Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa formuła etapu 1 dotycząca komfortu i zdrowia jelit

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Skuteczność nowej formuły etapu 1 na poprawę komfortu i zdrowia jelit

Zarejestrowanych zostanie 180 kwalifikujących się uczestników w wieku od 7 do 90 dni, a 144 ukończyło badanie (z uwzględnieniem 20% wskaźnika rezygnacji). Badane zostaną losowo przydzielone do 3 grup, w tym do grupy karmiącej piersią, komercyjnej i nowej. Interwencja w badaniu wynosi 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

1. Poprawa zdrowia jelit i komfortu niemowląt

Cel drugorzędny:

  1. Skuteczność w łatwym trawieniu;
  2. Zmiany w SCFA w kale (linia bazowa i punkt końcowy)
  3. Poprawa szczepów mikrobiomu jelitowego (linia bazowa i dzień 21); (zalecane bifidobacterium/lactobacillus/clostridium perfringens)
  4. Zmiany sIgA w kale (linia podstawowa i punkt końcowy)
  5. Poprawa tolerancji (komfortu) poprzez wybredne dziecko/wzdęcia/bóle brzucha/zwracanie pokarmu/czas snu;
  6. Występowanie wyprysku i czas trwania;
  7. Wzrost niemowląt

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200336
        • Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku 7-90 dni;
  • Karmione mlekiem matki przed rejestracją;
  • Rodzic lub opiekun prawny w pełni rozumie cel i wymagania badania, w tym potencjalne ryzyko i skutki uboczne badania;
  • Chęć udziału w badaniu i przestrzegania wszystkich procedur;
  • Formularz koncentu podpisany przez rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Bliźnięta, ciąża mnoga, dzieci z niską masą urodzeniową, dzieci z nadwagą urodzeniową lub wcześniaki z wiekiem ciążowym poniżej 37 tygodni;
  • Pomyśl o potrzebie wykluczenia niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie? Często jest to większość urodzeń w chińskich miastach poziomu 1, więc prawdopodobnie spowolni to rekrutację do badania i przełoży badanie. Wiadomo, że mikroflora niemowląt po cesarskim cięciu jest inna niż normalnie urodzonych niemowląt. Przynajmniej sposób porodu powinien zostać odnotowany i wliczony w pomiary wyniku pierwotnego i wtórnego jako potencjalny czynnik zakłócający
  • W czasie ciąży u matek wystąpiły powikłania ciąży lub inne choroby, które mogą mieć wpływ na wyniki;
  • cierpiących na poważne choroby, które mogą mieć wpływ na interwencje badawcze, takie jak posocznica noworodków, zapalenie płuc (związane z niewydolnością oddechową), niewydolność serca i inne choroby;
  • Mając biegunkę noworodkową lub ostre infekcje dróg oddechowych w ciągu 48 godzin przed rejestracją;
  • Potencjalne choroby metaboliczne, choroby przewlekłe, wady wrodzone, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub choroby wpływające na metabolizm kości, które mogą mieć wpływ na wzrost lub wyniki badań;
  • Przyjmowanie jakiejkolwiek żywności zawierającej prebiotyki lub probiotyki dziesięcina 15 dni od zapisania;
  • Mając alergię na gluten (celiakia);
  • Wartość Z masy ciała do wzrostu <-3 zgodnie ze standardem WHO;
  • Odbieranie terapii hormonalnej i żywienia dożylnego;
  • Nietolerancja laktozy lub uczulenie na składniki badanego produktu;
  • Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed datą badania przesiewowego;
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Feihe Nowa Formuła
Doustne przyjmowanie nowej formuły Feihe z hydrolizowanym białkiem dostarczanej przez Arla Foods Ingredients.
Suplement diety: Doustne spożycie nowej formuły Feihe
Doustne spożycie nowej formuły Feihe
Aktywny komparator: Formuła etapu 1 Feihe
Doustne spożycie formuły Feihe etap 1
Suplement diety: Doustne spożycie formuły Feihe Stage 1
Doustne spożycie formuły Feihe Stage 1
Komparator placebo: Karmienie piersią
Doustne spożycie mleka matki
Suplement diety: Karmienie piersią
Doustne spożycie mleka matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Średnia dzienna częstość stolca podczas tygodnia pomiarowego
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami żołądkowo-jelitowymi
Ramy czasowe: Co tydzień (linia bazowa do dnia 84)
Liczba uczestników z objawami wzdęcia i bólu brzucha
Co tydzień (linia bazowa do dnia 84)
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Średni wynik Bristol w ciągu tygodnia pomiarowego. Siedem rodzajów stolca to:

  1. = Oddziel twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przejścia)
  2. = Kiełbaskowaty, ale grudkowaty
  3. = Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni
  4. = Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki
  5. = Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą)
  6. = puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami; papkowaty stolec
  7. = Wodnisty, bez stałych cząstek, całkowicie płynny Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to stolce idealne (zwłaszcza te ostatnie), ponieważ są łatwe do wypróżnienia i nie zawierają nadmiaru płynu, a 5, 6 i 7 mają tendencję do biegunka.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Czas płaczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ankieta nagrana przez rodziców. Średni czas płaczu dziennie w tygodniu pomiarowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 21
stężenie kwasu octanowego, propionianowego i maślanowego w kale
Wartość bazowa, dzień 21
Wzrost
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Wzrost
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Liczba uczestników z egzemą
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (84 dni)
Przez cały okres badania (84 dni)
Laboratoryjne wykrywanie kału dla sIgA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
Wartość bazowa, dzień 84
Stężenie bakterii w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 21
bifidobakterii, lactobacillus, clostridium perfringens
Wartość bazowa, dzień 21
Wyprysk Czas trwania
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (84 dni)
Przez cały okres badania (84 dni)
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Obwód głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Obwód klatki piersiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Częstotliwość niedomykalności mleka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ankieta nagrana przez rodziców. Średnia dzienna częstotliwość zwracania pokarmu w tygodniu pomiarowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ilość karmienia mlekiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ankieta nagrana przez rodziców. Średnia ilość podawanego mleka dziennie w tygodniu pomiarowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Czas spania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ankieta nagrana przez rodziców. Średni czas snu na dobę w tygodniu pomiarowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wzrost do kwadratu i jest powszechnie wyrażany w jednostkach kg/m^2 (kilogram na metr kwadratowy).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jiancun Pan, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-SC-9-FH-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami