Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová formule 1. stupně o pohodlí a zdraví střev

16. srpna 2016 aktualizováno: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Účinnost receptury nové fáze 1 na zlepšení střevního pohodlí a zdraví střev

180 kvalifikovaných subjektů ve věku od 7 dnů do 90 dnů bude zapsáno se 144 dokončenými ve studii (což umožňuje 20% míru opuštění). Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 skupin, včetně skupiny pro kojení, komerční a nové kojenecké výživy. Studijní intervence je 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

1. Zlepšení zdraví střev a pohodlí kojence

Sekundární cíl:

  1. Účinnost na snadné trávení;
  2. Změny na SCFA ve výkalech (základní a koncový bod)
  3. Zlepšení kmenů střevního mikrobiomu (základní stav a den 21); (doporučeno bifidobacterium/lactobacillus/clostridium perfringens)
  4. Změny na sIgA ve stolici (základní a koncový bod)
  5. Zlepšení tolerance (komfortu) prostřednictvím nervozity/nadýmání/bolesti břicha/regurgitace mléka/doby spánku;
  6. Výskyt ekzému a trvání;
  7. Růst kojenců

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200336
        • Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 7-90 dní;
  • Krmení mateřským mlékem před zařazením;
  • Rodič nebo zákonný zástupce plně rozumí účelu a požadavku, včetně potenciálních rizik a vedlejších účinků studie;
  • Ochota zúčastnit se studie a dodržovat všechny postupy;
  • Formulář soustředění podepsaný rodiči.

Kritéria vyloučení:

  • dvojčata, vícečetné porody, děti s nízkou porodní hmotností, děti s vyšší porodní hmotností nebo děti předčasně narozené s gestačním věkem nižším než 37 týdnů;
  • Přemýšlejte o nutnosti vyloučit novorozence narozené císařským řezem? Často se jedná o většinu porodů v čínských městech úrovně 1, takže to pravděpodobně zpomalí nábor do studia a studium odloží. Je známo, že mikroflóra kojenců po císařském řezu je odlišná ve srovnání s normálně narozenými kojenci. Přinejmenším je třeba zaznamenat způsob doručení a vypočítat jej do měření primárního a sekundárního výsledku jako potenciálního matoucího faktoru.
  • Během těhotenství měly matky těhotenské komplikace nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit výsledky;
  • Závažná onemocnění, která mohou ovlivnit studijní intervence, jako je neonatální sepse, pneumonie (spojená s respiračním selháním), srdeční selhání a další onemocnění;
  • Novorozenecký průjem nebo akutní respirační infekce během 48 hodin před zařazením;
  • s potenciálními metabolickými chorobami, chronickými chorobami, vrozenými malformacemi, poruchami centrálního nervového systému, neuromuskulárními poruchami nebo chorobami ovlivňujícími metabolismus kostí, které mohou ovlivnit růst nebo výsledky studie;
  • Po požití jakéhokoli jídla obsahujícího prebiotika nebo probiotika desátek 15 dnů od zápisu;
  • alergie na lepek (celiakie);
  • Tělesná hmotnost k výšce Z-hodnota <-3 podle standardu WHO;
  • Příjem hormonální terapie a intravenózní výživy;
  • nesnášenlivost laktózy nebo alergie na složky studijního produktu;
  • Účastnit se jiných klinických studií během 3 měsíců před datem screeningu;
  • Nelze dodržet studijní plán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Feihe Nová formule
Perorální příjem nové receptury Feihe s hydrolyzovaným proteinem od Arla Foods Ingredients.
Doplněk stravy: Perorální příjem Feihe New Formula
Perorální příjem Feihe New Formula
Aktivní komparátor: Formule Feihe Stage 1
Perorální příjem formule 1 fáze Feihe
Doplněk stravy: Perorální příjem Feihe Stage 1 Formula
Perorální příjem Feihe Stage 1 Formula
Komparátor placeba: Kojení
Orální příjem mateřského mléka
Doplněk stravy: Kojení
Orální příjem mateřského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Průměrná denní frekvence stolice během týdne měření
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s gastrointestinálními příznaky
Časové okno: Týdně (výchozí stav do dne 84)
Počet účastníků s příznakem nadýmání a bolesti břicha
Týdně (výchozí stav do dne 84)
Konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Průměrné skóre Bristolu během týdne měření. Sedm typů stolice je:

  1. = Oddělte tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (obtížné projít)
  2. = Klobásový, ale hrudkovitý
  3. = Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu
  4. = Jako klobása nebo had, hladká a měkká
  5. = Měkké kuličky s jasnými okraji (snadno procházejí)
  6. = Nadýchané kousky s otrhanými okraji; kašovitá stolice
  7. = Vodnaté, žádné pevné částice, zcela tekuté Typy 1 a 2 indikují zácpu, přičemž 3 a 4 jsou ideální stolice (zejména ta druhá), protože se snadno vyprázdní a neobsahují přebytečnou tekutinu, a 5, 6 a 7 mají sklon k průjem.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Čas pláče
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Dotazník zaznamenaný rodiči. Průměrná doba pláče za den během týdne měření.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Fekální koncentrace mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Základní stav, den 21
fekální koncentrace acetátu, propionátu a butyrátové kyseliny
Základní stav, den 21
Délka těla
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Délka těla
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Počet účastníků s ekzémem
Časové okno: Po celou dobu studie (84 dní)
Po celou dobu studie (84 dní)
Fekální laboratorní detekce sIgA
Časové okno: Výchozí stav, den 84
Výchozí stav, den 84
Koncentrace fekálních bakterií
Časové okno: Základní stav, den 21
bifidobacterium, lactobacillus, clostridium perfringens
Základní stav, den 21
Trvání ekzému
Časové okno: Po celou dobu studie (84 dní)
Po celou dobu studie (84 dní)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Obvod hlavy
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Obvod hrudníku
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Frekvence regurgitace mléka
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Dotazník zaznamenaný rodiči. Průměrná denní frekvence regurgitace mléka během týdne měření.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Množství krmení mléka
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Dotazník zaznamenaný rodiči. Průměrné množství krmení mléka za den během týdne měření.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Čas spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Dotazník zaznamenaný rodiči. Průměrná doba spánku za den během týdne měření.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je všeobecně vyjádřena v jednotkách kg/m^2 (kilogram na metr čtvereční).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jiancun Pan, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-SC-9-FH-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení