Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranné účinky saxagliptinu (a vitaminu D3) na funkci β buněk u latentního autoimunitního diabetu s nástupem v dospělosti

18. dubna 2021 aktualizováno: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Randomizovaná kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie se 104týdenním saxagliptinem nebo (a) vitamínem D3 hodnotící ochranné účinky na funkci beta buněk u latentního autoimunitního diabetu u dospělých (LADA) léčených metforminem (a inzulínem)

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, zda saxagliptin nebo (a vitamin D3) s metforminem (a inzulinem) mohou lépe chránit funkci β buněk ostrůvků než metformin (a inzulin).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LADA je vlastně forma diabetu 1. typu, která je způsobena autoimunitním poškozením β buněk ostrůvků a spouštěna faktory prostředí na základě genetické náchylnosti. LADA vykazuje některé charakteristiky diabetu 2. typu na svém počátku, který se vyvíjí pomalu a latentně a snadno může být chybně diagnostikován jako diabetes 2. typu v důsledku pomalého zhoršování funkce β buněk. Toto je multicentrická, otevřená, 1:1:1 randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání ochranných účinků saxagliptinu a vitaminu D3 u pacientů s LADA. Studie zahrnuje 0-6týdenní období screeningu a 104týdenní intervenční období. Po získání informovaného souhlasu screening zjistí způsobilé pacienty podle kritérií pro zařazení/vyloučení, poté budou pacienti randomizováni do 104týdenního období intervence. Subjekty budou randomizovány do jedné ze tří skupin (ramen) prostřednictvím centrální dynamické randomizace: metformin (a inzulín), metformin (a inzulín) + saxagliptin, metformin (a inzulín) + saxagliptin + vitamín D3. Naše předchozí randomizovaná kontrolovaná pilotní studie ukázala, že inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) by mohly významně zlepšit funkci β-buněk ostrůvků u pacientů s LADA. Hlavní účel této studie: Zhodnotit, zda saxagliptin (a vitamin D3) s metforminem (a inzulinem) může lépe chránit funkci β buněk ostrůvků než metformin (a inzulin).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital063000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Čína, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110122
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
        • Heping Hospital of Changzhi Medical College
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 140400
        • Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit studie s informovaným souhlasem;
  2. Pacienti s LADA, kteří mají být zahrnuti do této studie, jsou definováni jako:

(1) splnit diagnostická kritéria WHO pro diabetes mellitus z roku 1999; (2) Věk při diagnóze DM ≧ 18 let; (3) pozitivní protilátka proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GADA); (4) C-peptid v séru nalačno ≥ 100 pmol/l nebo 2 hodiny postprandiální C-peptid ≥ 200 pmol/l; 3. Věk mezi 18-70 lety; 4. Trvání cukrovky < 4 roky; 5. Ambulantní nebo ústavní.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství do dvou let;
  2. gestační diabetes mellitus nebo jiné specifické typy diabetu;
  3. Alergické na saxagliptin, vitamín D3 a jejich pomocnou látku;
  4. Léčba jakýmkoliv antidiabetickým lékem jiným než inzulínem v posledních 8 týdnech před randomizací;
  5. Užívání systémové terapie kortikosteroidy (perorální, intravenózní) nepřetržitě po dobu více než 7 dnů během posledních 6 měsíců;
  6. Léčba inhibitorem cytochromu P450 3A4/5 (CYP450 3A4/5);
  7. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) více než 3násobek normální horní hranice, celkový bilirubin (TBIL) více než 2násobek normální horní hranice;
  8. Hladiny kreatininu ≧ 1,5 mg/dl (132 μmol/L) pro muže a ≧ 1,4 mg/dl (123 μmol/L) pro ženy nebo clearance kreatininu ≦ 50 ml/min;
  9. Zhoubné nádory v anamnéze;
  10. Historie duševních poruch;
  11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo zneužívání nelegálních drog;
  12. Závažné systémové onemocnění, které by podle výzkumníků nebylo pro studii vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin (a inzulín) + saxagliptin
Pacienti, u kterých byla diagnostikována LADA, jsou přiřazeni k podávání tablet Saxagliptinu 5 mg/den a metforminu 1,5 g/den (a inzulinu v individuální dávce) po dobu 104 týdnů.
Lék: Saxagliptin
Užívejte tabletu saxagliptinu 5 mg p.o. qd. po dobu 104 týdnů po randomizaci.
Ostatní jména:
  • Onglyza
  • Inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Lék: Inzulín
Pro optimální kontrolu hladiny glukózy u pacientů mohou výzkumníci v této studii kdykoli zahájit inzulínovou terapii a po diskusi s pacientem vybrat jakoukoli značku inzulínu.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský inzulín, analog inzulínu.
Lék: Metformin
Užívejte metformin tablety 1,5 g p.o. denně po dobu 104 týdnů (upravte dávku mezi 1-1,7 g denně podle specifické situace subjektu) před nebo po randomizaci.
Ostatní jména:
  • Tableta metformin hydrochloridu
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin (inzulin) + saxagliptin + vitamín D3
Pacienti, u kterých byla diagnostikována LADA, jsou přiřazeni k podávání tablet Saxagliptinu 5 mg/den, vitaminu D v kapkách 2000 IU/den, metforminu 1,5 g/den (a inzulinu v individuální dávce) po dobu 104 týdnů.
Lék: Saxagliptin
Užívejte tabletu saxagliptinu 5 mg p.o. qd. po dobu 104 týdnů po randomizaci.
Ostatní jména:
  • Onglyza
  • Inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Lék: Inzulín
Pro optimální kontrolu hladiny glukózy u pacientů mohou výzkumníci v této studii kdykoli zahájit inzulínovou terapii a po diskusi s pacientem vybrat jakoukoli značku inzulínu.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský inzulín, analog inzulínu.
Lék: Metformin
Užívejte metformin tablety 1,5 g p.o. denně po dobu 104 týdnů (upravte dávku mezi 1-1,7 g denně podle specifické situace subjektu) před nebo po randomizaci.
Ostatní jména:
  • Tableta metformin hydrochloridu
Lék: Vitamin D3
Užívejte kapky vitaminu D 2000 IU p.o. qd. po dobu 104 týdnů po randomizaci.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin (a inzulín)
Pacienti, kteří mají diagnostikovanou LADA, jsou přiřazeni k podávání metforminu 1,5 g/d (a inzulinu v individuální dávce) po dobu 104 týdnů.
Lék: Inzulín
Pro optimální kontrolu hladiny glukózy u pacientů mohou výzkumníci v této studii kdykoli zahájit inzulínovou terapii a po diskusi s pacientem vybrat jakoukoli značku inzulínu.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský inzulín, analog inzulínu.
Lék: Metformin
Užívejte metformin tablety 1,5 g p.o. denně po dobu 104 týdnů (upravte dávku mezi 1-1,7 g denně podle specifické situace subjektu) před nebo po randomizaci.
Ostatní jména:
  • Tableta metformin hydrochloridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změny od výchozí hodnoty v hladinách C-peptidu nalačno ve 104. týdnu.
Časové okno: Od základní linie do 104 týdne
  1. Zhodnotit účinnost saxagliptinu plus metforminu (a inzulínu) na funkci beta buněk u pacientů s LADA ve srovnání s léčbou metforminem (a inzulínem). Měřením absolutních změn od výchozí hodnoty v hladinách C-peptidu nalačno ve 104. týdnu.
  2. Vyhodnotit účinnost saxagliptinu (přidat k vitaminu D) plus metforminu (a inzulínu) na funkci beta buněk u pacientů s LADA ve srovnání s léčbou metforminem (a inzulínem). Měřením absolutních změn hladin C-peptidu nalačno ve 104. týdnu.
Od základní linie do 104 týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změny od výchozí hodnoty v hladinách C-peptidu nalačno a ve 26., 52. a 78. týdnu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 26., 52., 78. týdne
Vyhodnotit účinnost saxagliptinu (doplněk k vitaminu D) plus metforminu (a inzulínu) na ukazatele funkce beta buněk ve srovnání s pacienty s LADA léčenými metforminem (a inzulínem). Měřením absolutních změn od výchozí hodnoty v hladinách C-peptidu nalačno a ve 26., 52. a 78. týdnu.
Od výchozího stavu do 26., 52., 78. týdne
Absolutní změny od výchozí hodnoty v C peptidu za 60 minut a 120 minut (AUC) během testu tolerance smíšeného jídla a v týdnu 26, 52, 78 a 104.
Časové okno: Od výchozího stavu do 26., 52., 78., 104. týdne
Vyhodnotit účinnost saxagliptinu (doplněk k vitaminu D) plus metforminu (a inzulínu) na ukazatele funkce beta buněk ve srovnání s pacienty s LADA léčenými metforminem (a inzulínem). Měřením absolutních změn od výchozí hodnoty v C peptidu po 60 minutách a 120 minutách (AUC) během testu tolerance smíšeného jídla a v týdnu 26, 52, 78 a 104.
Od výchozího stavu do 26., 52., 78., 104. týdne
Podíl subjektů se zvýšenou (sníženou, nezměněnou) hladinou peptidu C nalačno nebo po stimulaci ve srovnání s výchozí hodnotou po 104 týdnech léčby.
Časové okno: Od základní linie do 104 týdne
Vyhodnotit účinnost saxagliptinu (doplněk k vitaminu D) plus metforminu (a inzulínu) na ukazatele funkce beta buněk ve srovnání s pacienty s LADA léčenými metforminem (a inzulínem). Měřením podílu subjektů se zvýšenou (sníženou, nezměněnou) hladinou C peptidu nalačno nebo po stimulaci ve srovnání s výchozí hodnotou po 104 týdnech léčby.
Od základní linie do 104 týdne
Zvýšené procento testu tolerance C peptidu před a po smíšeném jídle (Delta C peptid) po 104 týdnech léčby.
Časové okno: Od základní linie do 104 týdne
Vyhodnotit účinnost saxagliptinu (doplněk k vitaminu D) plus metforminu (a inzulínu) na ukazatele funkce beta buněk ve srovnání s pacienty s LADA léčenými metforminem (a inzulínem). Měřením zvýšeného procenta testu tolerance C peptidu před a po smíšeném jídle (Delta C peptid) po 104 týdnech léčby
Od základní linie do 104 týdne
Změny hladin HbA1c oproti výchozí hodnotě a v týdnu 26, 52, 78 a 104.
Časové okno: 26, 52, 78, 104 týden
Vyhodnotit účinnost saxagliptinu (přidat k vitaminu D) plus metforminu (a inzulínu) na kontrolu glykémie ve srovnání s pacienty s LADA léčenými metforminem (a inzulínem). Měřením Změny hladin HbA1c od výchozí hodnoty a v týdnu 26, 52, 78 a 104.
26, 52, 78, 104 týden
Podíl subjektů reagujících na glukózovou terapii (tj. HbA1c<7 %) po 104 týdnech léčby.
Časové okno: 104 týden
Vyhodnotit účinnost saxagliptinu (přidat k vitaminu D) plus metforminu (a inzulínu) na kontrolu glykémie ve srovnání s pacienty s LADA léčenými metforminem (a inzulínem). Měřením podílu subjektů reagujících na glukózovou terapii (tj. HbA1c<7%) po 104 týdnech léčby.
104 týden
Změny průměrné denní dávky inzulinu (U/kg/d) oproti výchozí hodnotě a v týdnu 26, 52, 78 a 104
Časové okno: Od výchozího stavu do 26., 52., 78., 104. týdne
Vyhodnotit účinnost saxagliptinu (doplněk k vitaminu D) plus metforminu (a inzulinu) na glykemickou kontrolu/inzulín šetřící ve srovnání s pacienty s LADA léčenými metforminem (a inzulinem). Měřením Změny průměrné denní dávky inzulínu (U/kg/d) od výchozí hodnoty a v týdnu 26, 52, 78 a 104.
Od výchozího stavu do 26., 52., 78., 104. týdne
Změny titrů GADA od výchozí hodnoty a v týdnu 52 a 104.
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 104 týdne
Vyhodnotit účinnost saxagliptinu (přidat k vitaminu D) plus metforminu (a inzulínu) na glykemickou kontrolu /inzulin šetřící/změny titru autoprotilátek ve srovnání s pacienty s LADA léčenými metforminem (a inzulínem). Měřením změn titrů GADA od výchozí hodnoty a v týdnu 52 a 104.
Od výchozího stavu do 52 104 týdne
Absolutní změny tělesné hmotnosti a úrovně BMI od výchozího stavu a ve 26., 52., 78. a 104. týdnu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 26., 52., 78., 104. týdne
Vyhodnotit účinnost saxagliptinu (doplněk k vitaminu D) plus metforminu (a inzulínu) na tělesnou hmotnost/úroveň BMI ve srovnání s pacienty s LADA léčenými metforminem (a inzulínem). Měřením Změny BMI od výchozí hodnoty a ve 26., 52., 78. a 104. týdnu.
Od výchozího stavu do 26., 52., 78., 104. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCRCMD LADA SAX 2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení