Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi vaiheen 1 kaava suoliston mukavuudesta ja suoliston terveydestä

tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Uuden vaiheen 1 kaavan teho suoliston mukavuuden ja suoliston terveyden parantamiseen

180 pätevää tutkittavaa, joiden ikä on 7 päivästä 90 päivään, otetaan mukaan 144 tutkimuksen päätökseen (mikä mahdollistaa 20 %:n keskeyttämisprosentin). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään, mukaan lukien imetys, kaupallinen ja uusi kaavaryhmä. Tutkimusinterventio on 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

1. Suoliston terveyden ja vauvan mukavuuden parantaminen

Toissijainen tavoite:

  1. Tehoa helpottaa ruoansulatusta;
  2. SCFA:n muutokset ulosteessa (perustila ja päätepiste)
  3. Parannus suoliston mikrobiomikannoissa (perustila ja päivä 21); (suositus: bifidobakteeri/laktobacillus/clostridium perfringens)
  4. Muutokset sIgA:ssa ulosteessa (perustila ja loppupiste)
  5. Toleranssin (mukavuuden) parantaminen vauvojen ärtyisyyden/turvotuksen/vatsakipujen/maidon pulautumisen/nukkumisajan kautta;
  6. Ekseeman esiintyvyys ja kesto;
  7. Vauvojen kasvu

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200336
        • Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7–90 päivän ikäiset lapset;
  • Ruokitaan äidinmaidolla ennen ilmoittautumista;
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimuksen, mukaan lukien tutkimuksen mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset;
  • halukas osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia menettelytapoja;
  • Vanhempien allekirjoittama lupalomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksoset, monisyntyiset, pienipainoiset lapset, ylipainoiset lapset tai varhainsyntyneet lapset, joiden raskausikä on alle 37 viikkoa;
  • Ajatteletko tarvetta sulkea pois C-osassa synnytetyt imeväiset? Usein suurin osa syntyneistä on Kiinan tason 1 kaupungeissa, joten se todennäköisesti hidastaa tutkimukseen osallistumista ja lykkää tutkimusta. C-leikkausvauvojen mikroflooran tiedetään olevan erilainen kuin normaalisti syntyneillä. Ainakin toimitustapa tulee huomioida ja laskea ensisijaiseen ja toissijaiseen tulosmittaukseen mahdollisena hämmentävänä tekijänä
  • Raskauden aikana äideillä oli raskauskomplikaatioita tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin;
  • Vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimusinterventioihin, kuten vastasyntyneen sepsis, keuhkokuume (hengityksen vajaatoimintaan liittyvä), sydämen vajaatoiminta ja muut sairaudet;
  • vastasyntyneen ripuli tai akuutit hengitystieinfektiot 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Mahdollisia aineenvaihduntasairauksia, kroonisia sairauksia, synnynnäisiä epämuodostumia, keskushermoston häiriöitä, hermo-lihassairauksia tai luun aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kasvuun tai tutkimustuloksiin;
  • Otettuaan prebiootteja tai probiootteja sisältävää ruokaa kymmenykset 15 päivää ilmoittautumisesta;
  • sinulla on gluteeniallergia (keliakia);
  • Kehon paino-pituus Z-arvo <-3 WHO:n standardin mukaan;
  • Hormonihoidon ja suonensisäisen ravitsemuksen vastaanottaminen;
  • Laktoosi-intoleranssi tai allerginen tutkimustuotteen ainesosille;
  • on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontapäivää;
  • Ei pysty noudattamaan opiskeluaikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Feihe Uusi Formula
Suun kautta Feihen uusi kaava, jossa on hydrolysoitua proteiinia, jonka toimittaa Arla Foods Ingredients.
Ravintolisä: Feihe New Formula suun kautta
Feihe New Formula suun kautta
Active Comparator: Feihe Stage 1 Formula
Feihen vaiheen 1 kaavan suun kautta
Ravintolisä: Feihe Stage 1 Formula -valmisteen nauttiminen suun kautta
Feihe Stage 1 Formula -valmisteen nauttiminen suun kautta
Placebo Comparator: Imetys
Rintamaidon nauttiminen suun kautta
Ravintolisä: Imetys
Rintamaidon nauttiminen suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys mittausviikon aikana
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on maha-suolikanavan oireita
Aikaikkuna: Viikoittain (perustilasta päivään 84)
Niiden osallistujien määrä, joilla on turvotusta ja vatsakipuja
Viikoittain (perustilasta päivään 84)
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Keskimääräinen Bristol-pistemäärä mittausviikon aikana. Seitsemän jakkaratyyppiä ovat:

  1. = Erottele kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikea ohittaa)
  2. = Makkaran muotoinen mutta kokkareinen
  3. = Kuin makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia
  4. = Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä
  5. = Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat (helposti ohitettu)
  6. = Pörröiset palat repaleilla reunoilla; tahmea jakkara
  7. = Vetiset, ei kiinteitä palasia, täysin nestemäiset Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, ja 3 ja 4 ovat ihanteellisia ulosteita (etenkin jälkimmäinen), koska ne on helppo ulostaa, mutta ne eivät sisällä ylimääräistä nestettä, ja 5, 6 ja 7 pyrkivät kohti ummetusta. ripuli.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Itkuaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Vanhempien tallentama kyselylomake. Keskimääräinen itkuaika päivässä mittausviikon aikana.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lyhytketjuisen rasvahapon ulostepitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21
asetaatti-, propionaatti- ja butyraattihapon ulosteen pitoisuus
Lähtötilanne, päivä 21
Rungon pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Rungon pituus
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Ekseemapotilaiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (84 päivää)
Koko opintojakson ajan (84 päivää)
Ulosteen laboratoriotunnistus sIgA:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
Lähtötilanne, päivä 84
Ulosteen bakteeripitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21
bifidobakteeri, lactobacillus, clostridium perfringens
Lähtötilanne, päivä 21
Ekseeman kesto
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (84 päivää)
Koko opintojakson ajan (84 päivää)
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Rinnanympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Maidon regurgitaatiotaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Vanhempien tallentama kyselylomake. Maidon regurgitaatioiden keskimääräinen päivittäinen esiintymistiheys mittausviikon aikana.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Maidon ruokintamäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Vanhempien tallentama kyselylomake. Keskimääräinen maidon ruokintamäärä päivässä mittausviikon aikana.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Vanhempien tallentama kyselylomake. Keskimääräinen nukkumisaika päivässä mittausviikon aikana.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
BMI määritellään kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä, ja se ilmaistaan ​​yleisesti yksiköissä kg/m^2 (kilogrammaa neliömetriä kohti).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jiancun Pan, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-SC-9-FH-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia