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Effets de l'éradication de H. Pylori sur la lésion et le néoplasme prénéoplasiques gastriques après l'ESD

7 novembre 2023 mis à jour par: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effet de l'éradication d'Helicobacter Pylori sur l'atrophie glandulaire et le cancer métachrone chez les patients subissant une résection endoscopique de la muqueuse pour un cancer gastrique

Cette étude évalue si l'éradication d'Helicobacter pylori améliore les lésions précancéreuses dont l'atrophie glandulaire et la métaplasie intestinale ainsi que les cancers métachrones ou les dysplasies après résection muqueuse endoscopique pour cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Helicobacter pylori est un agent étiologique primaire entraînant une gastrite chronique et un ulcère peptique. L'organisme est également associé au cancer gastrique dans les études épidémiologiques. Cependant, le mécanisme détaillé de la carcinogenèse reste inconnu. Des études histolopathologiques indiquent que l'infection chronique à H. pylori progresse sur des décennies à travers des stades de gastrite chronique, d'atrophie, de métaplasie intestinale, de dysplasie et de cancer. L'atrophie gastrique et la métaplasie intestinale sont considérées comme des lésions précancéreuses, mais la question de savoir si l'éradication de H. pylori améliore ces lésions et prévient le cancer gastrique métachrone est controversée. Et le problème n'a pas été évalué chez les patients atteints de cancer gastrique. Cependant, malgré les preuves contradictoires de deux essais contrôlés randomisés ouverts, les directives actuelles de diverses régions recommandent un traitement d'éradication de H. pylori chez les patients traités pour un cancer gastrique par chirurgie ou endoscopie. Ainsi, il est important d'évaluer si l'éradication de H. pylori peut améliorer les lésions précancéreuses connues, c'est-à-dire l'atrophie glandulaire et la métaplasie intestinale chez les patients atteints d'un cancer gastrique. Une telle amélioration histologique peut éventuellement réduire le développement secondaire du cancer gastrique et fournir des preuves pour les lignes directrices actuelles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
470

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gastrique précoce ou dysplasie de haut grade confirmé par endoscopie

    • Adénocarcinome bien ou modérément différencié histologiquement confirmé, ou dysplasie de haut grade
    • L'envahissement sous-muqueux n'est pas suspecté
    • Aucun signe d'ulcération ou de cicatrice d'ulcère dans la lésion
  • L'infection à Helicobacter pylori a été confirmée par une évaluation histologique et un test rapide à l'uréase
  • Stade CT préopératoire : IA (T1N0M0) selon le système de classification UICC TNM
  • Le consentement éclairé doit être signé

Critère d'exclusion:

  • Cancer gastrique récurrent
  • Effet secondaire grave antérieur aux antibiotiques
  • Antécédents de traitement d'éradication de H. pylori
  • Adénocarcinome mal différencié ou carcinome à cellules en anneau de signet
  • En cours d'opération en raison d'une complication de l'EMR
  • En cours d'opération en raison d'un cancer résiduel
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Infection concomitante grave ou maladie non maligne telle que cirrhose du foie, insuffisance rénale, maladies cardiovasculaires
  • Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 7 jours d'éradication de H.pylori
Traitement : Oméprazole 20 mg ou Rabéprazole 10 mg bid + clarithromycine 500 mg et amoxicilline 1 000 mg bid pendant 7 jours
Médicament: Éradication de H.pylori sur 7 jours Oméprazole ou Rabéprazole, Clarithromycine, Amoxicilline
Oméprazole 20 mg ou Rabéprazole 10 mg bid pendant 7 jours, Clarithromycine 500 mg bid pendant 7 jours, Amoxicilline 1 000 mg bid pendant 7 jours.
Autres noms:
  • 7 jours Trithérapie standard à base d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
Comparateur placebo: Placebo
Oméprazole 20 mg ou Rabéprazole 10 mg bid + Placebo pour deux antibiotiques (clarithromycine et amoxicilline) bid pendant 7 jours
Médicament: Placebo, oméprazole ou rabéprazole, clarithromycine
Oméprazole 20 mg ou Rabéprazole 10 mg bid pendant 7 jours, Placebo pour clarithromycine 500 mg bid pendant 7 jours, Placebo pour amoxicilline 1 000 mg bid pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration (histologique) de l'atrophie glandulaire
Délai: 3 ans après l'inscription
Amélioration de l'atrophie glandulaire au niveau de la petite courbure du corps
3 ans après l'inscription
Incidence du cancer gastrique métachrone
Délai: 3 ans après la dernière inscription du patient
Comparaison des cancers gastriques métachrones selon le traitement attribué
3 ans après la dernière inscription du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de nouvelles dysplasies gastriques
Délai: 3 ans après la dernière inscription du patient
Comparaison des nouvelles dysplasies gastriques selon le traitement attribué
3 ans après la dernière inscription du patient
La survie globale
Délai: 3 ans après la dernière inscription du patient
Comparaison de la survie globale selon le traitement attribué
3 ans après la dernière inscription du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Autre subvention/numéro de financement: National Cancer Center, Korea)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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