Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты эрадикации H. pylori на предраковое поражение желудка и новообразование после ESD

7 ноября 2023 г. обновлено: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Влияние эрадикации Helicobacter Pylori на атрофию желез и метахронный рак у пациентов, перенесших эндоскопическую резекцию слизистой оболочки по поводу рака желудка

В этом исследовании оценивается, улучшает ли эрадикация Helicobacter pylori предраковые поражения, включая атрофию желез и кишечную метаплазию, а также метахронный рак или дисплазию после эндоскопической резекции слизистой оболочки по поводу рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Helicobacter pylori является основным этиологическим агентом, ведущим к хроническому гастриту и язвенной болезни. Организм также связан с раком желудка в эпидемиологических исследованиях. Однако детальный механизм канцерогенеза остается неизвестным. Гистопатологические исследования показывают, что хроническая инфекция H. pylori в течение десятилетий прогрессирует через стадии хронического гастрита, атрофии, кишечной метаплазии, дисплазии и рака. Желудочная атрофия и кишечная метаплазия считаются предраковыми поражениями, но спорно, улучшает ли эрадикация H. pylori эти поражения и предотвращает метахронный рак желудка. И этот вопрос не оценивался у больных раком желудка. Тем не менее, несмотря на противоречивые данные двух открытых рандомизированных контролируемых исследований, текущие рекомендации из различных регионов рекомендуют эрадикационную терапию H. pylori у пациентов, которые лечились от рака желудка хирургическим или эндоскопическим путем. Таким образом, важно оценить, может ли эрадикация H. pylori улучшить известные предраковые поражения, то есть атрофию желез и кишечную метаплазию у пациентов с раком желудка. Такое гистологическое улучшение может в конечном итоге уменьшить развитие вторичного рака желудка и предоставить доказательства для текущих рекомендаций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
470

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранний рак желудка или дисплазия высокой степени, подтвержденная эндоскопией

    • Гистологически подтвержденная хорошо или умеренно дифференцированная аденокарцинома или дисплазия высокой степени
    • Подслизистая инвазия не подозревается
    • Нет признаков изъязвления или язвенного рубца в очаге поражения.
  • Инфекция Helicobacter pylori была подтверждена гистологическим исследованием и экспресс-тестом на уреазу.
  • Предоперационный этап КТ: IA (T1N0M0) по системе классификации UICC TNM
  • Информированное согласие должно быть подписано

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий рак желудка
  • Предшествующий серьезный побочный эффект антибиотиков
  • История эрадикационной терапии H. pylori
  • Низкодифференцированная аденокарцинома или кольцевидно-клеточная карцинома Симнета
  • Операция в связи с осложнением ЭМИ
  • Операция из-за остаточного рака
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Серьезная сопутствующая инфекция или доброкачественное заболевание, такое как цирроз печени, почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания.
  • Психическое расстройство, препятствующее соблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 7-дневная эрадикация H.pylori
Лечение: омепразол 20 мг или рабепразол 10 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг и амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: 7-дневная эрадикация H.pylori Омепразол или рабепразол, кларитромицин, амоксициллин
Омепразол 20 мг или рабепразол 10 мг 2 раза в день в течение 7 дней, кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней, амоксициллин 1000 мг 2 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • 7-дневная стандартная тройная терапия на основе ингибитора протонной помпы (ИПП)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Омепразол 20 мг или рабепразол 10 мг два раза в день + плацебо для двух антибиотиков (кларитромицин и амоксициллин) два раза в день в течение 7 дней
Лекарство: Плацебо, Омепразол или Рабепразол, Кларитромицин
Омепразол 20 мг или рабепразол 10 мг два раза в день в течение 7 дней, плацебо для кларитромицина 500 мг два раза в день в течение 7 дней, плацебо для амоксициллина 1000 мг два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение (гистологическое) железистой атрофии
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
Уменьшение атрофии желез на малой кривизне тела
Через 3 года после зачисления
Частота метахронного рака желудка
Временное ограничение: Через 3 года после регистрации последнего пациента
Сравнение метахронного рака желудка по назначенному лечению
Через 3 года после регистрации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость новой дисплазией желудка
Временное ограничение: Через 3 года после регистрации последнего пациента
Сравнение новых дисплазий желудка в соответствии с назначенным лечением
Через 3 года после регистрации последнего пациента
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после регистрации последнего пациента
Сравнение общей выживаемости в зависимости от назначенного лечения
Через 3 года после регистрации последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Center, Korea

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Другой номер гранта/финансирования: National Cancer Center, Korea)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками