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Nouvelle formule Stage 1 sur le confort intestinal et la santé intestinale

16 août 2016 mis à jour par: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Efficacité de la nouvelle formule de l'étape 1 sur l'amélioration du confort intestinal et de la santé intestinale

180 sujets qualifiés âgés de 7 jours à 90 jours seront inscrits avec les 144 terminés dans l'étude (en tenant compte d'un taux d'abandon de 20%). Les sujets seront répartis au hasard en 3 groupes, y compris l'allaitement maternel, le groupe commercial et le groupe nouvelle formule. L'intervention de l'étude est de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif principal:

1. Amélioration de la santé intestinale et du confort du nourrisson

Objectif secondaire：

  1. Efficacité sur la digestion facile;
  2. Changements sur SCFA dans les matières fécales (Baseline et Endpoint)
  3. Amélioration des souches du microbiome intestinal (Base et Jour 21) ; (bifidobacterium/lactobacillus/clostridium perfringens recommandé)
  4. Changements sur les sIgA dans les matières fécales (ligne de base et point final)
  5. Amélioration de la tolérance (confort) via l'agitation du nourrisson/les ballonnements/les douleurs abdominales/la régurgitation de lait/le temps de sommeil ;
  6. Incidence de l'eczéma et durée ;
  7. Croissance des nourrissons

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200336
        • Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons âgés de 7 à 90 jours ;
  • Nourri au lait maternel avant l'inscription ;
  • Le parent ou le tuteur légal comprend parfaitement l'objectif et les exigences, y compris les risques potentiels et les effets secondaires de l'étude ;
  • Volonté de participer à l'étude et de se conformer à toutes les procédures ;
  • Formulaire de consentement signé par les parents.

Critère d'exclusion:

  • Jumeaux, naissances multiples, enfants de faible poids à la naissance, enfants en surpoids à la naissance ou enfants prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 37 semaines ;
  • Pensez à la nécessité d'exclure les nourrissons nés par césarienne ? C'est souvent la majorité des naissances dans les villes chinoises de niveau 1, donc cela ralentira probablement le recrutement de l'étude et reportera l'étude. La microflore des nourrissons de césarienne est connue pour être différente de celle des nourrissons nés normalement. Au moins, le mode d'accouchement doit être noté et calculé dans les mesures des résultats primaires et secondaires en tant que facteur de confusion potentiel
  • Pendant la grossesse, les mères ont eu des complications de grossesse ou d'autres maladies qui peuvent affecter les résultats ;
  • Avoir des maladies graves pouvant affecter les interventions de l'étude, telles que la septicémie néonatale, la pneumonie (associée à une insuffisance respiratoire), l'insuffisance cardiaque et d'autres maladies ;
  • Avoir une diarrhée néonatale ou des infections respiratoires aiguës dans les 48 heures précédant l'inscription ;
  • Avoir des maladies métaboliques potentielles, des maladies chroniques, des malformations congénitales, des troubles du système nerveux central, des troubles neuromusculaires ou des maladies affectant le métabolisme osseux pouvant affecter la croissance ou les résultats de l'étude ;
  • Avoir pris des aliments contenant des prébiotiques ou des probiotiques en dîme 15 jours après l'inscription ;
  • Avoir une allergie au gluten (maladie coeliaque);
  • Valeur Z du poids corporel à la taille <-3 selon la norme de l'OMS ;
  • Recevoir une hormonothérapie et une nutrition intraveineuse ;
  • Intolérance au lactose ou allergie aux ingrédients du produit à l'étude ;
  • Avoir participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant la date du dépistage ;
  • Impossible de respecter le calendrier des études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Feihe nouvelle formule
Prise orale de la nouvelle formule Feihe avec des protéines hydrolysées fournies par Arla Foods Ingredients.
Complément alimentaire: Prise orale de Feihe New Formula
Prise orale de Feihe New Formula
Comparateur actif: Formule Feihe étape 1
Prise orale de formule Feihe étape 1
Complément alimentaire: Prise orale de Feihe Stage 1 Formula
Prise orale de Feihe Stage 1 Formula
Comparateur placebo: Allaitement maternel
Prise orale de lait maternel
Complément alimentaire: Allaitement maternel
Prise orale de lait maternel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Fréquence quotidienne moyenne des selles pendant la semaine de mesure
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Hebdomadaire (de base au jour 84)
Nombre de participants présentant des symptômes de ballonnements et de douleurs abdominales
Hebdomadaire (de base au jour 84)
Consistance des selles
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Score moyen de Bristol pendant la semaine de mesure. Les sept types de selles sont :

  1. = Séparez les grumeaux durs, comme les noix (difficiles à passer)
  2. = En forme de saucisse mais grumeleux
  3. = Comme une saucisse mais avec des craquelures à sa surface
  4. = Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux
  5. = Blobs doux avec des bords nets (passés facilement)
  6. = Morceaux moelleux aux bords irréguliers ; un tabouret mou
  7. = Aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquides Les types 1 et 2 indiquent la constipation, 3 et 4 étant les selles idéales (surtout la dernière), car elles sont faciles à déféquer sans contenir d'excès de liquide, et 5, 6 et 7 tendant vers diarrhée.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Temps de pleurs
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Questionnaire enregistré par les parents. Temps moyen de pleurs par jour pendant la semaine de mesure.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Concentration fécale d'acide gras à chaîne courte
Délai: Base de référence, jour 21
concentration fécale d'acide acétate, propionate et butyrate
Base de référence, jour 21
La longueur du corps
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
La longueur du corps
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Nombre de participants atteints d'eczéma
Délai: Tout au long de la période d'étude (84 jours)
Tout au long de la période d'étude (84 jours)
Détection fécale en laboratoire pour sIgA
Délai: Ligne de base, jour 84
Ligne de base, jour 84
Concentration de bactéries fécales
Délai: Base de référence, jour 21
bifidobactérie, lactobacille, clostridium perfringens
Base de référence, jour 21
Durée de l'eczéma
Délai: Tout au long de la période d'étude (84 jours)
Tout au long de la période d'étude (84 jours)
Poids
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Circonférence de la tête
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Tour de poitrine
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Fréquence des régurgitations de lait
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Questionnaire enregistré par les parents. Fréquence quotidienne moyenne des régurgitations de lait pendant la semaine de mesure.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Quantité de lait
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Questionnaire enregistré par les parents. Quantité moyenne d'alimentation en lait par jour pendant la semaine de mesure.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Temps de sommeil
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Questionnaire enregistré par les parents. Temps de sommeil moyen par jour pendant la semaine de mesure.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
L'IMC est défini comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps et est universellement exprimé en unités de kg/m^2 (kilogramme par mètre carré).
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jiancun Pan, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-SC-9-FH-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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