Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny fase 1-formel om tarmkomfort og tarmsundhed

16. august 2016 opdateret af: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Effektiviteten af ​​den nye fase 1-formel til forbedring af tarmkomfort og tarmsundhed

180 kvalificerede forsøgspersoner i alderen fra 7 dage til 90 dage vil blive tilmeldt med de 144 afsluttede i studiet (hvilket giver mulighed for en frafaldsprocent på 20%). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper, inklusive amning, kommerciel og ny formel gruppe. Studieintervention er 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

1. Forbedring af tarmsundhed og spædbørns komfort

Sekundært mål:

  1. Effektivitet på let fordøjelse;
  2. Ændringer på SCFA i fæces (Baseline og Endpoint)
  3. Forbedring af tarmmikrobiomstammer (Baseline og Dag 21); (bifidobacterium/lactobacillus/clostridium perfringens anbefales)
  4. Ændringer på sIgA i fæces (Baseline og Endpoint)
  5. Forbedring af tolerance (komfort) via spædbarns kræsen/oppustethed/mavesmerter/mælkeopstød/sovetid;
  6. Forekomst af eksem og varighed;
  7. Spædbørns vækst

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 7-90 dage;
  • Fodret med modermælk før tilmelding;
  • Forælder eller værge forstår fuldt ud formålet og kravet, herunder de potentielle risici og bivirkninger ved undersøgelsen;
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og overholde alle procedurerne;
  • Samtykkeformular underskrevet af forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinger, flergangsfødsler, børn med lav fødselsvægt, børn over fødselsvægt eller tidligt fødte børn med svangerskabsalder mindre end 37 uger;
  • Tænk på behovet for at udelukke spædbørn, der er født i kejsersnit? Det er ofte størstedelen af ​​fødsler i kinesiske tier-1-byer, så det vil sandsynligvis gøre rekrutteringen til studiet langsommere og udskyde undersøgelsen. Mikrofloraen hos spædbørn i kejsersnit er kendt for at være anderledes sammenlignet med normalt fødte spædbørn. I det mindste bør leveringsmåden noteres og beregnes i de primære og sekundære resultatmålinger som en potentiel forvirrende faktor
  • Under graviditeten havde mødrene graviditetskomplikationer eller anden sygdom, der kan påvirke resultaterne;
  • At have alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesinterventioner, såsom neonatal sepsis, lungebetændelse (associeret med respirationssvigt), hjertesvigt og anden sygdom;
  • At have neonatal diarré eller akutte luftvejsinfektioner inden for 48 timer før indskrivning;
  • At have potentielle stofskiftesygdomme, kroniske sygdomme, medfødte misdannelser, lidelser i centralnervesystemet, neuromuskulære lidelser eller sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, som kan påvirke væksten eller undersøgelsesresultaterne;
  • Efter at have indtaget mad indeholdende præbiotika eller probiotika tiende 15 dage efter tilmelding;
  • Har glutenallergi (cøliaki);
  • Kropsvægt-til-højde Z-værdi <-3 i henhold til WHO's standard;
  • Modtagelse af hormonbehandling og intravenøs ernæring;
  • Laktoseintolerance eller allergisk over for ingredienser i undersøgelsesproduktet;
  • Har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før screeningsdatoen;
  • Kan ikke overholde studieplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Feihe Ny Formel
Oral indtagelse af Feihes nye formel med hydrolyseret protein leveret af Arla Foods Ingredients.
Kosttilskud: Oral indtagelse af Feihe New Formula
Oral indtagelse af Feihe New Formula
Aktiv komparator: Feihe Stage 1 Formel
Oral indtagelse af Feihe fase 1 formel
Kosttilskud: Oral indtagelse af Feihe Stage 1 Formel
Oral indtagelse af Feihe Stage 1 Formel
Placebo komparator: Amning
Oralt indtag af modermælk
Kosttilskud: Amning
Oralt indtag af modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens i måleugen
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ugentligt (basislinje til dag 84)
Antal deltagere med symptom på oppustethed og mavesmerter
Ugentligt (basislinje til dag 84)
Afføringskonsistens
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Gennemsnitlig Bristol-score i løbet af måleugen. De syv typer afføring er:

  1. = Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere)
  2. = Pølseformet men klumpet
  3. = Som en pølse, men med revner i overfladen
  4. = Som en pølse eller slange, glat og blød
  5. = Bløde klatter med tydelige kanter (passes let)
  6. = Fluffy stykker med pjaltede kanter; en grødet afføring
  7. = vandig, ingen faste stykker, helt flydende Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring (især sidstnævnte), da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, og 5, 6 og 7 har tendens til diarré.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Grædetid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Spørgeskema optaget af forældre. Gennemsnitlig grådetid pr. dag i måleugen.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Fækal koncentration af kortkædet fedtsyre
Tidsramme: Baseline, dag 21
fækal koncentration af acetat, propionat og butyratsyre
Baseline, dag 21
Kropslængde
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Kropslængde
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Antal deltagere med eksem
Tidsramme: I hele studieperioden (84 dage)
I hele studieperioden (84 dage)
Fækal laboratoriepåvisning for sIgA
Tidsramme: Baseline, dag 84
Baseline, dag 84
Fækal bakteriekoncentration
Tidsramme: Baseline, dag 21
bifidobacterium, lactobacillus, clostridium perfringens
Baseline, dag 21
Eksem Varighed
Tidsramme: I hele studieperioden (84 dage)
I hele studieperioden (84 dage)
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Hovedomkreds
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Brystomkreds
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Hyppighed af opstød af mælk
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Spørgeskema optaget af forældre. Gennemsnitlig daglig hyppighed af mælkeopstød i løbet af måleugen.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Mælkefodringsmængde
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Spørgeskema optaget af forældre. Gennemsnitlig mængde mælkefodring pr. dag i måleugen.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Sengetid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Spørgeskema optaget af forældre. Gennemsnitlig sovetid pr. dag i måleugen.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
BMI er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og er universelt udtrykt i enheder af kg/m^2 (kilogram pr. kvadratmeter).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jiancun Pan, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-SC-9-FH-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger