератоза (АК) через 8 недель после окончания лечения (неделя 20) для LFX453 по сравнению с группами, получавшими носитель
Исходный уровень, неделя 20

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых было полное избавление от актинического кератоза (АК) на неделе 8 и неделе 16 для LFX453 по сравнению с объединенными группами носителей
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя
Полное исчезновение актинического кератоза (АК), определяемое как количество пациентов с нулевым количеством поражений в обрабатываемой области, оцененное на 8-й и 16-й неделе для LFX453 по сравнению с группами, получавшими носитель вместе взятых.
8 неделя, 16 неделя
Количество участников, у которых произошло частичное исчезновение актинического кератоза (АК) через 8 недель после окончания лечения (неделя 20) для LFX453 по сравнению с объединенными группами носителей
Временное ограничение: Неделя 20
Частичное исчезновение актинического кератоза (АК), определяемое как количество пациентов с не менее чем 75% снижением количества поражений АК по сравнению с исходным уровнем, оцененным через 8 недель после окончания лечения (неделя 20 = посещение EOS) для LFX453 по сравнению с группами транспортных средств, объединенными
Неделя 20
Количество участников, у которых частично исчез актинический кератоз (АК) на 8-й и 16-й неделе для LFX453 по сравнению с объединенными группами носителей
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя
Частичное исчезновение актинического кератоза (АК), определяемое как количество пациентов с не менее чем 75% снижением количества поражений АК по сравнению с исходным уровнем, оцененным на 8-й и 16-й неделе для LFX453 по сравнению с объединенными группами носителей.
8 неделя, 16 неделя
Скорость уменьшения (в процентах) количества очагов актинического кератоза (AK) на 8 неделе для LFX453 по сравнению с объединенными группами носителей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Скорость уменьшения (в процентах) количества очагов актинического кератоза (AK) на 8 неделе для LFX453 по сравнению с группами, получавшими носитель вместе взятых
Исходный уровень, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLFX453X2201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками