Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av H. Pylori-utryddelse på gastrisk preneoplastisk lesjon og neoplasma etter ESD

7. november 2023 oppdatert av: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effekt av utryddelse av Helicobacter Pylori på kjertelatrofi og metakron kreft hos pasienter som gjennomgår endoskopisk slimhinnereseksjon for gastrisk kreft

Denne studien evaluerer om utryddelse av Helicobacter pylori forbedrer precancerøse lesjoner inkludert kjertelatrofi og intestinal metaplasi samt metakrone kreftformer eller dysplasier etter endoskopisk slimhinnereseksjon for magekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori er et primært etiologisk middel som fører til kronisk gastritt og magesår. Organismen er også assosiert med magekreft i epidemiologiske studier. Imidlertid er detaljert mekanisme for karsinogenese fortsatt ukjent. Histolopatologiske studier indikerer at kronisk H. pylori-infeksjon utvikler seg over tiår gjennom stadier av kronisk gastritt, atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi og kreft. Gastrisk atrofi og intestinal metaplasi anses som precancerøse lesjoner, men hvorvidt H. pylori-utryddelse forbedrer disse lesjonene og forhindrer metakron magekreft er kontroversielt. Og problemet har ikke blitt evaluert hos magekreftpasienter. Til tross for motstridende bevis fra to åpne merkede randomiserte kontrollerte studier, anbefaler gjeldende retningslinjer fra forskjellige regioner H. pylori-utryddelse hos pasienter som ble behandlet for magekreft ved kirurgisk eller endoskopisk. Det er derfor viktig å vurdere om H. pylori-utryddelse kan forbedre kjent precancerøs lesjon, dvs. kjertelatrofi og tarmmetaplasi hos magekreftpasienter. Slik histologisk forbedring kan etter hvert redusere utviklingen av sekundær magekreft og gi bevis for gjeldende retningslinjer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
470

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig gastrisk kreft eller høygradig dysplasi bekreftet ved endoskopi

    • Histologisk bekreftet godt eller moderat differensiert adenokarsinom, eller høygradig dysplasi
    • Submukosal invasjon er ikke mistenkt
    • Ingen tegn på sårdannelse eller sårarr i lesjonen
  • Helicobacter pylori-infeksjon ble bekreftet ved histologisk evaluering og rask ureasetest
  • Pre op CT stadium: IA (T1N0M0) i henhold til UICC TNM klassifiseringssystem
  • Informert samtykke skal signeres

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende magekreft
  • Tidligere alvorlig bivirkning av antibiotika
  • Behandlingshistorie for utryddelse av H. pylori
  • Dårlig differensiert adenokarsinom eller signetringcellekarsinom
  • Gjennomgår operasjon på grunn av komplikasjon av EMR
  • Gjennomgår operasjon på grunn av restkreft
  • Annen malignitet de siste 5 årene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig samtidig infeksjon eller ikke-malign sykdom som levercirrhose, nyresvikt, kardiovaskulære sykdommer
  • Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 7 dagers H.pylori-utryddelse
Behandling: Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to ganger daglig + klaritromycin 500 mg og amoksicillin 1000 mg to ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: 7 dagers H.pylori-utryddelse Omeprazol eller Rabeprazol, Clarithromycin, Amoxicillin
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to ganger i 7 dager, Clarithromycin 500 mg to ganger i 7 dager, Amoxicillin 1000 mg bid i 7 dager.
Andre navn:
  • 7 dagers protonpumpehemmer (PPI)-basert standard trippelterapi
Placebo komparator: Placebo
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to ganger daglig + placebo for to antibiotika (klaritromycin og amoxicillin) to ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: Placebo, Omeprazol eller Rabeprazol, Clarithromycin
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to ganger i 7 dager, Placebo for klaritromycin 500 mg to ganger i 7 dager, Placebo for amoxicillin 1000 mg to ganger i 7 dager.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring (histologisk) av kjertelatrofi
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Forbedring av kjertelatrofi ved corpus mindre krumning
3 år etter innmelding
Forekomst av metakron magekreft
Tidsramme: 3 år etter siste pasientregistrering
Sammenligning av metakron magekreft i henhold til tildelt behandling
3 år etter siste pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ny gastrisk dysplasi
Tidsramme: 3 år etter siste pasientregistrering
Sammenligning av ny gastrisk dysplasi i henhold til tildelt behandling
3 år etter siste pasientregistrering
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter siste pasientregistrering
Sammenligning av total overlevelse i henhold til tildelt behandling
3 år etter siste pasientregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Center, Korea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Cancer Center, Korea)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger