Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky eradikace H. pylori na žaludeční preneoplastickou lézi a novotvar po ESD

7. listopadu 2023 aktualizováno: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Vliv eradikace Helicobacter pylori na atrofii žláz a metachronní rakovinu u pacientů podstupujících endoskopickou resekci sliznice pro karcinom žaludku

Tato studie hodnotí, zda eradikace Helicobacter pylori zlepšuje prekancerózní léze včetně glandulární atrofie a střevní metaplazie, stejně jako metachronní karcinomy nebo dysplazie po endoskopické resekci sliznice pro karcinom žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Helicobacter pylori je primární etiologické agens vedoucí k chronické gastritidě a peptickému vředu. Organismus je také v epidemiologických studiích spojován s rakovinou žaludku. Podrobný mechanismus karcinogeneze však zůstává neznámý. Histolopatologické studie naznačují, že chronická infekce H. pylori postupuje v průběhu desetiletí přes stadia chronické gastritidy, atrofie, střevní metaplazie, dysplazie a rakoviny. Atrofie žaludku a střevní metaplazie jsou považovány za prekancerózní léze, ale je sporné, zda eradikace H. pylori tyto léze zlepší a zabrání metachronnímu karcinomu žaludku. A problém nebyl hodnocen u pacientů s rakovinou žaludku. Navzdory protichůdným důkazům ze dvou otevřených randomizovaných kontrolovaných studií však současné pokyny z různých regionů doporučují eradikační léčbu H. pylori u pacientů, kteří byli léčeni pro karcinom žaludku chirurgicky nebo endoskopicky. Je tedy důležité vyhodnotit, zda eradikace H. pylori může zlepšit známou prekancerózní lézi, tj. atrofii žláz a střevní metaplazii u pacientů s rakovinou žaludku. Takové histologické zlepšení může nakonec snížit rozvoj sekundárního karcinomu žaludku a poskytnout důkazy pro současné pokyny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
470

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časná rakovina žaludku nebo dysplazie vysokého stupně potvrzená endoskopií

    • Histologicky potvrzený dobře nebo středně diferencovaný adenokarcinom nebo dysplazie vysokého stupně
    • Submukózní invaze není podezřelá
    • Žádné známky ulcerace nebo vředové jizvy uvnitř léze
  • Infekce Helicobacter pylori byla potvrzena histologickým vyšetřením a rychlým ureázovým testem
  • Předoperační fáze CT: IA (T1N0M0) podle klasifikačního systému UICC TNM
  • Informovaný souhlas by měl být podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující rakovina žaludku
  • Předchozí závažný vedlejší účinek antibiotik
  • historie eradikační léčby H. pylori
  • Špatně diferencovaný adenokarcinom nebo Signetův kruhový karcinom
  • Probíhá operace kvůli komplikaci EMR
  • Podstupuje operaci kvůli zbytkové rakovině
  • Jiná malignita za posledních 5 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažná souběžná infekce nebo nemaligní onemocnění, jako je cirhóza jater, selhání ledvin, kardiovaskulární onemocnění
  • Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 7denní eradikace H. pylori
Léčba: Omeprazol 20 mg nebo Rabeprazol 10 mg dvakrát denně + klarithromycin 500 mg a amoxicilin 1 000 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: 7denní eradikace H. pylori omeprazol nebo rabeprazol, klarithromycin, amoxicilin
Omeprazol 20 mg nebo Rabeprazol 10 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, Clarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, Amoxicilin 1 000 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • 7denní standardní trojitá terapie založená na inhibitoru protonové pumpy (PPI).
Komparátor placeba: Placebo
Omeprazol 20 mg nebo Rabeprazol 10 mg dvakrát denně + Placebo pro dvě antibiotika (klaritromycin a amoxicilin) ​​dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo, omeprazol nebo rabeprazol, klarithromycin
Omeprazol 20 mg nebo Rabeprazol 10 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, Placebo pro klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, Placebo pro amoxicilin 1 000 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení (histologické) atrofie žláz
Časové okno: 3 roky po zápisu
Zlepšení atrofie žláz na menším zakřivení korpusu
3 roky po zápisu
Výskyt metachronního karcinomu žaludku
Časové okno: 3 roky od posledního zařazení pacienta
Srovnání metachronního karcinomu žaludku podle přidělené léčby
3 roky od posledního zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nové žaludeční dysplazie
Časové okno: 3 roky od posledního zařazení pacienta
Porovnání nové žaludeční dysplazie podle přidělené léčby
3 roky od posledního zařazení pacienta
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky od posledního zařazení pacienta
Porovnání celkového přežití podle přidělené léčby
3 roky od posledního zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Center, Korea)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení