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Nuova formula Stage 1 sul benessere intestinale e sulla salute intestinale

16 agosto 2016 aggiornato da: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Efficacia della nuova formula Stage 1 sul miglioramento del comfort e della salute intestinale

Saranno arruolati 180 soggetti qualificati di età compresa tra 7 giorni e 90 giorni con i 144 completati nello studio (consentendo un tasso di abbandono del 20%). I soggetti verranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi, compreso l'allattamento al seno, il gruppo commerciale e il nuovo gruppo di formule. L'intervento dello studio è di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

1. Miglioramento della salute intestinale e del comfort infantile

Obiettivo secondario:

  1. Efficacia sulla facile digestione;
  2. Cambiamenti su SCFA nelle feci (linea di base ed endpoint)
  3. Miglioramento sui ceppi del microbioma intestinale (basale e giorno 21); (consigliato bifidobacterium/lactobacillus/clostridium perfringens)
  4. Cambiamenti su sIgA nelle feci (linea di base ed endpoint)
  5. Miglioramento della tolleranza (comfort) tramite agitazione infantile/gonfiore/dolore addominale/rigurgito del latte/tempo di sonno;
  6. Incidenza di eczema e durata;
  7. Crescita dei neonati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200336
        • Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 7 e 90 giorni;
  • Alimentato con latte materno prima dell'arruolamento;
  • Il genitore o tutore legale comprende appieno lo scopo e il requisito, compresi i potenziali rischi e gli effetti collaterali dello studio;
  • Disponibilità a partecipare allo studio e rispettare tutte le procedure;
  • Modulo di concent firmato dai genitori.

Criteri di esclusione:

  • Gemelli, parto multiplo, bambini sottopeso alla nascita, bambini soprappeso alla nascita o bambini nati prematuramente con età gestazionale inferiore a 37 settimane;
  • Pensi alla necessità di escludere i neonati consegnati con taglio cesareo? Spesso è la maggior parte delle nascite nelle città cinesi di livello 1, quindi probabilmente rallenterà il reclutamento per lo studio e rimanderà lo studio. La microflora dei neonati con taglio cesareo è nota per essere diversa rispetto ai neonati nati normalmente. Almeno, la modalità di consegna dovrebbe essere annotata e calcolata nelle misurazioni dell'esito primario e secondario come potenziale fattore di confusione
  • Durante la gravidanza, le madri hanno avuto complicazioni durante la gravidanza o altre malattie che possono influenzare i risultati;
  • Avere malattie gravi che possono influenzare gli interventi dello studio, come sepsi neonatale, polmonite (associata a insufficienza respiratoria), insufficienza cardiaca e altre malattie;
  • Avere diarrea neonatale o infezioni respiratorie acute entro 48 ore prima dell'arruolamento;
  • Avere potenziali malattie metaboliche, malattie croniche, malformazioni congenite, disturbi del sistema nervoso centrale, disturbi neuromuscolari o malattie che interessano il metabolismo osseo che possono influenzare la crescita o i risultati dello studio;
  • Aver assunto alimenti contenenti prebiotici o probiotici decima 15 giorni dall'iscrizione;
  • Soffre di allergia al glutine (celiachia);
  • Valore Z peso corporeo-altezza <-3 secondo lo standard dell'OMS;
  • Ricezione di terapia ormonale e nutrizione endovenosa;
  • Intolleranza al lattosio o allergia agli ingredienti del prodotto in studio;
  • Aver partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la data dello screening;
  • Impossibile rispettare il programma di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feihe Nuova Formula
Assunzione orale della nuova formula Feihe con proteine ​​idrolizzate fornita da Arla Foods Ingredients.
Integratore alimentare: Assunzione orale di Feihe New Formula
Assunzione orale di Feihe New Formula
Comparatore attivo: Feihe Fase 1 Formula
Assunzione orale della formula della fase 1 di Feihe
Integratore alimentare: Assunzione orale di Feihe Stage 1 Formula
Assunzione orale di Feihe Stage 1 Formula
Comparatore placebo: Allattamento al seno
Assunzione orale di latte materno
Integratore alimentare: Allattamento al seno
Assunzione orale di latte materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Frequenza media giornaliera delle feci durante la settimana di misurazione
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimanale (dal basale al giorno 84)
Numero di partecipanti con sintomi di gonfiore e dolore addominale
Settimanale (dal basale al giorno 84)
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Punteggio medio di Bristol durante la settimana di misurazione. I sette tipi di feci sono:

  1. = Grumi duri separati, come noci (difficili da passare)
  2. = A forma di salsiccia ma grumosa
  3. = Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie
  4. = Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido
  5. = Blob morbidi con bordi netti (passati facilmente)
  6. = Pezzi soffici con bordi frastagliati; uno sgabello molle
  7. = Acquoso, senza pezzi solidi, interamente liquido I tipi 1 e 2 indicano costipazione, con 3 e 4 che sono le feci ideali (soprattutto quest'ultimo), in quanto sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, e 5, 6 e 7 tendono verso diarrea.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Tempo di pianto
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Questionario registrato dai genitori. Tempo medio di pianto al giorno durante la settimana di misurazione.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 21
concentrazione fecale di acetato, propionato e acido butirrato
Linea di base, giorno 21
Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Lunghezza del corpo
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Numero di partecipanti con eczema
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (84 giorni)
Durante il periodo di studio (84 giorni)
Rilevazione di laboratorio fecale per sIgA
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 84
Linea di base, giorno 84
Concentrazione batterica fecale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 21
bifidobacterium, lactobacillus, clostridium perfringens
Linea di base, giorno 21
Durata dell'eczema
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (84 giorni)
Durante il periodo di studio (84 giorni)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Circonferenza del torace
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Frequenza del rigurgito del latte
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Questionario registrato dai genitori. Frequenza media giornaliera del rigurgito del latte durante la settimana di misurazione.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Quantità di alimentazione del latte
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Questionario registrato dai genitori. Quantità media di somministrazione di latte al giorno durante la settimana di misurazione.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Tempo di dormire
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Questionario registrato dai genitori. Tempo medio di sonno giornaliero durante la settimana di misurazione.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea, ed è universalmente espresso in unità di kg/m^2 (chilogrammo per metro quadrato).
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jiancun Pan, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-SC-9-FH-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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