Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av H. Pylori-utrotning på magsäckens preneoplastiska lesion och neoplasm efter ESD

7 november 2023 uppdaterad av: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effekt av utrotning av Helicobacter Pylori på körtelatrofi och metakron cancer hos patienter som genomgår endoskopisk slemhinneresektion för magcancer

Denna studie utvärderar huruvida Helicobacter pylori-utrotning förbättrar precancerösa lesioner inklusive körtelatrofi och intestinal metaplasi såväl som metakrona cancerformer eller dysplasier efter endoskopisk mukosal resektion för magcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori är ett primärt etiologiskt medel som leder till kronisk gastrit och magsår. Organismen är också associerad med magcancer i epidemiologiska studier. Den detaljerade mekanismen för karcinogenes är dock fortfarande okänd. Histolopatologiska studier indikerar att kronisk H. pylori-infektion fortskrider under decennier genom stadier av kronisk gastrit, atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi och cancer. Magatrofi och intestinal metaplasi anses vara precancerösa lesioner, men huruvida H. pylori-utrotning förbättrar dessa lesioner och förhindrar metakron magcancer är kontroversiellt. Och frågan har inte utvärderats hos patienter med magcancer. Men trots motstridiga bevis från två öppna märkta randomiserade kontrollerade prövningar rekommenderar nuvarande riktlinjer från olika regioner H. pylori-utrotningsbehandling hos patienter som behandlades för magcancer genom kirurgiskt eller endoskopiskt. Det är därför viktigt att utvärdera om H. pylori-utrotning kan förbättra känd precancerös lesion, dvs körtelatrofi och intestinal metaplasi hos patienter med magcancer. Sådan histologisk förbättring kan så småningom minska utvecklingen av sekundär magcancer och ge bevis för nuvarande riktlinjer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
470

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidig gastrisk cancer eller höggradig dysplasi bekräftad med endoskopi

    • Histologiskt bekräftat väl eller måttligt differentierat adenokarcinom eller höggradig dysplasi
    • Submukosal invasion misstänks inte
    • Inga tecken på sår eller sårärr i lesionen
  • Helicobacter pylori-infektion bekräftades genom histologisk utvärdering och snabb ureastest
  • Pre op CT stadium: IA (T1N0M0) enligt UICC TNM klassificeringssystem
  • Informerat samtycke bör undertecknas

Exklusions kriterier:

  • Återkommande magcancer
  • Tidigare allvarliga biverkningar av antibiotika
  • Behandlingshistoria för utrotning av H. pylori
  • Dåligt differentierat adenokarcinom eller signetringcellscancer
  • Genomgår operation på grund av komplikation av EMR
  • Genomgår operation på grund av kvarvarande cancer
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarlig samtidig infektion eller icke-malign sjukdom som levercirros, njursvikt, hjärt-kärlsjukdomar
  • Psykiatrisk störning som skulle utesluta följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: 7 dagars H.pylori-utrotning
Behandling: Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg två gånger dagligen + klaritromycin 500 mg och amoxicillin 1 000 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: 7 dagars H.pylori-utrotning Omeprazol eller Rabeprazol, Clarithromycin, Amoxicillin
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg två gånger i 7 dagar, Clarithromycin 500 mg två gånger i 7 dagar, Amoxicillin 1 000 mg två gånger i 7 dagar.
Andra namn:
  • 7 dagars protonpumpshämmare (PPI)-baserad standard trippelterapi
Placebo-jämförare: Placebo
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg två gånger dagligen + placebo för två antibiotika (klaritromycin och amoxicillin) två gånger i 7 dagar
Läkemedel: Placebo, Omeprazol eller Rabeprazol, Clarithromycin
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg två gånger i 7 dagar, placebo för klaritromycin 500 mg två gånger i 7 dagar, Placebo för amoxicillin 1 000 mg två gånger i 7 dagar.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring (histologisk) av körtelatrofi
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
Förbättring av körtelatrofi vid corpus mindre krökning
3 år efter inskrivningen
Förekomst av metakron magcancer
Tidsram: 3 år efter senaste patientregistrering
Jämförelse av metakron magcancer enligt tilldelad behandling
3 år efter senaste patientregistrering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ny gastrisk dysplasi
Tidsram: 3 år efter senaste patientregistrering
Jämförelse av ny gastrisk dysplasi enligt tilldelad behandling
3 år efter senaste patientregistrering
Total överlevnad
Tidsram: 3 år efter senaste patientregistrering
Jämförelse av total överlevnad enligt tilldelad behandling
3 år efter senaste patientregistrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Cancer Center, Korea

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2016

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Cancer Center, Korea)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar