Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af LFX453 hos patienter med aktinisk keratose

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, køretøjsstyret, aktiv komparator, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af topiske LFX453-formuleringer hos patienter med aktinisk keratose

Dette er en randomiseret, vehikelkontrolleret, aktiv komparator, parallelgruppe, undersøgelse med en samlet varighed på 24 uger inklusive screening og opfølgning. Studielægemidlet påføres topisk i 2 cyklusser af 4 ugers behandling, adskilt af 4 ugers pause. Bedømmere af undersøgelsens endepunkter er blindet for behandlingstildeling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1040
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige patienter og kvindelige patienter i ikke-fertil alder, alder ≥ 18 til ≤ 75 år (på tidspunktet for screeningsbesøget), og generelt et godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorieundersøgelser ved screening
  • Patienter med mindst fem klinisk typiske, synlige eller håndgribelige ikke-hyperkeratotiske AK-læsioner inden for et sammenhængende område på 25 cm2 eller inden for 2 områder i maksimalt 25 cm2 i ansigtet (mindst 2 cm fra periokulære områder, læber, næser og ører) og/eller skaldet hovedbund
  • Tilstedeværelse af mindst én yderligere synlig eller håndgribelig ikke-hyperkeratotisk AK-læsion uden for det valgte område, der er modtageligt for indsamling af en hudbiopsi, og placeret mindst 2 cm fra grænsen af ​​det område, der skal behandles
  • Mandlige patienter skulle acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for alle bestanddele af undersøgelseslægemidlerne (inklusive lokalbedøvelsesmidler, hvis de giver samtykke til biopsier) eller kendte allergier over for imiquimod eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser eller tidligere alvorlig allergisk reaktion.
  • Tilstedeværelse af atopisk dermatitis, eksem, psoriasis, rosacea eller andre mulige forvirrende hudtilstande i ansigtet eller skaldet hovedbund selv uden for behandlingsområdet.
  • Invasive tumorer inden for behandlingsområdet, f.eks. merkelcellekarcinom, melanom, pladecellekarcinom (SCC), basalcellekarcinom, hvor sidstnævnte accepteres, hvis det fjernes fuldstændigt kirurgisk.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide.
  • Historie om hypertrofisk ardannelse.
  • Samtidig sygdom, der undertrykker immunsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LFX453 0,1% NMC
LFX453 0,1% nanomedicinsk creme (NMC) Påføring to gange dagligt
Medicin: Udredningsbehandling
Topisk påføring i to behandlingscyklusser med påføring to gange dagligt, adskilt af en 4 ugers behandlingspause og efterfulgt af 8 ugers behandlingsfri opfølgning.
Eksperimentel: LFX453 0,15 % LCC
LFX453 0,15% flydende krystalcreme (LCC) Påføring to gange dagligt
Medicin: Udredningsbehandling
Topisk påføring i to behandlingscyklusser med påføring to gange dagligt, adskilt af en 4 ugers behandlingspause og efterfulgt af 8 ugers behandlingsfri opfølgning.
Placebo komparator: Køretøj til NMC
Vehicle to nanomedicinal cream (NMC) Påføring to gange dagligt
Medicin: Udredningsbehandling
Topisk påføring i to behandlingscyklusser med påføring to gange dagligt, adskilt af en 4 ugers behandlingspause og efterfulgt af 8 ugers behandlingsfri opfølgning.
Placebo komparator: Køretøj til LCC
Vehicle to liquid crystal cream (LCC) Påføring to gange dagligt
Medicin: Udredningsbehandling
Topisk påføring i to behandlingscyklusser med påføring to gange dagligt, adskilt af en 4 ugers behandlingspause og efterfulgt af 8 ugers behandlingsfri opfølgning.
Aktiv komparator: Aldara
Aldara creme 3 påføringer om ugen
Medicin: Aktiv komparator
Topisk behandling med Aldara 3 gange om ugen. Gruppen vil være åben, men dog blindet over for effektbedømmeren, og efterfulgt af 8 ugers behandlingsfri opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE)/Serious Adverse Events (SAE) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet op til 20 uger
Tidsramme: 20 uger
Antal deltagere med mindst én AE/SAE i kategorien op til 20 uger
20 uger
Antal deltagere, der havde fuldstændig clearance af aktinisk keratose (AK) 8 uger efter endt behandling (uge 20) for LFX453 sammenlignet med kombinerede køretøjsgrupper
Tidsramme: Uge 20
Fuldstændig clearance af aktinisk keratose (AK), defineret som antallet af patienter med et antal nul læsioner i det behandlede område, evalueret 8 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (uge 20) for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombineret
Uge 20
Reduktionsrate (procent) af aktinisk keratose (AK) læsionstælling ved 8 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (uge 20) for LFX453 sammenlignet med kombinerede køretøjsgrupper
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
Reduktionsrate (procent) af antallet af aktiniske keratose (AK) læsioner 8 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (uge 20) for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombineret
Baseline, uge ​​20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde fuldstændig clearance af aktinisk keratose (AK) i uge 8 og uge 16 for LFX453 sammenlignet med køretøjsgrupper kombineret
Tidsramme: uge 8, uge ​​16
Fuldstændig clearance af aktinisk keratose (AK), defineret som antallet af patienter med et antal nul læsioner i det behandlede område, evalueret i uge 8 og uge 16 for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombineret
uge 8, uge ​​16
Antal deltagere, der havde delvis clearance af aktinisk keratose (AK) 8 uger efter endt behandling (uge 20) for LFX453 sammenlignet med kombinerede køretøjsgrupper
Tidsramme: Uge 20
Delvis clearance af aktinisk keratose (AK), defineret som antallet af patienter med mindst 75 % reduktion i antallet af AK-læsioner sammenlignet med baseline, evalueret 8 uger efter behandlingens afslutning (uge 20 = EOS-besøg) for LFX453 sammenlignet med køretøjsgrupper tilsammen
Uge 20
Antal deltagere, der delvist udelukker aktinisk keratose (AK) i uge 8 og uge 16 for LFX453 sammenlignet med kombinerede køretøjsgrupper
Tidsramme: uge 8, uge ​​16
Delvis clearance af aktinisk keratose (AK), defineret som antallet af patienter med mindst 75 % reduktion i antallet af AK-læsioner sammenlignet med baseline, evalueret i uge 8 og uge 16 for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombineret
uge 8, uge ​​16
Reduktionsrate (procent) af aktinisk keratose (AK) læsionstælling ved uge 8 for LFX453 sammenlignet med kombinerede køretøjsgrupper
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Reduktionshastighed (procent) af aktinisk keratose (AK) læsionstælling ved uge 8 for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombineret
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLFX453X2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger