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Neue Formel der Stufe 1 für Darmkomfort und Darmgesundheit

16. August 2016 aktualisiert von: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Wirksamkeit der neuen Formel der Stufe 1 zur Verbesserung des Darmkomforts und der Darmgesundheit

180 qualifizierte Probanden im Alter von 7 bis 90 Tagen werden eingeschrieben, 144 davon haben das Studium abgeschlossen (was eine Abbrecherquote von 20 % ermöglicht). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, darunter Stillen, kommerzielle und neue Formelgruppe. Die Studienintervention dauert 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

1. Verbesserung der Darmgesundheit und des Säuglingskomforts

Sekundäres Ziel:

  1. Wirksamkeit bei leichter Verdauung;
  2. Veränderungen des SCFA im Kot (Basislinie und Endpunkt)
  3. Verbesserung bei Darmmikrobiomstämmen (Ausgangswert und Tag 21); (Bifidobacterium/Lactobacillus/Clostridium perfringens empfohlen)
  4. Veränderungen von sIgA im Stuhl (Basislinie und Endpunkt)
  5. Verbesserung der Verträglichkeit (Komfort) gegenüber Unruhe/Blähungen/Bauchschmerzen/Milchaufstoßen/Einschlafen beim Säugling;
  6. Häufigkeit und Dauer von Ekzemen;
  7. Wachstum von Säuglingen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 7–90 Tagen;
  • Vor der Einschulung mit Muttermilch ernährt;
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte verstehen den Zweck und die Anforderungen, einschließlich der potenziellen Risiken und Nebenwirkungen der Studie, vollständig.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und alle Verfahren einzuhalten;
  • Von den Eltern unterzeichnetes Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zwillinge, Mehrlingsgeburten, Kinder mit niedrigem Geburtsgewicht, übergewichtige Kinder oder frühgeborene Kinder mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen;
  • Denken Sie über die Notwendigkeit nach, per Kaiserschnitt entbundene Säuglinge auszuschließen? Die Mehrzahl der Geburten findet häufig in chinesischen Tier-1-Städten statt, sodass die Studienrekrutierung wahrscheinlich langsamer wird und die Studie verschoben wird. Es ist bekannt, dass sich die Mikroflora von Kaiserschnitt-Säuglingen von der von normal geborenen Säuglingen unterscheidet. Zumindest sollte die Art der Abgabe notiert und als potenzieller Störfaktor in die Messungen des primären und sekundären Ergebnisses eingerechnet werden
  • Während der Schwangerschaft hatten die Mütter Schwangerschaftskomplikationen oder andere Krankheiten, die die Ergebnisse beeinflussen könnten;
  • Sie haben schwerwiegende Krankheiten, die sich auf Studieninterventionen auswirken können, wie z. B. Sepsis bei Neugeborenen, Lungenentzündung (im Zusammenhang mit Atemversagen), Herzinsuffizienz und andere Krankheiten;
  • innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung an neonatalem Durchfall oder akuten Atemwegsinfektionen leiden;
  • Mögliche Stoffwechselerkrankungen, chronische Erkrankungen, angeborene Fehlbildungen, Störungen des zentralen Nervensystems, neuromuskuläre Erkrankungen oder Erkrankungen des Knochenstoffwechsels, die das Wachstum oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können;
  • 15 Tage nach der Einschreibung jegliche Nahrung eingenommen haben, die Präbiotika oder Probiotika enthält;
  • Glutenallergie (Zöliakie) haben;
  • Körpergewicht-zu-Größe-Z-Wert <-3 gemäß dem Standard der WHO;
  • Erhalt einer Hormontherapie und intravenösen Ernährung;
  • Laktoseintoleranz oder Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts;
  • innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Datum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Der Studienplan kann nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Feihe Neue Formel
Orale Einnahme der neuen Formel von Feihe mit hydrolysiertem Protein, bereitgestellt von Arla Foods Ingredients.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Einnahme von Feihe New Formula
Orale Einnahme von Feihe New Formula
Aktiver Komparator: Feihe-Formel der Stufe 1
Orale Einnahme der Feihe-Formel der Stufe 1
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Einnahme von Feihe Stage 1 Formula
Orale Einnahme von Feihe Stage 1 Formula
Placebo-Komparator: Stillen
Orale Aufnahme von Muttermilch
Nahrungsergänzungsmittel: Stillen
Orale Aufnahme von Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz während der Messwoche
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: Wöchentlich (Basislinie bis Tag 84)
Anzahl der Teilnehmer mit den Symptomen Blähungen und Bauchschmerzen
Wöchentlich (Basislinie bis Tag 84)
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Durchschnittlicher Bristol-Score während der Messwoche. Die sieben Stuhlarten sind:

  1. = Trennen Sie harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren)
  2. = Wurstförmig, aber klumpig
  3. = Wie eine Wurst, aber mit Rissen in der Oberfläche
  4. = Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich
  5. = Weiche Kleckse mit klaren Kanten (leicht zu passieren)
  6. = Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten; ein matschiger Stuhl
  7. = Wässrig, keine festen Stücke, völlig flüssig. Die Typen 1 und 2 deuten auf Verstopfung hin, wobei 3 und 4 die idealen Stühle sind (insbesondere Letzterer), da sie leicht zu entleeren sind und keine überschüssige Flüssigkeit enthalten, und die Typen 5, 6 und 7 eher dazu neigen Durchfall.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Weinende Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Von den Eltern aufgezeichneter Fragebogen. Durchschnittliche Schreidauer pro Tag während der Messwoche.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 21
Konzentration von Acetat, Propionat und Buttersäure im Stuhl
Grundlinie, Tag 21
Körper Länge
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Körper Länge
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit Ekzemen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (84 Tage)
Während des gesamten Studienzeitraums (84 Tage)
Fäkaler Labornachweis für sIgA
Zeitfenster: Basislinie, Tag 84
Basislinie, Tag 84
Konzentration von Fäkalbakterien
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 21
Bifidobakterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens
Grundlinie, Tag 21
Dauer des Ekzems
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (84 Tage)
Während des gesamten Studienzeitraums (84 Tage)
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Kopfumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Brustumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Häufigkeit des Milchaufstoßens
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Von den Eltern aufgezeichneter Fragebogen. Durchschnittliche tägliche Häufigkeit von Milchaufstoßen während der Messwoche.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Milchfütterungsmenge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Von den Eltern aufgezeichneter Fragebogen. Durchschnittliche Milchfütterungsmenge pro Tag während der Messwoche.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Schlafenszeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Von den Eltern aufgezeichneter Fragebogen. Durchschnittliche Schlafdauer pro Tag während der Messwoche.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der BMI ist definiert als die Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße und wird allgemein in der Einheit kg/m^2 (Kilogramm pro Quadratmeter) ausgedrückt.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jiancun Pan, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-SC-9-FH-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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