Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af H. Pylori-udryddelse på gastrisk præneoplastisk læsion og neoplasma efter ESD

7. november 2023 opdateret af: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Virkning af Helicobacter Pylori-udryddelse på kirtelatrofi og metakron kræft hos patienter, der gennemgår endoskopisk slimhinderesektion for gastrisk cancer

Denne undersøgelse evaluerer, om udryddelse af Helicobacter pylori forbedrer præcancerøse læsioner, herunder kirtelatrofi og intestinal metaplasi samt metakrone cancere eller dysplasier efter endoskopisk slimhinderesektion for mavekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori er et primært ætiologisk agens, der fører til kronisk gastritis og mavesår. Organismen er også forbundet med mavekræft i epidemiologiske undersøgelser. Den detaljerede mekanisme for carcinogenese er dog stadig ukendt. Histolopatologiske undersøgelser indikerer, at kronisk H. pylori-infektion udvikler sig over årtier gennem stadier af kronisk gastritis, atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi og cancer. Maveatrofi og intestinal metaplasi betragtes som præcancerøse læsioner, men hvorvidt H. pylori-udryddelse forbedrer disse læsioner og forhindrer metakron mavekræft er kontroversielt. Og problemet er ikke blevet evalueret hos mavekræftpatienter. Men på trods af de modstridende beviser fra to åbne mærkede randomiserede kontrollerede forsøg, anbefaler nuværende retningslinjer fra forskellige regioner H. pylori-udryddelsesbehandling hos patienter, der blev behandlet for gastrisk cancer ved kirurgisk eller endoskopisk. Det er således vigtigt at vurdere, om udryddelse af H. pylori kan forbedre kendt præcancerøs læsion, dvs. kirtelatrofi og tarmmetaplasi hos mavekræftpatienter. En sådan histologisk forbedring kan i sidste ende reducere udviklingen af ​​sekundær gastrisk cancer og give evidens for nuværende retningslinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
470

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig gastrisk cancer eller højgradig dysplasi bekræftet ved endoskopi

    • Histologisk bekræftet godt eller moderat differentieret adenokarcinom eller højgradig dysplasi
    • Submucosal invasion er ikke mistænkt
    • Ingen tegn på ulceration eller ulcusar i læsionen
  • Helicobacter pylori-infektion blev bekræftet ved histologisk evaluering og hurtig ureasetest
  • Pre op CT-stadium: IA (T1N0M0) i henhold til UICC TNM klassifikationssystem
  • Informeret samtykke skal underskrives

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende mavekræft
  • Tidligere alvorlig bivirkning til antibiotika
  • H. pylori udryddelse behandling historie
  • Dårligt differentieret adenocarcinom eller Signet ringcellecarcinom
  • Under operation på grund af komplikation af EMR
  • Gennemgår operation på grund af restkræft
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign sygdom såsom levercirrhose, nyresvigt, hjerte-kar-sygdomme
  • Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 7 dages H.pylori udryddelse
Behandling: Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to gange dagligt + clarithromycin 500 mg og amoxicillin 1.000 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: 7 dages H.pylori udryddelse Omeprazol eller Rabeprazol, Clarithromycin, Amoxicillin
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to gange i 7 dage, Clarithromycin 500 mg to gange i 7 dage, Amoxicillin 1.000 mg to gange i 7 dage.
Andre navne:
  • 7 dages protonpumpehæmmer (PPI)-baseret standard tripelbehandling
Placebo komparator: Placebo
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg bid + placebo for to antibiotika (clarithromycin og amoxicillin) bid i 7 dage
Medicin: Placebo, Omeprazol eller Rabeprazol, Clarithromycin
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to gange i 7 dage, Placebo for clarithromycin 500 mg to gange i 7 dage, Placebo for amoxicillin 1.000 mg to gange i 7 dage.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring (histologisk) af kirtelatrofi
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Forbedring af kirtelatrofi ved corpus mindre krumning
3 år efter indskrivning
Forekomst af metakron mavekræft
Tidsramme: 3 år efter sidste patientindskrivning
Sammenligning af metakron mavekræft i henhold til den tildelte behandling
3 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ny gastrisk dysplasi
Tidsramme: 3 år efter sidste patientindskrivning
Sammenligning af ny gastrisk dysplasi i henhold til den tildelte behandling
3 år efter sidste patientindskrivning
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter sidste patientindskrivning
Sammenligning af samlet overlevelse i henhold til den tildelte behandling
3 år efter sidste patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Center, Korea)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med 7 dages H.pylori udryddelse Omeprazol eller Rabeprazol, Clarithromycin, Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger