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Nova Fórmula de Estágio 1 para Conforto Intestinal e Saúde Intestinal

16 de agosto de 2016 atualizado por: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Eficácia da nova fórmula de estágio 1 na melhoria do conforto e saúde intestinal

180 indivíduos qualificados com idade de 7 a 90 dias serão inscritos com os 144 concluídos no estudo (permitindo uma taxa de desistência de 20%). Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em 3 grupos, incluindo aleitamento materno, comercial e novo grupo de fórmula. A intervenção do estudo é de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo primário:

1. Melhoria da saúde intestinal e conforto infantil

Objetivo secundário:

  1. Eficácia na fácil digestão;
  2. Alterações no SCFA nas fezes (linha de base e ponto final)
  3. Melhoria nas cepas do microbioma intestinal (linha de base e dia 21); (recomenda-se bifidobacterium/lactobacillus/clostridium perfringens)
  4. Alterações no sIgA nas fezes (linha de base e ponto final)
  5. Melhora na tolerância (conforto) por meio de agitação/inchaço/dor abdominal/regurgitação de leite/tempo de sono do bebê;
  6. Incidência e duração do eczema;
  7. crescimento infantil

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes de 7 a 90 dias;
  • Alimentado por leite materno antes da inscrição;
  • Os pais ou responsáveis ​​legais entendem completamente o propósito e a exigência, incluindo os riscos potenciais e efeitos colaterais do estudo;
  • Disposição para participar do estudo e cumprir todos os procedimentos;
  • Formulário de consentimento assinado pelos pais.

Critério de exclusão:

  • Gêmeos, nascimentos múltiplos, crianças com baixo peso ao nascer, crianças com sobrepeso ou crianças nascidas prematuras com idade gestacional inferior a 37 semanas;
  • Pense na necessidade de excluir bebês nascidos por cesariana? Geralmente, é a maioria dos nascimentos nas cidades chinesas de nível 1, portanto, provavelmente tornará o recrutamento do estudo mais lento e adiará o estudo. Sabe-se que a microflora de bebês de cesariana é diferente em comparação com bebês nascidos normalmente. Pelo menos, o modo de entrega deve ser anotado e calculado nas medições de resultados primários e secundários como um fator de confusão potencial
  • Durante a gravidez, as mães tiveram complicações na gravidez ou outras doenças que podem afetar os resultados;
  • Ter doenças graves que possam afetar as intervenções do estudo, como sepse neonatal, pneumonia (associada à insuficiência respiratória), insuficiência cardíaca e outras doenças;
  • Ter diarreia neonatal ou infecções respiratórias agudas nas 48 horas anteriores à inscrição;
  • Ter potenciais doenças metabólicas, doenças crônicas, malformações congênitas, distúrbios do sistema nervoso central, distúrbios neuromusculares ou doenças que afetam o metabolismo ósseo que possam afetar o crescimento ou os resultados do estudo;
  • Ter ingerido qualquer alimento contendo prebióticos ou probióticos com dízimo de 15 dias da inscrição;
  • Ter alergia ao glúten (doença celíaca);
  • Peso corporal para altura Z-valor <-3 de acordo com o padrão da OMS;
  • Recebendo terapia hormonal e nutrição intravenosa;
  • Intolerância à lactose ou alergia aos ingredientes do produto do estudo;
  • Ter participado de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores à data da triagem;
  • Incapaz de cumprir o horário de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Feihe Nova Fórmula
Ingestão oral da nova fórmula Feihe com proteína hidrolisada fornecida pela Arla Foods Ingredients.
Suplemento dietético: Ingestão oral de Feihe New Formula
Ingestão oral de Feihe New Formula
Comparador Ativo: Feihe Estágio 1 Fórmula
Ingestão oral da fórmula Feihe estágio 1
Suplemento dietético: Ingestão oral de Feihe Stage 1 Formula
Ingestão oral de Feihe Stage 1 Formula
Comparador de Placebo: Amamentação
Ingestão oral de leite materno
Suplemento dietético: Amamentação
Ingestão oral de leite materno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das fezes
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Frequência média diária de evacuações durante a semana de medição
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sintomas gastrointestinais
Prazo: Semanal (linha de base até o dia 84)
Número de participantes com sintoma de inchaço e dor abdominal
Semanal (linha de base até o dia 84)
Consistência das fezes
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Pontuação média de Bristol durante a semana de medição. Os sete tipos de fezes são:

  1. = Separe caroços duros, como nozes (difíceis de passar)
  2. = Em forma de salsicha, mas irregular
  3. = Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície
  4. = Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia
  5. = Bolhas macias com bordas nítidas (passadas facilmente)
  6. = Pedaços fofos com bordas irregulares; um banquinho mole
  7. = Aquosos, sem pedaços sólidos, totalmente líquidos Os tipos 1 e 2 indicam constipação, sendo 3 e 4 as fezes ideais (especialmente as últimas), pois são fáceis de defecar sem conter excesso de líquido, e 5, 6 e 7 tendem a diarréia.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Hora de Chorar
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Questionário gravado pelos pais. Tempo médio de choro por dia durante a semana de medição.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Concentração Fecal de Ácido Graxo de Cadeia Curta
Prazo: Linha de base, dia 21
concentração fecal de ácido acetato, propionato e butirato
Linha de base, dia 21
Comprimento do corpo
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
Comprimento do corpo
Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
Número de participantes com eczema
Prazo: Durante todo o período do estudo (84 dias)
Durante todo o período do estudo (84 dias)
Detecção Fecal de Laboratório para sIgA
Prazo: Linha de base, dia 84
Linha de base, dia 84
Concentração Fecal de Bactérias
Prazo: Linha de base, dia 21
bifidobacterium, lactobacillus, clostridium perfringens
Linha de base, dia 21
Duração do Eczema
Prazo: Durante todo o período do estudo (84 dias)
Durante todo o período do estudo (84 dias)
Peso corporal
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
Circunferência da cabeça
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
Circunferência Peitoral
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
Frequência de regurgitação de leite
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Questionário gravado pelos pais. Frequência média diária de regurgitação láctea durante a semana de medição.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Quantidade de alimentação de leite
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Questionário gravado pelos pais. Quantidade média de alimentação com leite por dia durante a semana de medição.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Hora de dormir
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Questionário gravado pelos pais. Tempo médio de sono por dia durante a semana de medição.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal e é universalmente expresso em unidades de kg/m^2 (quilograma por metro quadrado).
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jiancun Pan, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-SC-9-FH-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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