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Efectos de la erradicación de H. pylori sobre la lesión preneoplásica gástrica y la neoplasia posDES

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Efecto de la erradicación de Helicobacter Pylori sobre la atrofia glandular y el cáncer metacrónico en pacientes sometidos a resección endoscópica de la mucosa por cáncer gástrico

Este estudio evalúa si la erradicación de Helicobacter pylori mejora las lesiones precancerosas, incluida la atrofia glandular y la metaplasia intestinal, así como los cánceres o displasias metacrónicos después de la resección endoscópica de la mucosa por cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Helicobacter pylori es un agente etiológico primario que conduce a gastritis crónica y úlcera péptica. El organismo también se asocia con cáncer gástrico en estudios epidemiológicos. Sin embargo, el mecanismo detallado de la carcinogénesis sigue siendo desconocido. Los estudios histopatológicos indican que la infección crónica por H. pylori progresa durante décadas a través de etapas de gastritis crónica, atrofia, metaplasia intestinal, displasia y cáncer. La atrofia gástrica y la metaplasia intestinal se consideran lesiones precancerosas, pero es controvertido si la erradicación de H. pylori mejora estas lesiones y previene el cáncer gástrico metacrónico. Y el tema no ha sido evaluado en pacientes con cáncer gástrico. Sin embargo, a pesar de las evidencias contradictorias de dos ensayos controlados aleatorios abiertos, las pautas actuales de varias regiones recomiendan el tratamiento de erradicación de H. pylori en pacientes que fueron tratados por cáncer gástrico quirúrgicamente o endoscópicamente. Por lo tanto, es importante evaluar si la erradicación de H. pylori puede mejorar la lesión precancerosa conocida, es decir, la atrofia glandular y la metaplasia intestinal en pacientes con cáncer gástrico. Tal mejora histológica puede eventualmente reducir el desarrollo de cáncer gástrico secundario y proporcionar evidencia para las pautas actuales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
470

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer gástrico temprano o displasia de alto grado confirmado por endoscopia

    • Adenocarcinoma bien o moderadamente diferenciado confirmado histológicamente, o displasia de alto grado
    • No se sospecha invasión submucosa.
    • No hay evidencia de ulceración o cicatriz de úlcera dentro de la lesión.
  • La infección por Helicobacter pylori se confirmó mediante evaluación histológica y prueba rápida de ureasa
  • Estadio preoperatorio de TC: IA (T1N0M0) según el sistema de clasificación UICC TNM
  • Se debe firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer gástrico recurrente
  • Efecto secundario grave anterior a los antibióticos
  • Historia del tratamiento de erradicación de H. pylori
  • Adenocarcinoma pobremente diferenciado o carcinoma de células en anillo de sello
  • Operado por complicación de EMR
  • Sometido a operación debido a un cáncer remanente
  • Otros tumores malignos en los últimos 5 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Infección concurrente grave o enfermedad no maligna como cirrosis hepática, insuficiencia renal, enfermedades cardiovasculares
  • Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Erradicación de H.pylori en 7 días
Tratamiento: Omeprazol 20 mg o Rabeprazol 10 mg bid + claritromicina 500 mg y amoxicilina 1000 mg bid durante 7 días
Droga: Erradicación de H.pylori en 7 días Omeprazol o Rabeprazol, Claritromicina, Amoxicilina
Omeprazol 20 mg o Rabeprazol 10 mg dos veces al día durante 7 días, Claritromicina 500 mg dos veces al día durante 7 días, Amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Terapia triple estándar basada en un inhibidor de la bomba de protones (IBP) de 7 días
Comparador de placebos: Placebo
Omeprazol 20 mg o Rabeprazol 10 mg bid + Placebo para dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina) bid durante 7 días
Droga: Placebo, Omeprazol o Rabeprazol, Claritromicina
Omeprazol 20 mg o Rabeprazol 10 mg bid durante 7 días, Placebo para claritromicina 500 mg bid durante 7 días, Placebo para amoxicilina 1000 mg bid durante 7 días.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora (histológica) de la atrofia glandular
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
Mejora de la atrofia glandular en la curvatura menor del cuerpo
3 años después de la inscripción
Incidencia de cáncer gástrico metacrónico
Periodo de tiempo: 3 años después de la última inscripción del paciente
Comparación del cáncer gástrico metacrónico según el tratamiento asignado
3 años después de la última inscripción del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de nueva displasia gástrica
Periodo de tiempo: 3 años después de la última inscripción del paciente
Comparación de las nuevas displasias gástricas según el tratamiento asignado
3 años después de la última inscripción del paciente
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la última inscripción del paciente
Comparación de la supervivencia global según el tratamiento asignado
3 años después de la última inscripción del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Center, Korea

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Center, Korea)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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