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Nueva fórmula de etapa 1 sobre bienestar intestinal y salud intestinal

16 de agosto de 2016 actualizado por: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Eficacia de la nueva fórmula de la etapa 1 en la mejora del bienestar intestinal y la salud intestinal

Se inscribirán 180 sujetos calificados de 7 días a 90 días con los 144 completados en el estudio (lo que permite una tasa de abandono del 20 %). Los sujetos se asignarán aleatoriamente a 3 grupos, incluido el grupo de lactancia materna, comercial y de fórmula nueva. La intervención del estudio es de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo primario:

1. Mejora en la salud intestinal y la comodidad del bebé

Objetivo secundario:

  1. Eficacia sobre la fácil digestión;
  2. Cambios en SCFA en heces (línea de base y punto final)
  3. Mejora en las cepas del microbioma intestinal (línea de base y día 21); (se recomienda bifidobacterium/lactobacillus/clostridium perfringens)
  4. Cambios en sIgA en heces (línea de base y punto final)
  5. Mejoría en la tolerancia (comodidad) a través de la irritabilidad/distensión abdominal/dolor abdominal/regurgitación de leche/tiempo de sueño del lactante;
  6. Incidencia de eccema y duración;
  7. Crecimiento de los bebés

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200336
        • Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés de 7 a 90 días;
  • Alimentado con leche materna antes de la inscripción;
  • El padre o tutor legal comprende completamente el propósito y el requisito, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios del estudio;
  • Dispuesto a participar en el estudio y cumplir con todos los procedimientos;
  • Formulario de consentimiento firmado por los padres.

Criterio de exclusión:

  • Gemelos, partos múltiples, niños con bajo peso al nacer, niños con sobrepeso al nacer o niños prematuros con edad gestacional menor a 37 semanas;
  • ¿Piense en la necesidad de excluir a los bebés nacidos por cesárea? A menudo, la mayoría de los nacimientos se dan en ciudades chinas de nivel 1, por lo que probablemente hará que el reclutamiento del estudio sea más lento y posponga el estudio. Se sabe que la microflora de los bebés por cesárea es diferente en comparación con los bebés nacidos normalmente. Al menos, el modo de entrega debe anotarse y calcularse en las medidas de resultado primarias y secundarias como un posible factor de confusión.
  • Durante el embarazo, las madres tuvieron complicaciones del embarazo u otra enfermedad que pueda afectar los resultados;
  • Tener enfermedades graves que puedan afectar las intervenciones del estudio, como sepsis neonatal, neumonía (asociada con insuficiencia respiratoria), insuficiencia cardíaca y otras enfermedades;
  • Tener diarrea neonatal o infecciones respiratorias agudas dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción;
  • Tener posibles enfermedades metabólicas, enfermedades crónicas, malformaciones congénitas, trastornos del sistema nervioso central, trastornos neuromusculares o enfermedades que afecten el metabolismo óseo que puedan afectar el crecimiento o los resultados del estudio;
  • Haber tomado algún alimento que contenga prebióticos o probióticos diezmando a los 15 días de la inscripción;
  • Tener alergia al gluten (enfermedad celíaca);
  • Peso corporal-altura valor Z<-3 según el estándar de la OMS;
  • Recibir terapia hormonal y nutrición intravenosa;
  • intolerancia a la lactosa o alergia a los ingredientes del producto del estudio;
  • Haber participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de selección;
  • Incapaz de cumplir con el horario de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Feihe nueva fórmula
Ingesta oral de Feihe nueva fórmula con proteína hidrolizada suministrada por Arla Foods Ingredients.
Suplemento dietético: Ingesta oral de Feihe New Formula
Ingesta oral de Feihe New Formula
Comparador activo: Fórmula de la etapa 1 de Feihe
Ingesta oral de la fórmula de la etapa 1 de Feihe
Suplemento dietético: Ingesta oral de Feihe Stage 1 Formula
Ingesta oral de Feihe Stage 1 Formula
Comparador de placebos: Lactancia Materna
Ingesta oral de leche materna
Suplemento dietético: Lactancia Materna
Ingesta oral de leche materna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de heces
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Frecuencia media diaria de deposiciones durante la semana de medición
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semanal (línea de base al día 84)
Número de participantes con síntomas de hinchazón y dolor abdominal
Semanal (línea de base al día 84)
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Puntaje promedio de Bristol durante la semana de medición. Los siete tipos de heces son:

  1. = Separar grumos duros, como nueces (difíciles de pasar)
  2. = En forma de salchicha pero con grumos
  3. = Como una salchicha pero con grietas en su superficie
  4. = Como una salchicha o serpiente, tersa y blanda
  5. = Gotas blandas con bordes bien definidos (pasan fácilmente)
  6. = Piezas esponjosas con bordes irregulares; un taburete blando
  7. = Acuosas, sin piezas sólidas, completamente líquidas Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo el 3 y 4 las deposiciones ideales (especialmente la última), ya que son fáciles de defecar sin contener exceso de líquido, y el 5, 6 y 7 tienden a diarrea.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cuestionario registrado por los padres. Tiempo promedio de llanto por día durante la semana de medición.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Concentración fecal de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21
concentración fecal de ácido acetato, propionato y butirato
Línea de base, día 21
Longitud corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56, día 84
Longitud corporal
Línea de base, día 28, día 56, día 84
Número de participantes con eczema
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (84 días)
Durante todo el período de estudio (84 días)
Detección fecal de laboratorio para sIgA
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
Línea de base, día 84
Concentración de bacterias fecales
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21
bifidobacterium, lactobacillus, clostridium perfringens
Línea de base, día 21
Duración del eccema
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (84 días)
Durante todo el período de estudio (84 días)
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56, día 84
Línea de base, día 28, día 56, día 84
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56, día 84
Línea de base, día 28, día 56, día 84
Circunferencia del torax
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56, día 84
Línea de base, día 28, día 56, día 84
Frecuencia de regurgitación de leche
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cuestionario registrado por los padres. Frecuencia media diaria de regurgitación de leche durante la semana de medición.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cantidad de alimentación de leche
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cuestionario registrado por los padres. Cantidad promedio de alimentación de leche por día durante la semana de medición.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Tiempo de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cuestionario registrado por los padres. Tiempo promedio de sueño por día durante la semana de medición.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo y se expresa universalmente en unidades de kg/m^2 (kilogramos por metro cuadrado).
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jiancun Pan, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-SC-9-FH-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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