Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LFX453 u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane nośnikiem, aktywne badanie porównawcze w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności preparatów LFX453 do stosowania miejscowego u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

Jest to randomizowane, kontrolowane nośnikiem, aktywne badanie porównawcze w grupach równoległych, trwające łącznie 24 tygodnie, w tym badanie przesiewowe i obserwacja. Badany lek stosuje się miejscowo przez 2 cykle 4-tygodniowego leczenia, oddzielone 4-tygodniową przerwą w leczeniu. Oceniający punkty końcowe badania są ślepi na przydział leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i pacjentki niebędące w wieku rozrodczym, w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat (w czasie wizyty przesiewowej) i ogólnie dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badania laboratoryjne podczas przesiewu
  • Pacjenci z co najmniej pięcioma klinicznie typowymi, widocznymi lub wyczuwalnymi palpacyjnie niehiperkeratotycznymi zmianami AK na przylegającym obszarze 25 cm2 lub w obrębie 2 obszarów o maksymalnej łącznej powierzchni 25 cm2 na twarzy (co najmniej 2 cm od okolic oczu, ust, nozdrza i uszy) i/lub łysienie skóry głowy
  • Obecność co najmniej jednej dodatkowej widocznej lub wyczuwalnej niehiperkeratotycznej zmiany AK poza wybranym obszarem nadającym się do pobrania biopsji skóry i zlokalizowana co najmniej 2 cm od granic obszaru objętego leczeniem
  • Pacjenci płci męskiej musieli wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków (w tym miejscowe środki znieczulające, jeśli wyrażono zgodę na biopsje) lub znane alergie na imikwimod lub leki podobnej klasy chemicznej lub ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie.
  • Obecność atopowego zapalenia skóry, egzemy, łuszczycy, trądziku różowatego lub innych możliwych zaburzeń skórnych na twarzy lub łysiejącej skórze głowy, nawet poza obszarem leczenia.
  • Guzy inwazyjne w obszarze leczenia, np. rak z komórek Merkla, czerniak, rak płaskonabłonkowy (SCC), rak podstawnokomórkowy, przy czym ten ostatni jest akceptowany, jeśli zostanie całkowicie usunięty chirurgicznie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę.
  • Historia blizn przerostowych.
  • Współistniejąca choroba osłabiająca układ odpornościowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LFX453 0,1% NMC
LFX453 0,1% krem ​​nanomedyczny (NMC) Aplikacja dwa razy dziennie
Lek: Leczenie dochodzeniowe
Stosowanie miejscowe przez dwa cykle leczenia dwa razy dziennie, oddzielone 4-tygodniową przerwą w leczeniu, po której następuje 8-tygodniowa kontrola bez leczenia.
Eksperymentalny: LFX453 0,15% LCC
LFX453 0,15% krem ​​ciekłokrystaliczny (LCC) Aplikacja dwa razy dziennie
Lek: Leczenie dochodzeniowe
Stosowanie miejscowe przez dwa cykle leczenia dwa razy dziennie, oddzielone 4-tygodniową przerwą w leczeniu, po której następuje 8-tygodniowa kontrola bez leczenia.
Komparator placebo: Pojazd do NMC
Nośnik do kremu nanomedycznego (NMC) Aplikacja dwa razy dziennie
Lek: Leczenie dochodzeniowe
Stosowanie miejscowe przez dwa cykle leczenia dwa razy dziennie, oddzielone 4-tygodniową przerwą w leczeniu, po której następuje 8-tygodniowa kontrola bez leczenia.
Komparator placebo: Pojazd do LCC
Nośnik do kremu ciekłokrystalicznego (LCC) Aplikacja dwa razy dziennie
Lek: Leczenie dochodzeniowe
Stosowanie miejscowe przez dwa cykle leczenia dwa razy dziennie, oddzielone 4-tygodniową przerwą w leczeniu, po której następuje 8-tygodniowa kontrola bez leczenia.
Aktywny komparator: Aldara
Krem Aldara 3 aplikacje w tygodniu
Lek: Aktywny komparator
Miejscowe leczenie preparatem Aldara 3 razy w tygodniu. Grupa będzie miała charakter otwarty, ale będzie zaślepiona na osobę oceniającą skuteczność, a po niej nastąpi 8-tygodniowa obserwacja bez leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji do 20 tygodni
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba uczestników z co najmniej jednym AE/SAE w kategorii do 20 tygodni
20 tygodni
Liczba uczestników, u których całkowicie ustąpiło rogowacenie słoneczne (AK) po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (tydzień 20) dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
Ramy czasowe: Tydzień 20
Całkowite ustąpienie rogowacenia słonecznego (AK), zdefiniowane jako liczba pacjentów z zerową liczbą zmian chorobowych w leczonym obszarze, oceniane 8 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 20) dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
Tydzień 20
Stopień redukcji (procent) liczby zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego (AK) po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (tydzień 20) dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
Wskaźnik redukcji (procent) liczby zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego (AK) po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (tydzień 20) dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
Wartość bazowa, tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których całkowicie ustąpiło rogowacenie słoneczne (AK) w 8. i 16. tygodniu dla LFX453 w porównaniu z grupami nośników łącznie
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16
Całkowite ustąpienie rogowacenia słonecznego (AK), zdefiniowane jako liczba pacjentów z zerową liczbą zmian chorobowych w leczonym obszarze, oceniane w 8. i 16. tygodniu dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
tydzień 8, tydzień 16
Liczba uczestników, u których wystąpiło częściowe ustąpienie rogowacenia słonecznego (AK) po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (tydzień 20) dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
Ramy czasowe: Tydzień 20
Częściowe usunięcie rogowacenia słonecznego (AK), zdefiniowane jako liczba pacjentów z co najmniej 75% zmniejszeniem liczby zmian AK w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (tydzień 20. = wizyta EOS) dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami pojazdów
Tydzień 20
Liczba uczestników, u których wystąpiło częściowe ustąpienie rogowacenia słonecznego (AK) w 8. i 16. tygodniu dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16
Częściowe usunięcie rogowacenia słonecznego (AK), zdefiniowane jako liczba pacjentów z co najmniej 75% zmniejszeniem liczby zmian AK w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane w 8. i 16. tygodniu dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
tydzień 8, tydzień 16
Stopień redukcji (procent) liczby zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego (AK) w tygodniu 8 dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wskaźnik redukcji (procent) liczby zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego (AK) w tygodniu 8 dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLFX453X2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami