Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eradykacji H. pylori na zmianę przednowotworową żołądka i nowotwór po ESD

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Wpływ eradykacji Helicobacter pylori na zanik gruczołów i raka metachronicznego u pacjentów poddawanych endoskopowej resekcji błony śluzowej z powodu raka żołądka

W tym badaniu ocenia się, czy eradykacja Helicobacter pylori poprawia zmiany przedrakowe, w tym zanik gruczołów i metaplazję jelitową, a także raki metachroniczne lub dysplazje po endoskopowej resekcji błony śluzowej z powodu raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori jest głównym czynnikiem etiologicznym prowadzącym do przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka i choroby wrzodowej. Organizm jest również związany z rakiem żołądka w badaniach epidemiologicznych. Jednak szczegółowy mechanizm kancerogenezy pozostaje nieznany. Badania histopatologiczne wskazują, że przewlekła infekcja H. pylori postępuje przez dziesięciolecia, przechodząc przez stadia przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, atrofii, metaplazji jelitowej, dysplazji i raka. Atrofia żołądka i metaplazja jelitowa są uważane za zmiany przedrakowe, ale to, czy eradykacja H. pylori poprawia te zmiany i zapobiega metachronicznemu rakowi żołądka, jest kontrowersyjne. A problem nie został oceniony u pacjentów z rakiem żołądka. Jednak pomimo sprzecznych dowodów z dwóch otwartych, randomizowanych badań kontrolowanych, aktualne wytyczne z różnych regionów zalecają eradykację H. pylori u pacjentów leczonych chirurgicznie lub endoskopowo z powodu raka żołądka. Dlatego ważne jest, aby ocenić, czy eradykacja H. pylori może poprawić znane zmiany przedrakowe, tj. zanik gruczołów i metaplazję jelitową u pacjentów z rakiem żołądka. Taka poprawa histologiczna może ostatecznie ograniczyć rozwój wtórnego raka żołądka i dostarczyć dowodów na aktualne wytyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
470

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesny rak żołądka lub dysplazja dużego stopnia potwierdzona endoskopowo

    • Potwierdzony histologicznie dobrze lub średnio zróżnicowany gruczolakorak lub dysplazja dużego stopnia
    • Nie podejrzewa się inwazji podśluzówkowej
    • Brak śladów owrzodzenia lub blizny wrzodowej w obrębie zmiany
  • Zakażenie Helicobacter pylori potwierdzono badaniem histologicznym i szybkim testem ureazy
  • Etap przedoperacyjny CT: IA (T1N0M0) zgodnie z systemem klasyfikacji UICC TNM
  • Należy podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający rak żołądka
  • Poprzednie poważne działanie niepożądane antybiotyków
  • Historia leczenia eradykacyjnego H. pylori
  • Słabo zróżnicowany gruczolakorak lub rak sygnetowaty
  • W trakcie operacji z powodu komplikacji EMR
  • W trakcie operacji z powodu pozostałości raka
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Poważne współistniejące zakażenie lub choroba niezłośliwa, taka jak marskość wątroby, niewydolność nerek, choroby układu krążenia
  • Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 7-dniowa eradykacja H. pylori
Leczenie: Omeprazol 20 mg lub Rabeprazol 10 mg dwa razy dziennie + klarytromycyna 500 mg i amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: 7 dni eradykacja H. pylori Omeprazol lub rabeprazol, klarytromycyna, amoksycylina
Omeprazol 20 mg lub rabeprazol 10 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • 7-dniowa standardowa potrójna terapia oparta na inhibitorach pompy protonowej (PPI).
Komparator placebo: Placebo
Omeprazol 20 mg lub rabeprazol 10 mg dwa razy dziennie + placebo dla dwóch antybiotyków (klarytromycyny i amoksycyliny) dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo, Omeprazol lub Rabeprazol, Klarytromycyna
Omeprazol 20 mg lub rabeprazol 10 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, Placebo dla klarytromycyny 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, Placebo dla amoksycyliny 1000 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa (histologiczna) zaniku gruczołów
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Poprawa zaniku gruczołów przy krzywiźnie ciała mniejszego
3 lata po rejestracji
Częstość występowania metachronicznego raka żołądka
Ramy czasowe: 3 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Porównanie metachronicznego raka żołądka według przydzielonego leczenia
3 lata po ostatniej rejestracji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowej dysplazji żołądka
Ramy czasowe: 3 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Porównanie nowej dysplazji żołądka według przydzielonego leczenia
3 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Porównanie przeżycia całkowitego w zależności od przydzielonego leczenia
3 lata po ostatniej rejestracji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Center, Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Inny numer grantu/finansowania: National Cancer Center, Korea)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami