Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe fase 1-formule voor darmcomfort en darmgezondheid

16 augustus 2016 bijgewerkt door: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Werkzaamheid van de nieuwe fase 1-formule voor de verbetering van het darmcomfort en de darmgezondheid

180 gekwalificeerde proefpersonen in de leeftijd van 7 dagen tot 90 dagen zullen worden ingeschreven met de 144 voltooid in studie (rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%). Onderwerpen worden willekeurig toegewezen in 3 groepen, waaronder borstvoeding, commerciële en nieuwe formulegroep. Studieinterventie is 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

1. Verbetering van de darmgezondheid en het comfort van de baby

Secundaire doelstelling:

  1. Effectiviteit op gemakkelijke spijsvertering;
  2. Veranderingen in SCFA in ontlasting (basislijn en eindpunt)
  3. Verbetering van stammen van het darmmicrobioom (basislijn en dag 21); (bifidobacterium/lactobacillus/clostridium perfringens aanbevolen)
  4. Veranderingen op sIgA in ontlasting (basislijn en eindpunt)
  5. Verbetering van tolerantie (comfort) via kieskeurige baby / opgeblazen gevoel / buikpijn / oprispingen van melk / slaaptijd;
  6. Incidentie van eczeem en duur;
  7. Groei van zuigelingen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van 7-90 dagen;
  • Gevoed door moedermelk vóór inschrijving;
  • Ouder of wettelijke voogd begrijpt volledig het doel en de vereisten, inclusief de mogelijke risico's en bijwerkingen van het onderzoek;
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en alle procedures na te leven;
  • Concentformulier ondertekend door ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Tweelingen, meerlingen, kinderen met een laag geboortegewicht, kinderen met een hoger geboortegewicht of vroeggeboorte kinderen met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken;
  • Denk na over de noodzaak om baby's met een keizersnede uit te sluiten? Het is vaak de meerderheid van de geboorten in Chinese tier-1-steden, dus het zal de studiewerving waarschijnlijk vertragen en de studie uitstellen. Het is bekend dat de microflora van baby's met een keizersnede anders is dan die van normaal geboren baby's. Tenminste, de wijze van levering moet worden genoteerd en berekend in de primaire en secundaire uitkomstmetingen als een mogelijke verstorende factor
  • Tijdens de zwangerschap hadden de moeders zwangerschapscomplicaties of een andere ziekte die de resultaten kan beïnvloeden;
  • Ernstige ziekten hebben die studie-interventies kunnen beïnvloeden, zoals neonatale sepsis, longontsteking (geassocieerd met respiratoire insufficiëntie), hartfalen en andere ziekten;
  • Neonatale diarree of acute luchtweginfecties hebben binnen 48 uur vóór inschrijving;
  • Mogelijke stofwisselingsziekten, chronische ziekten, aangeboren misvormingen, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, neuromusculaire aandoeningen of ziekten die het botmetabolisme aantasten en die de groei of de studieresultaten kunnen beïnvloeden;
  • 15 dagen na inschrijving voedsel hebben ingenomen dat prebiotica of probiotica bevat;
  • Glutenallergie hebben (coeliakie);
  • Lichaamsgewicht-tot-lengte Z-waarde <-3 volgens de norm van de WHO;
  • Hormoontherapie en intraveneuze voeding krijgen;
  • Lactose-intolerantie of allergie voor ingrediënten van studieproduct;
  • hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningsdatum;
  • Het studierooster niet kunnen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Feihe nieuwe formule
Orale inname van de nieuwe formule van Feihe met gehydrolyseerd eiwit geleverd door Arla Foods Ingredients.
Voedingssupplement: Orale inname van Feihe New Formula
Orale inname van Feihe New Formula
Actieve vergelijker: Feihe Fase 1 Formule
Orale inname van Feihe stage 1 formule
Voedingssupplement: Orale inname van Feihe Stage 1 Formula
Orale inname van Feihe Stage 1 Formula
Placebo-vergelijker: Borstvoeding
Orale inname van moedermelk
Voedingssupplement: Borstvoeding
Orale inname van moedermelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie tijdens de meetweek
Basislijn, week 4, week 8, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Wekelijks (basislijn tot dag 84)
Aantal deelnemers met symptomen van een opgeblazen gevoel en buikpijn
Wekelijks (basislijn tot dag 84)
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12

Gemiddelde Bristol-score tijdens de meetweek. De zeven soorten ontlasting zijn:

  1. = Aparte harde klonten, zoals noten (moeilijk te passeren)
  2. = Worstvormig maar klonterig
  3. = Als een worst maar met scheuren in het oppervlak
  4. = Als een worst of slang, glad en zacht
  5. = Zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd)
  6. = Pluizige stukken met rafelige randen; een papperige ontlasting
  7. = Waterig, geen vaste stukken, volledig vloeibaar Typen 1 en 2 wijzen op constipatie, waarbij 3 en 4 de ideale ontlasting zijn (vooral de laatste), omdat ze gemakkelijk kunnen ontlasten zonder overtollig vocht te bevatten, en 5, 6 en 7 neigen naar diarree.
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Tijd om te huilen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Vragenlijst opgenomen door ouders. Gemiddelde huiltijd per dag tijdens de meetweek.
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Fecale concentratie van vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21
fecale concentratie van acetaat, propionaat en butyraatzuur
Basislijn, dag 21
Lichaamslengte
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Lichaamslengte
Basislijn, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Aantal deelnemers met eczeem
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (84 dagen)
Gedurende de studieperiode (84 dagen)
Fecale laboratoriumdetectie voor sIgA
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84
Basislijn, dag 84
Fecale bacterieconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21
bifidobacterium, lactobacillus, clostridium perfringens
Basislijn, dag 21
Eczeem Duur
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (84 dagen)
Gedurende de studieperiode (84 dagen)
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Basislijn, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Basislijn, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Borstomvang
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Basislijn, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Frequentie van oprispingen van melk
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Vragenlijst opgenomen door ouders. Gemiddelde dagelijkse frequentie van oprispingen van melk tijdens de meetweek.
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Hoeveelheid melkvoeding
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Vragenlijst opgenomen door ouders. Gemiddelde hoeveelheid melkgift per dag gedurende de meetweek.
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Bedtijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Vragenlijst opgenomen door ouders. Gemiddelde slaaptijd per dag tijdens de meetweek.
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
BMI wordt gedefinieerd als de lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte, en wordt universeel uitgedrukt in eenheden van kg/m^2 (kilogram per vierkante meter).
Basislijn, week 4, week 8, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jiancun Pan, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-SC-9-FH-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen