Efeitos da erradicação do H. Pylori na lesão pré-neoplásica gástrica e neoplasia após ESD
Efeito da erradicação do Helicobacter Pylori na atrofia glandular e câncer metacrônico em pacientes submetidos à ressecção endoscópica da mucosa para câncer gástrico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer gástrico precoce ou displasia de alto grau confirmado por endoscopia
- Adenocarcinoma bem ou moderadamente diferenciado histologicamente confirmado ou displasia de alto grau
- Não há suspeita de invasão submucosa
- Nenhuma evidência de ulceração ou cicatriz de úlcera dentro da lesão
- A infecção por Helicobacter pylori foi confirmada por avaliação histológica e teste rápido da urease
- Estágio CT pré-operatório: IA (T1N0M0) de acordo com o sistema de classificação UICC TNM
- O consentimento informado deve ser assinado
Critério de exclusão:
- Câncer gástrico recorrente
- Efeito colateral grave anterior a antibióticos
- história de tratamento de erradicação de H. pylori
- Adenocarcinoma pouco diferenciado ou carcinoma de células em anel de sinete
- Em operação devido a complicação de EMR
- Em operação devido a câncer remanescente
- Outra malignidade nos últimos 5 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Infecção concomitante grave ou doença não maligna, como cirrose hepática, insuficiência renal, doenças cardiovasculares
- Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 7 dias de erradicação do H.pylori
Tratamento: Omeprazol 20 mg ou Rabeprazol 10 mg duas vezes por dia + claritromicina 500 mg e amoxicilina 1.000 mg duas vezes por dia durante 7 dias
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Medicamento: Erradicação do H.pylori por 7 dias Omeprazol ou Rabeprazol, Claritromicina, Amoxicilina
Omeprazol 20 mg ou Rabeprazol 10 mg duas vezes por dia por 7 dias, Claritromicina 500 mg duas vezes por dia por 7 dias, Amoxicilina 1.000 mg duas vezes por dia por 7 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Omeprazol 20 mg ou Rabeprazol 10 mg duas vezes + Placebo para dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina) duas vezes por 7 dias
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Omeprazol 20 mg ou Rabeprazol 10 mg duas vezes por dia por 7 dias, Placebo para claritromicina 500 mg duas vezes por dia por 7 dias, Placebo para amoxicilina 1.000 mg duas vezes por dia por 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora (histológica) da atrofia glandular
Prazo: 3 anos após a inscrição
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Melhora da atrofia glandular na curvatura menor do corpo
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3 anos após a inscrição
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Incidência de câncer gástrico metacrônico
Prazo: 3 anos após a inscrição do último paciente
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Comparação do câncer gástrico metacrônico de acordo com o tratamento alocado
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3 anos após a inscrição do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de nova displasia gástrica
Prazo: 3 anos após a inscrição do último paciente
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Comparação de nova displasia gástrica de acordo com o tratamento alocado
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3 anos após a inscrição do último paciente
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos após a inscrição do último paciente
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Comparação da sobrevida global de acordo com o tratamento alocado
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3 anos após a inscrição do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
- Inibidores da bomba de protões
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS03-062
- 1310280 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Center, Korea)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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