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Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do LFX453 em Pacientes com Queratose Actínica

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, controlado por veículo, comparador ativo, estudo de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de formulações tópicas de LFX453 em pacientes com ceratose actínica

Este é um estudo randomizado, controlado por veículo, comparador ativo, grupo paralelo, com duração total de 24 semanas, incluindo triagem e acompanhamento. O medicamento do estudo é aplicado topicamente por 2 ciclos de tratamento de 4 semanas, separados por 4 semanas sem tratamento. Os avaliadores dos desfechos do estudo são cegos para a alocação do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Islândia
      • Kopavogur, Islândia, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1040
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar, com idade ≥ 18 a ≤ 75 anos (no momento da consulta de triagem) e com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem
  • Pacientes com pelo menos cinco lesões de QA não hiperceratóticas clinicamente típicas, visíveis ou palpáveis ​​em uma área contígua de 25 cm2, ou em 2 áreas totalizando no máximo 25cm2, na face (pelo menos 2 cm das áreas perioculares, lábios, narinas e orelhas) e/ou couro cabeludo calvo
  • Presença de pelo menos uma lesão AK adicional visível ou palpável não hiperqueratótica fora da área selecionada passível de coleta de biópsia de pele e localizada a pelo menos 2 cm dos limites da área a receber tratamento
  • Os pacientes do sexo masculino tiveram que concordar em usar contracepção adequada durante o estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte dos medicamentos do estudo (incluindo anestésicos locais se consentir com biópsias) ou alergias conhecidas ao imiquimod ou a medicamentos de classes químicas semelhantes ou história de reação alérgica grave.
  • Presença de dermatite atópica, eczema, psoríase, rosácea ou outras possíveis condições de confusão da pele no rosto ou couro cabeludo calvo, mesmo fora da área de tratamento.
  • Tumores invasivos dentro da área de tratamento, por exemplo, carcinoma de células de merkel, melanoma, carcinoma de células escamosas (CEC), carcinoma basocelular, sendo este último aceito se completamente removido cirurgicamente.
  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar.
  • História de cicatriz hipertrófica.
  • Doença concomitante que suprime o sistema imunológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LFX453 0,1% NMC
LFX453 0,1% creme nanomedicinal (NMC) Aplicações duas vezes ao dia
Medicamento: Tratamento Investigacional
Aplicação tópica para dois ciclos de tratamento com aplicações duas vezes ao dia, separadas por uma pausa de tratamento de 4 semanas e seguidas por 8 semanas de acompanhamento sem tratamento.
Experimental: LFX453 0,15% LCC
LFX453 0,15% creme de cristal líquido (LCC) Aplicações duas vezes ao dia
Medicamento: Tratamento Investigacional
Aplicação tópica para dois ciclos de tratamento com aplicações duas vezes ao dia, separadas por uma pausa de tratamento de 4 semanas e seguidas por 8 semanas de acompanhamento sem tratamento.
Comparador de Placebo: Veículo para NMC
Veículo para creme nanomedicinal (NMC) Aplicações duas vezes ao dia
Medicamento: Tratamento Investigacional
Aplicação tópica para dois ciclos de tratamento com aplicações duas vezes ao dia, separadas por uma pausa de tratamento de 4 semanas e seguidas por 8 semanas de acompanhamento sem tratamento.
Comparador de Placebo: Veículo para LCC
Veículo para creme de cristal líquido (LCC) Aplicações duas vezes ao dia
Medicamento: Tratamento Investigacional
Aplicação tópica para dois ciclos de tratamento com aplicações duas vezes ao dia, separadas por uma pausa de tratamento de 4 semanas e seguidas por 8 semanas de acompanhamento sem tratamento.
Comparador Ativo: Aldara
Aldara creme 3 aplicações por semana
Medicamento: Comparador ativo
Tratamento tópico com Aldara 3 vezes por semana. O grupo será aberto, mas, no entanto, cego para o avaliador de eficácia e seguido por 8 semanas de acompanhamento sem tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EA)/Eventos adversos graves (SAE) como medida de segurança e tolerabilidade até 20 semanas
Prazo: 20 semanas
Número de participantes com pelo menos um EA/SAE na categoria até 20 semanas
20 semanas
Número de participantes que tiveram eliminação completa da ceratose actínica (AK) em 8 semanas após o final do tratamento (semana 20) para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Prazo: Semana 20
Eliminação completa da ceratose actínica (AK), definida como o número de pacientes com contagem de zero lesões na área tratada, avaliada 8 semanas após o final do tratamento (semana 20) para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Semana 20
Taxa de redução (porcentagem) de contagem de lesões de ceratose actínica (AK) em 8 semanas após o final do tratamento (semana 20) para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Prazo: Linha de base, Semana 20
Taxa de redução (porcentagem) da contagem de lesões de queratose actínica (AK) 8 semanas após o final do tratamento (semana 20) para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Linha de base, Semana 20

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram eliminação completa da ceratose actínica (AK) na semana 8 e na semana 16 para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Prazo: semana 8, semana 16
Eliminação completa da queratose actínica (AK), definida como o número de pacientes com contagem de lesões zero na área tratada, avaliada na semana 8 e na semana 16 para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
semana 8, semana 16
Número de participantes que tiveram eliminação parcial da ceratose actínica (AK) em 8 semanas após o final do tratamento (semana 20) para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Prazo: Semana 20
Eliminação parcial da ceratose actínica (AK), definida como o número de pacientes com redução de pelo menos 75% no número de lesões AK em comparação com a linha de base, avaliada 8 semanas após o final do tratamento (semana 20 = visita EOS) para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Semana 20
Número de participantes com eliminação parcial da ceratose actínica (AK) na semana 8 e na semana 16 para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Prazo: semana 8, semana 16
Eliminação parcial da ceratose actínica (AK), definida como o número de pacientes com redução de pelo menos 75% no número de lesões AK em comparação com a linha de base, avaliada na semana 8 e na semana 16 para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
semana 8, semana 16
Taxa de redução (porcentagem) de contagem de lesões de ceratose actínica (AK) na semana 8 para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Prazo: Linha de base, Semana 8
Taxa de redução (porcentagem) da contagem de lesões de queratose actínica (AK) na semana 8 para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLFX453X2201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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