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Effetti dell'eradicazione di H. Pylori sulla lesione e neoplasia gastrica preneoplastica dopo ESD

7 novembre 2023 aggiornato da: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effetto dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori sull'atrofia ghiandolare e sul cancro metacrono in pazienti sottoposti a resezione endoscopica della mucosa per cancro gastrico

Questo studio valuta se l'eradicazione dell'Helicobacter pylori migliora le lesioni precancerose tra cui l'atrofia ghiandolare e la metaplasia intestinale, nonché i tumori metacroni o le displasie dopo resezione endoscopica della mucosa per cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Helicobacter pylori è un agente eziologico primario che porta alla gastrite cronica e all'ulcera peptica. L'organismo è anche associato al cancro gastrico negli studi epidemiologici. Il meccanismo comunque dettagliato di cancerogenesi rimane sconosciuto. Studi istolopatologici indicano che l'infezione cronica da H. pylori progredisce nel corso di decenni attraverso stadi di gastrite cronica, atrofia, metaplasia intestinale, displasia e cancro. L'atrofia gastrica e la metaplasia intestinale sono considerate lesioni precancerose, ma è controverso se l'eradicazione di H. pylori migliori queste lesioni e prevenga il cancro gastrico metacrono. E il problema non è stato valutato nei pazienti con cancro gastrico. Tuttavia, nonostante le prove contrastanti di due studi controllati randomizzati in aperto, le attuali linee guida di varie regioni raccomandano il trattamento di eradicazione di H. pylori nei pazienti che sono stati trattati per cancro gastrico chirurgicamente o endoscopicamente. Pertanto, è importante valutare se l'eradicazione di H. pylori può migliorare la lesione precancerosa nota, ovvero l'atrofia ghiandolare e la metaplasia intestinale nei pazienti con carcinoma gastrico. Tale miglioramento istologico può eventualmente ridurre lo sviluppo del cancro gastrico secondario e fornire prove per le attuali linee guida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
470

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma gastrico precoce o displasia di alto grado confermata dall'endoscopia

    • Adenocarcinoma ben o moderatamente differenziato confermato istologicamente o displasia di alto grado
    • Non si sospetta invasione sottomucosa
    • Nessuna evidenza di ulcerazione o cicatrice da ulcera all'interno della lesione
  • L'infezione da Helicobacter pylori è stata confermata dalla valutazione istologica e dal test rapido dell'ureasi
  • Stadio TC preoperatorio: IA (T1N0M0) secondo il sistema di classificazione UICC TNM
  • Il consenso informato deve essere firmato

Criteri di esclusione:

  • Cancro gastrico ricorrente
  • Precedente effetto collaterale grave agli antibiotici
  • Storia del trattamento di eradicazione di H. pylori
  • Adenocarcinoma scarsamente differenziato o carcinoma a cellule ad anello con castone
  • Operazione in corso a causa della complicazione dell'EMR
  • Operazione in corso a causa del cancro residuo
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Grave infezione concomitante o malattia non maligna come cirrosi epatica, insufficienza renale, malattie cardiovascolari
  • Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Eradicazione di H.pylori in 7 giorni
Trattamento: Omeprazolo 20 mg o Rabeprazolo 10 mg bid + claritromicina 500 mg e amoxicillina 1.000 mg bid per 7 giorni
Droga: Eradicazione di H.pylori in 7 giorni Omeprazolo o rabeprazolo, claritromicina, amoxicillina
Omeprazolo 20 mg o Rabeprazolo 10 mg bid per 7 giorni, Claritromicina 500 mg bid per 7 giorni, Amoxicillina 1.000 mg bid per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Tripla terapia standard basata su un inibitore della pompa protonica (PPI) di 7 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Omeprazolo 20 mg o Rabeprazolo 10 mg bid + Placebo per due antibiotici (claritromicina e amoxicillina) bid per 7 giorni
Droga: Placebo, Omeprazolo o Rabeprazolo, Claritromicina
Omeprazolo 20 mg o Rabeprazolo 10 mg bid per 7 giorni, Placebo per claritromicina 500 mg bid per 7 giorni, Placebo per amoxicillina 1.000 mg bid per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento (istologico) dell'atrofia ghiandolare
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Miglioramento dell'atrofia ghiandolare alla piccola curvatura del corpo
3 anni dall'immatricolazione
Incidenza del cancro gastrico metacrono
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Confronto del cancro gastrico metacrono secondo il trattamento assegnato
3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nuova displasia gastrica
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Confronto di nuova displasia gastrica secondo il trattamento assegnato
3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Confronto della sopravvivenza globale in base al trattamento assegnato
3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Center, Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Center, Korea)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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