Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende effekter av saksagliptin (og vitamin D3) på β-cellefunksjon ved latent autoimmun diabetes hos voksne

18. april 2021 oppdatert av: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

En randomisert kontrollert, åpen, multisenterstudie med 104 ukers saksagliptin eller (og) vitamin D3 som vurderer beskyttende effekter på betacellefunksjon ved latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) behandlet med metformin (og insulin)

Hovedformålet med denne studien er å evaluere om saksagliptin eller (og vitamin D3) med metformin (og insulin) behandling bedre kan beskytte øy-β-cellefunksjon enn metformin (og insulin).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

LADA er faktisk en form for type 1-diabetes, som er forårsaket av autoimmun skade på øy-β-celler og utløst av miljøfaktorer basert på genetisk følsomhet. LADA viser noen kjennetegn ved type 2-diabetes ved utbruddet, som utvikler seg sakte og latent, og lett kan feildiagnostiseres som type 2-diabetes på grunn av sakte forverring av β-cellefunksjonen. Dette er en multisenter, åpen, 1:1:1 randomisert kontrollert studie for å undersøke de beskyttende effektene av saksagliptin og vitamin D3 hos LADA-pasienter. Studien omfatter screeningsperioden på 0-6 uker og intervensjonsperioden på 104 uker. Etter å ha innhentet det informerte samtykket, vil screeningen finne ut de kvalifiserte pasientene i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene, deretter vil pasientene randomiseres til intervensjonsperioden på 104 uker. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av de tre gruppene (armene) gjennom sentral dynamisk randomisering: metformin (og insulin), metformin (og insulin) + saksagliptin, metformin (og insulin) + saksagliptin + vitamin D3. Vår tidligere randomiserte kontrollerte pilotstudie viste at dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hemmere kunne forbedre øy-β-cellefunksjonen betydelig hos pasienter med LADA. Hovedformålet med denne studien: Å evaluere om saksagliptin (og vitamin D3) med metformin (og insulin) behandling bedre kan beskytte øy-β-cellefunksjon enn metformin (og insulin).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital063000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110122
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Heping Hospital of Changzhi Medical College
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 140400
        • Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meld deg frivillig til å delta i studien med informert samtykke;
  2. LADA-pasientene som skal inkluderes i denne studien er definert som:

(1) Møt 1999 WHOs diagnostiske kriterier for diabetes mellitus; (2) Alder ved diagnose av DM ≧ 18 år gammel; (3) Glutaminsyredekarboksylase-antistoff (GADA) positiv; (4) Fastende C-peptid i serum ≥ 100 pmol/L eller 2 timer postprandialt C-peptid ≥ 200 pmol/L; 3. Alder mellom 18-70 år; 4. Diabetes varighet <4 år; 5. Ambulant eller poliklinisk pasient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amming eller planlagt graviditet innen to år;
  2. Svangerskapsdiabetes mellitus eller andre spesifikke typer diabetes;
  3. Allergisk mot saksagliptin, vitamin D3 og deres hjelpestoffer;
  4. Behandling med andre antidiabetiske medisiner enn insulin de siste 8 ukene før randomisering;
  5. Bruk av systemisk kortikosteroidbehandling (oral, intravenøs) kontinuerlig i mer enn 7 dager i løpet av de siste 6 månedene;
  6. Behandling med cytokrom P450 3A4/5 (CYP450 3A4/5) hemmer;
  7. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) mer enn 3 ganger den normale øvre grensen, total bilirubin (TBIL) mer enn 2 ganger den normale øvre grensen;
  8. Kreatininnivåer ≧ 1,5 mg/dL (132μmol/L) for menn og ≧ 1,4 mg/dL (123μmol/L) for kvinner eller kreatininclearance ≦ 50 mL/min;
  9. Anamnese med ondartede svulster;
  10. Historie med psykiske lidelser;
  11. Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikamisbruk;
  12. Alvorlig systemisk sykdom som etterforskerne mener ikke ville være egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Metformin (og insulin) + saksagliptin
Pasienter som har diagnostisert LADA, får Saxagliptin-tabletter 5 mg/d og Metformin 1,5 g/d (og insulin i individuell dose) i 104 uker.
Legemiddel: Saksagliptin
Ta saksagliptin tablett 5mg p.o. qd. i 104 uker etter randomisering.
Andre navn:
  • Onglyza
  • Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hemmer
Legemiddel: Insulin
For optimal kontroll av pasientens glukose kan forskere starte insulinbehandling når som helst i denne studien, velge hvilket som helst insulinmerke etter diskusjon med pasienten.
Andre navn:
  • Rekombinant humant insulin, insulinanalog.
Legemiddel: Metformin
Ta Metformin tablett 1,5g p.o. per dag i 104 uker (juster dosen mellom 1-1,7 g per dag i henhold til pasientens spesifikke situasjon) før eller etter randomisering.
Andre navn:
  • Metformin Hydroklorid tablett
EKSPERIMENTELL: Metformin(insulin)+saksagliptin+vitamin D3
Pasienter som har diagnostisert LADA får Saxagliptin-tabletter 5 mg/d, vitamin D-dråpe 2000 IE/d, Metformin 1,5 g/d (og insulin i individuell dose) i 104 uker.
Legemiddel: Saksagliptin
Ta saksagliptin tablett 5mg p.o. qd. i 104 uker etter randomisering.
Andre navn:
  • Onglyza
  • Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hemmer
Legemiddel: Insulin
For optimal kontroll av pasientens glukose kan forskere starte insulinbehandling når som helst i denne studien, velge hvilket som helst insulinmerke etter diskusjon med pasienten.
Andre navn:
  • Rekombinant humant insulin, insulinanalog.
Legemiddel: Metformin
Ta Metformin tablett 1,5g p.o. per dag i 104 uker (juster dosen mellom 1-1,7 g per dag i henhold til pasientens spesifikke situasjon) før eller etter randomisering.
Andre navn:
  • Metformin Hydroklorid tablett
Legemiddel: Vitamin D3
Ta vitamin D-dråper 2000 IE p.o. qd. i 104 uker etter randomisering.
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin (og insulin)
Pasienter som har diagnostisert LADA, får Metformin 1,5 g/d (og insulin i individuell dose) i 104 uker.
Legemiddel: Insulin
For optimal kontroll av pasientens glukose kan forskere starte insulinbehandling når som helst i denne studien, velge hvilket som helst insulinmerke etter diskusjon med pasienten.
Andre navn:
  • Rekombinant humant insulin, insulinanalog.
Legemiddel: Metformin
Ta Metformin tablett 1,5g p.o. per dag i 104 uker (juster dosen mellom 1-1,7 g per dag i henhold til pasientens spesifikke situasjon) før eller etter randomisering.
Andre navn:
  • Metformin Hydroklorid tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte endringer fra baseline i fastende C-peptidnivåer ved uke 104.
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
  1. For å evaluere effekten av saksagliptin pluss metformin (og insulin) på betacellefunksjon hos LADA-pasienter sammenlignet med metformin (og insulin) behandling. Ved å måle absolutte endringer fra baseline i fastende C-peptidnivåer ved uke 104.
  2. For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på betacellefunksjon hos LADA-pasienter sammenlignet med metformin (og insulin) behandling. Ved å måle absolutte endringer fra baseline i fastende C-peptidnivåer ved uke 104.
Fra baseline til uke 104

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte endringer fra baseline i fastende C-peptidnivåer og ved uke 26, 52 og 78.
Tidsramme: Fra baseline til uke 26, 52, 78
For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på indikatorer på betacellefunksjon sammenlignet med LADA-pasienter behandlet med metformin (og insulin). Ved å måle absolutte endringer fra baseline i fastende C-peptidnivåer og ved uke 26, 52 og 78.
Fra baseline til uke 26, 52, 78
Absolutte endringer fra baseline i C-peptid ved 60 minutter og 120 minutter (AUC) under en toleransetest for blandet måltid og ved uke 26, 52, 78 og 104.
Tidsramme: Fra baseline til uke 26, 52, 78, 104
For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på indikatorer på betacellefunksjon sammenlignet med LADA-pasienter behandlet med metformin (og insulin). Ved å måle absolutte endringer fra baseline i C-peptid ved 60 minutter og 120 minutter (AUC) under en toleransetest for blandet måltid og ved uke 26, 52, 78 og 104.
Fra baseline til uke 26, 52, 78, 104
Andelen pasienter med økt (redusert, uendret) fastende eller post-stimulus C-peptidnivå sammenlignet med baseline etter 104 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på indikatorer på betacellefunksjon sammenlignet med LADA-pasienter behandlet med metformin (og insulin). Ved å måle andelen pasienter med økt (redusert, uendret) fastende eller post-stimulus C-peptidnivå sammenlignet med baseline etter 104 ukers behandling.
Fra baseline til uke 104
Den økte prosentandelen av C-peptid toleransetest før og etter blandet måltid (Delta C-peptid) etter 104 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på indikatorer på betacellefunksjon sammenlignet med LADA-pasienter behandlet med metformin (og insulin). Ved å måle den økte prosentandelen av C-peptid toleransetest før og etter blandet måltid (Delta C-peptid) etter 104 ukers behandling
Fra baseline til uke 104
Endringer i HbA1c-nivåer fra baseline og ved uke 26, 52, 78 og 104.
Tidsramme: 26, 52, 78, 104 uke
For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på glykemisk kontroll sammenlignet med LADA-pasienter behandlet med metformin (og insulin). Etter mål Endringer av HbA1c-nivåer fra baseline og ved uke 26, 52, 78 og 104.
26, 52, 78, 104 uke
Andelen av personer som responderer på glukosebehandling (dvs. HbA1c<7%) etter 104 ukers behandling.
Tidsramme: 104 uke
For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på glykemisk kontroll sammenlignet med LADA-pasienter behandlet med metformin (og insulin). Ved å måle andelen av personer som responderer på glukosebehandling (dvs. HbA1c<7%) etter 104 ukers behandling.
104 uke
Endringer i gjennomsnittlig daglig insulindose (U/kg/d) fra baseline og ved uke 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Fra baseline til uke 26, 52, 78, 104
For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på glykemisk kontroll/insulinsparende sammenlignet med LADA-pasienter behandlet med metformin (og insulin). Etter mål Endringer i gjennomsnittlig daglig insulindose (U/kg/d) fra baseline og ved uke 26, 52, 78 og 104.
Fra baseline til uke 26, 52, 78, 104
Endringer av GADA-titere fra baseline og ved uke 52 og 104.
Tidsramme: Fra baseline til 52, 104 uke
For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på glykemisk kontroll/insulinbesparende/endringer av autoantistofftiter sammenlignet med LADA-pasienter behandlet med metformin (og insulin). Etter mål endringer av GADA-titere fra baseline og ved uke 52 og 104.
Fra baseline til 52, 104 uke
Absolutte endringer i kroppsvekt og BMI-nivå fra baseline og ved uke 26, 52, 78 og 104.
Tidsramme: Fra baseline til uke 26, 52, 78, 104
For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på kroppsvekt/BMI-nivå sammenlignet med LADA-pasienter behandlet med metformin (og insulin). Etter mål Endringer i BMI fra baseline og ved uke 26, 52, 78 og 104.
Fra baseline til uke 26, 52, 78, 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCRCMD LADA SAX 2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Saksagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger