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Auswirkungen der H. Pylori-Eradikation auf die präneoplastische Läsion und das Neoplasma des Magens nach ESD

7. November 2023 aktualisiert von: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Wirkung der Helicobacter-Pylori-Eradikation auf Drüsenatrophie und metachronen Krebs bei Patienten, die sich einer endoskopischen Schleimhautresektion wegen Magenkrebs unterziehen

In dieser Studie wird untersucht, ob die Eradikation von Helicobacter pylori präkanzeröse Läsionen einschließlich Drüsenatrophie und Darmmetaplasie sowie metachrone Krebserkrankungen oder Dysplasien nach endoskopischer Schleimhautresektion bei Magenkrebs verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori ist ein primärer ätiologischer Erreger, der zu chronischer Gastritis und Magengeschwüren führt. In epidemiologischen Studien wird der Organismus auch mit Magenkrebs in Verbindung gebracht. Der detaillierte Mechanismus der Karzinogenese bleibt jedoch unbekannt. Histopathologische Studien weisen darauf hin, dass eine chronische H. pylori-Infektion über Jahrzehnte hinweg durch Stadien chronischer Gastritis, Atrophie, intestinaler Metaplasie, Dysplasie und Krebs verläuft. Magenatrophie und Darmmetaplasie gelten als präkanzeröse Läsionen, aber ob die Eradikation von H. pylori diese Läsionen verbessert und metachronen Magenkrebs verhindert, ist umstritten. Und das Problem wurde bei Magenkrebspatienten nicht untersucht. Trotz der widersprüchlichen Beweise aus zwei offenen, randomisierten, kontrollierten Studien empfehlen aktuelle Leitlinien aus verschiedenen Regionen jedoch eine Behandlung zur Eradikation von H. pylori bei Patienten, die chirurgisch oder endoskopisch wegen Magenkrebs behandelt wurden. Daher ist es wichtig zu beurteilen, ob die Eradikation von H. pylori bekannte präkanzeröse Läsionen, d. h. Drüsenatrophie und intestinale Metaplasie, bei Magenkrebspatienten verbessern kann. Eine solche histologische Verbesserung kann letztendlich die Entwicklung von sekundärem Magenkrebs verringern und Belege für aktuelle Leitlinien liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
470

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früher Magenkrebs oder hochgradige Dysplasie, bestätigt durch Endoskopie

    • Histologisch bestätigtes gut oder mäßig differenziertes Adenokarzinom oder hochgradige Dysplasie
    • Es besteht kein Verdacht auf eine submukosale Invasion
    • Keine Anzeichen einer Ulzeration oder Ulkusnarbe innerhalb der Läsion
  • Die Infektion mit Helicobacter pylori wurde durch histologische Untersuchung und Urease-Schnelltest bestätigt
  • Präoperatives CT-Stadium: IA (T1N0M0) gemäß UICC TNM-Klassifizierungssystem
  • Die Einverständniserklärung sollte unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Magenkrebs
  • Frühere schwerwiegende Nebenwirkung von Antibiotika
  • Vorgeschichte der H. pylori-Eradikationsbehandlung
  • Schlecht differenziertes Adenokarzinom oder Siegelringzellkarzinom
  • Wird aufgrund einer EMR-Komplikation operiert
  • Wegen Krebsresten operiert
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere gleichzeitige Infektion oder nicht bösartige Erkrankung wie Leberzirrhose, Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 7-tägige H.pylori-Eradikation
Behandlung: Omeprazol 20 mg oder Rabeprazol 10 mg 2-mal täglich + Clarithromycin 500 mg und Amoxicillin 1.000 mg 2-mal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: 7 Tage H.pylori-Eradikation Omeprazol oder Rabeprazol, Clarithromycin, Amoxicillin
Omeprazol 20 mg oder Rabeprazol 10 mg zweimal täglich für 7 Tage, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 7 Tage, Amoxicillin 1.000 mg zweimal täglich für 7 Tage.
Andere Namen:
  • 7-tägige Standard-Dreifachtherapie auf Protonenpumpenhemmer (PPI)-Basis
Placebo-Komparator: Placebo
Omeprazol 20 mg oder Rabeprazol 10 mg 2-mal täglich + Placebo für zwei Antibiotika (Clarithromycin und Amoxicillin) 2-mal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo, Omeprazol oder Rabeprazol, Clarithromycin
Omeprazol 20 mg oder Rabeprazol 10 mg zweimal täglich für 7 Tage, Placebo für Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 7 Tage, Placebo für Amoxicillin 1.000 mg zweimal täglich für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung (histologische) der Drüsenatrophie
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Einschreibung
Verbesserung der Drüsenatrophie an der kleinen Krümmung des Corpus
3 Jahre nach der Einschreibung
Inzidenz von metachronem Magenkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Vergleich des metachronen Magenkrebses nach der zugeordneten Behandlung
3 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neuer Magendysplasie
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Vergleich neuer Magendysplasie entsprechend der zugewiesenen Behandlung
3 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Vergleich des Gesamtüberlebens entsprechend der zugewiesenen Behandlung
3 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Center, Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Center, Korea)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Früher Magenkrebs

Klinische Studien zur 7 Tage H.pylori-Eradikation Omeprazol oder Rabeprazol, Clarithromycin, Amoxicillin

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